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Étude de monolithe métallique Mpact 3D

23 décembre 2024 mis à jour par: Medacta International SA

Étude prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et la fixation de la cupule Monolit en métal Mpact 3D

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est l'une des opérations les plus courantes réalisées en orthopédie pour améliorer la qualité de vie d'un patient.

Les chirurgiens cherchent constamment à améliorer tous les aspects des soins liés à cette procédure, qu'il s'agisse d'améliorer la technologie des implants, l'amélioration de l'instrumentation ou la technique impliquée dans la réalisation de la procédure.

Ces dernières années, un nouveau revêtement poreux en titane a été introduit pour favoriser une bonne ostéointégration des cupules non cimentées. Un couple de friction élevé et une sensation d'ancrage immédiat assurent une excellente stabilité primaire, tandis qu'une porosité élevée assure la croissance osseuse et assure une stabilité secondaire. Avec une porosité plus élevée que les revêtements standards, un plus grand volume d'os peut être présent dans la surface poreuse, ce qui entraîne une augmentation proportionnelle de la force à l'interface. La cupule Mpact 3D Metal Monolith a été conçue pour offrir une plus grande amplitude de mouvement et une meilleure stabilité articulaire, avec un risque réduit de luxation. Il s’agit d’une conception innovante qui améliore la stabilité et fournit un environnement favorable à la fixation biologique métal-os à long terme.

La présente étude vise à collecter des données cliniques et radiologiques pour évaluer la fonction de la hanche opérée et la stabilité de la cupule Mpact 3D Metal Monolith à 2 ans et la survie à 5 ans pour le traitement des patients nécessitant une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Brétéché
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient présentant une maladie correspondant aux indications d'utilisation des implants Medacta (selon la notice d'utilisation)
  2. Patient éligible à une arthroplastie totale primaire de la hanche
  3. Patient âgé entre 18 et 75 ans
  4. Patient couvert par le système de sécurité sociale français ou un régime de protection équivalent.
  5. Patient capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patient souffrant d'arthrite inflammatoire
  2. Hanche déjà opérée
  3. Patient nécessitant une greffe
  4. Tumeur de la hanche impliquée
  5. Patient présentant une infection locale ou systémique progressive
  6. Dysplasie acétabulaire sévère
  7. Patient présentant une perte musculaire, une maladie neuromusculaire ou une déficience vasculaire du membre affecté.

4. Patient présentant des problèmes médicaux connus pouvant compromettre la récupération indépendante de la mobilité 5. Patient avec un IMC supérieur à 40 kg/m². 6. Patient présentant une déficience cognitive majeure l'empêchant de comprendre pleinement les exigences de l'étude 7. Patient vivant dans une zone géographique où le suivi de l'étude n'est pas possible. 8. Patient participant à une recherche interventionnelle 9. Patient mineur 10. Patient adulte protégé 11. Personne vulnérable au sens de l'article L1121-6 du Code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction de la hanche
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
L'échelle Harris Hip Scale (HHS) a été développée pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et est destinée à évaluer divers handicaps de la hanche et méthodes de traitement dans une population adulte. La version originale a été publiée en 1969[1]. Le HHS est une mesure de résultats administrée par un professionnel de la santé qualifié, tel qu'un médecin ou un physiothérapeute. Le HHS est une mesure du dysfonctionnement : plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour l’individu. Les résultats peuvent être enregistrés et calculés en ligne. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la stabilité primaire de l'implant à 2 ans
Délai: 2 ans

Protocole EBRA-Cup : Mesure de la migration longitudinale/transversale de la cupule acétabulaire dans des radiographies numériques en série (minimum de 4 radiographies par série). Des radiographies du bassin AP pleine grandeur sont nécessaires.

Précision : +/- 1 mm.
2 ans
Analyse de l'usure de l'insert en polyéthylène (HighCross) à 2 ans
Délai: 2 ans
Méthode Martell de mesure d'usure linéaire
2 ans
Évaluation de la fixation et de l'ostéolyse
Délai: Postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Analyse radiologique
Postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Évaluation de la mobilité
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure des résultats spécifiques aux articulations, rapportée par les patients, conçue pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. L'OHS est une courte enquête en 12 questions qui peut être réalisée avec un stylo et du papier. Les patients sont invités à réfléchir à leur douleur et à leur capacité fonctionnelle au cours des quatre semaines précédentes. Il existe deux domaines (douleur et fonction) avec six éléments ou questions chacun. Chaque élément a cinq réponses possibles. Dans la notation originale, les réponses allaient de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile. Les scores des éléments sont additionnés pour donner un score total compris entre 12 et 60. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Évaluation de la sécurité de l'implant
Délai: Peropératoire, postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Recueil des complications peropératoires et postopératoires
Peropératoire, postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Évaluation de la survie de l'implant
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Méthode de survie de Kaplan-Meier
3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.028.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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