MPact 3D metalen monolitstudie
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, open onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en fixatie van de Mpact 3D Metal Monolit Cup
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest voorkomende operaties die in de orthopedie wordt uitgevoerd om de levenskwaliteit van een patiënt te verbeteren.
Chirurgen proberen voortdurend alle aspecten van de zorg die verband houden met deze procedure te verbeteren, of het nu gaat om het verbeteren van de implantaattechnologie, het verbeteren van de instrumentatie of de techniek die bij het uitvoeren van de procedure betrokken is.
De afgelopen jaren is een nieuwe poreuze titaniumcoating geïntroduceerd om een goede osseo-integratie van ongecementeerde cups te bevorderen. Een hoog wrijvingskoppel en een gevoel van onmiddellijke verankering zorgen voor een uitstekende primaire stabiliteit, terwijl de hoge porositeit zorgt voor botgroei en secundaire stabiliteit biedt. Met een hogere porositeit dan standaardcoatings kan er een groter botvolume aanwezig zijn in het poreuze oppervlak, wat een proportionele toename van de kracht op het grensvlak oplevert. De Mpact 3D Metal Monolith-cup is ontworpen om een groter bewegingsbereik en verbeterde gewrichtsstabiliteit te bieden, met een verminderd risico op dislocatie. Het is een innovatief ontwerp dat de stabiliteit verbetert en een gunstig klimaat biedt voor langdurige biologische metaal-botfixatie.
Het huidige onderzoek heeft tot doel klinische en radiologische gegevens te verzamelen om de functie van de geopereerde heup en de stabiliteit van de Mpact 3D Metal Monolith cup na 2 jaar en de overleving na 5 jaar te beoordelen voor de behandeling van patiënten die een heupartroplastiek nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Anract
- Telefoonnummer: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Clinique Brétéché
-
Contact:
- Kamel Ajouy
- Telefoonnummer: 02 51 86 78 50
- E-mail: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Philippe Anract
- Telefoonnummer: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Pascal Bizot
- Telefoonnummer: 01 49 95 91 38
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een ziekte die overeenkomt met de indicaties voor gebruik van Medacta-implantaten (volgens de gebruiksaanwijzing)
- Patiënt die in aanmerking komt voor een primaire totale heupartroplastiek
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar
- Patiënt die valt onder het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig beschermingsstelsel.
- Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker in staat om aan de eisen van het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan inflammatoire artritis
- Eerder geopereerde heup
- Patiënt die een transplantatie nodig heeft
- Betrokken heuptumor
- Patiënt met progressieve lokale of systemische infectie
- Ernstige acetabulaire dysplasie
- Patiënt met spierverlies, neuromusculaire ziekte of vasculaire stoornis van het aangedane ledemaat.
4. Patiënt met bekende medische problemen die het zelfstandig herstel van de mobiliteit in gevaar kunnen brengen. 5. Patiënt met een BMI groter dan 40 kg/m². 6. Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen waardoor hij/zij de vereisten van het onderzoek niet volledig begrijpt. 7. Patiënt die in een geografisch gebied woont waar follow-up van het onderzoek niet mogelijk is. 8. Patiënt die deelneemt aan interventioneel onderzoek 9. Minderjarige patiënt 10. Beschermde volwassen patiënt 11. Kwetsbare persoon volgens artikel L1121-6 van de Public Health Code
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de heupfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
De Harris Hip Scale (HHS) is ontwikkeld voor de beoordeling van de resultaten van een heupoperatie en is bedoeld om verschillende heupstoornissen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te evalueren.
De originele versie werd in 1969 gepubliceerd[1].
De HHS is een uitkomstmaat die wordt afgenomen door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een arts of fysiotherapeut.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de primaire stabiliteit van het implantaat na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Protocol EBRA-Cup: Meting van longitudinale/transversale migratie van acetabulumcup op digitale seriële röntgenfoto's (minimaal 4 röntgenfoto's per serie). Er zijn AP-bekkenröntgenfoto's op volledige grootte vereist. Nauwkeurigheid: +/- 1 mm. |
2 jaar
|
|
Analyse van de slijtage van het polyethyleen inzetstuk (HighCross) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Martell-methode voor lineaire slijtagemeting
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de fixatie en osteolyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Radiologische analyse
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Evaluatie van de mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ontworpen om de invaliditeit te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan.
De OHS is een korte enquête van 12 items die met pen en papier kan worden uitgevoerd.
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun pijn en functionele mogelijkheden gedurende de afgelopen vier weken.
Er zijn twee domeinen (pijn en functie) met elk zes items of vragen.
Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden.
In de oorspronkelijke score liepen de antwoorden van 1 = minst moeilijk tot 5 = moeilijkst.
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 12 en 60 te geven.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Evaluatie van de veiligheid van het implantaat
Tijdsspanne: Intraoperatief, onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Verzameling van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
Intraoperatief, onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Evaluatie van de overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Kaplan-Meier-overlevingsmethode
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01.028.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .