Badanie Mpact 3D Metal Monolit
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i utrwalanie metalowej miseczki Monolit Mpact 3D
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to jedna z najczęstszych operacji wykonywanych w ortopedii w celu poprawy jakości życia pacjenta.
Chirurdzy nieustannie dążą do udoskonalenia wszystkich aspektów opieki związanych z tą procedurą, niezależnie od tego, czy chodzi o ulepszenie technologii implantów, udoskonalenie instrumentarium czy technikę wykonywania zabiegu.
W ostatnich latach wprowadzono nową porowatą powłokę tytanową, która zapewnia dobrą osteointegrację panewek bezcementowych. Wysoki moment tarcia i poczucie natychmiastowego zakotwiczenia zapewniają doskonałą stabilność pierwotną, podczas gdy wysoka porowatość zapewnia wzrost kości, zapewniając stabilność wtórną. W przypadku wyższej porowatości niż standardowe powłoki, na porowatej powierzchni może znajdować się większa objętość kości, co powoduje proporcjonalny wzrost siły na styku. Miseczka Mpact 3D Metal Monolith została zaprojektowana tak, aby zapewnić większy zakres ruchu i lepszą stabilność stawu, przy zmniejszonym ryzyku zwichnięcia. Jest to innowacyjna konstrukcja, która poprawia stabilność i zapewnia korzystne środowisko dla długotrwałego biologicznego mocowania metalowej kości.
Celem obecnego badania jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych w celu oceny funkcji operowanego stawu biodrowego oraz stabilności panewki Mpact 3D Metal Monolith po 2 latach i przeżycia po 5 latach w leczeniu pacjentów wymagających alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Anract
- Numer telefonu: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Kamel Ajouy
- Numer telefonu: 02 51 86 78 50
- E-mail: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract
- Numer telefonu: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Pascal Bizot
- Numer telefonu: 01 49 95 91 38
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze schorzeniem odpowiadającym wskazaniom do stosowania implantów Medacta (zgodnie z instrukcją stosowania)
- Pacjent kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem ochrony.
- Pacjent zdolny, w opinii badacza, do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent cierpiący na zapalenie stawów
- Wcześniej operowane biodro
- Pacjent wymagający przeszczepu
- Zajęty guz biodra
- Pacjent z postępującą infekcją miejscową lub ogólnoustrojową
- Ciężka dysplazja panewki
- Pacjent z utratą mięśni, chorobą nerwowo-mięśniową lub uszkodzeniem naczyń dotkniętej chorobą kończyny.
4. Pacjent ze znanymi problemami zdrowotnymi, które mogą utrudniać samodzielne odzyskanie sprawności ruchowej. 5. Pacjent z BMI większym niż 40 kg/m². 6. Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi mu pełne zrozumienie wymagań badania. 7. Pacjent mieszkający na obszarze geograficznym, gdzie nie jest możliwa kontynuacja badania. 8. Pacjent biorący udział w badaniach interwencyjnych 9. Pacjent niepełnoletni 10. Chroniony dorosły pacjent 11. Osoba bezbronna zgodnie z artykułem L1121-6 Kodeksu zdrowia publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Skala Harris Hip Scale (HHS) została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych wad stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych.
Oryginalna wersja została opublikowana w 1969 roku[1].
HHS jest miarą wyniku podawaną przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, takiego jak lekarz lub fizjoterapeuta.
HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Wyniki można rejestrować i obliczać online.
Maksymalny możliwy wynik to 100.
Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pierwotnej stabilności implantu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Protokół EBRA-Cup: Pomiar podłużnej/poprzecznej migracji panewki na cyfrowych radiogramach seryjnych (minimum 4 zdjęcia rentgenowskie na serię). Wymagane są pełnowymiarowe zdjęcia RTG miednicy AP. Dokładność: +/- 1mm. |
2 lata
|
|
Analiza zużycia wkładu polietylenowego (HighCross) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metoda Martella liniowego pomiaru zużycia
|
2 lata
|
|
Ocena mocowania i osteolizy
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Analiza radiologiczna
|
Natychmiast po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Oxford Hip Score (OHS) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta dotyczącą konkretnego stawu i mającą na celu ocenę niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
BHP to krótka ankieta składająca się z 12 elementów, którą można wypełnić długopisem i papierem.
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad odczuwanym przez siebie bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej.
Każdy element ma pięć możliwych odpowiedzi.
W pierwotnej punktacji odpowiedzi zawierały się w skali od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze.
Wyniki pozycji są sumowane, aby dać łączny wynik z zakresu od 12 do 60.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa implantu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Zbiór powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Ocena trwałości implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Metoda przeżycia Kaplana-Meiera
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.028.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .