Mpact 3D Metal Monolit -tutkimus
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Mpact 3D Metal Monolit Cupin tehokkuutta ja kiinnitystä
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmistä ortopediassa tehdyistä leikkauksista, joilla pyritään parantamaan potilaan elämänlaatua.
Kirurgit pyrkivät jatkuvasti parantamaan kaikkia tähän toimenpiteeseen liittyviä hoidon näkökohtia, olipa kyseessä implanttiteknologian parantaminen, instrumentoinnin parantaminen tai toimenpiteen suorittamiseen liittyvä tekniikka.
Viime vuosina on otettu käyttöön uusi huokoinen titaanipinnoite, joka edistää sementoimattomien kuppien hyvää osseointegraatiota. Suuri kitkamomentti ja välittömän ankkuroinnin tunne takaavat erinomaisen ensisijaisen vakauden, kun taas korkea huokoisuus varmistaa luun kasvun ja toissijaisen vakauden. Suuremmalla huokoisuudella kuin tavallisilla pinnoitteilla huokoisessa pinnassa voi olla suurempi tilavuus luuta, mikä lisää suhteellisesti voimaa rajapinnassa. Mpact 3D Metal Monolith -kuppi on suunniteltu tarjoamaan suuremman liikeradan ja parantamaan nivelen vakautta vähentäen sijoiltaanmenon riskiä. Se on innovatiivinen muotoilu, joka parantaa vakautta ja tarjoaa suotuisan ympäristön pitkäaikaiselle biologiselle metalli-luukiinnitykselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä ja radiologista tietoa leikkatun lonkan toiminnan ja Mpact 3D Metal Monolith -kupin stabiilisuuden arvioimiseksi 2 vuoden kohdalla ja eloonjäämisen 5 vuoden kohdalla lonkkanivelleikkausta tarvitsevien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Anract
- Puhelinnumero: 01 58 41 30 38
- Sähköposti: philippe.anract@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Brétéché
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamel Ajouy
- Puhelinnumero: 02 51 86 78 50
- Sähköposti: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Anract
- Puhelinnumero: 01 58 41 30 38
- Sähköposti: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Bizot
- Puhelinnumero: 01 49 95 91 38
- Sähköposti: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on sairaus, joka vastaa Medacta-implanttien käyttöaiheita (käyttöohjeen mukaan)
- Potilas, joka on kelvollinen primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
- Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta
- Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan suojelujärjestelmään.
- Potilas pystyy tutkijan mielestä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta
- Aikaisemmin leikattu lonkka
- Potilas, joka tarvitsee elinsiirron
- Mukana lonkan kasvain
- Potilas, jolla on etenevä paikallinen tai systeeminen infektio
- Vaikea acetabulaarinen dysplasia
- Potilas, jolla on lihasten menetys, hermo-lihassairaus tai sairaan raajan verisuonten vajaatoiminta.
4. Potilas, jolla on tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaarantaa itsenäisen liikkuvuuden palautumisen. 5. Potilas, jonka BMI on yli 40 kg/m². 6. Potilas, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää häntä ymmärtämästä täysin tutkimuksen vaatimuksia 7. Potilas, joka asuu maantieteellisellä alueella, jolla tutkimuksen seuranta ei ole mahdollista. 8. Interventiotutkimukseen osallistuva potilas 9. Alaikäinen potilas 10. Suojattu aikuinen potilas 11. Kansanterveyslain pykälän L1121-6 mukainen haavoittuvainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Harris Hip Scale (HHS) on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Alkuperäinen versio julkaistiin vuonna 1969[1].
HHS on pätevän terveydenhuollon ammattilaisen, kuten lääkärin tai fysioterapeutin, suorittama tulosmittaus.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ensisijaisen stabiilisuuden analyysi 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokolla EBRA-Cup: Asetabulaarisen kupin pitkittäisen/transversaalisen siirtymisen mittaus digitaalisissa sarjakuvauksissa (vähintään 4 röntgenkuvaa sarjaa kohden). Vaaditaan täysikokoiset AP-lantion röntgenkuvat. Tarkkuus: +/- 1mm. |
2 vuotta
|
|
Polyeteenisisäkkeen (HighCross) kulumisen analyysi 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Martellin lineaarisen kulumisen mittausmenetelmä
|
2 vuotta
|
|
Kiinnityksen ja osteolyysin arviointi
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Radiologinen analyysi
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Oxford Hip Score (OHS) on nivelkohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden vammaisuutta, jolle tehdään täydellinen lonkkaproteesi.
Työturvallisuus on lyhyt 12 kohdan kysely, joka voidaan tehdä kynällä ja paperilla.
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon ajalta.
On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä.
Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta.
Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Implanttien turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, välittömästi leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kokoelma intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita
|
Leikkauksensisäinen, välittömästi leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Implantin eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kaplan-Meier selviytymismenetelmä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.028.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .