Studie Mpact 3D Metal Monolit
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a fixaci kelímku Mpact 3D Metal Monolit Cup
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejčastějších operací prováděných v ortopedii za účelem zlepšení kvality života pacienta.
Chirurgové se neustále snaží zlepšovat všechny aspekty péče související s tímto zákrokem, ať už jde o zlepšování technologie implantátů, zlepšování instrumentace nebo techniky spojené s prováděním zákroku.
V posledních letech byl zaveden nový porézní titanový povlak pro podporu dobré osseointegrace necementovaných pohárků. Vysoký třecí moment a pocit okamžitého ukotvení poskytují vynikající primární stabilitu, zatímco vysoká poréznost zajišťuje růst kosti poskytující sekundární stabilitu. S vyšší porozitou než standardní povlaky může být na porézním povrchu přítomen větší objem kosti, což vede k úměrnému zvýšení síly na rozhraní. Kalíšek Mpact 3D Metal Monolith byl navržen tak, aby poskytoval větší rozsah pohybu a zlepšenou stabilitu kloubu se sníženým rizikem dislokace. Jde o inovativní design, který zlepšuje stabilitu a poskytuje příznivé prostředí pro dlouhodobou biologickou fixaci kov-kost.
Současná studie si klade za cíl shromáždit klinická a radiologická data k posouzení funkce operované kyčle a stability kalíšku Mpact 3D Metal Monolith po 2 letech a přežití po 5 letech pro léčbu pacientů vyžadujících endoprotézu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Anract
- Telefonní číslo: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Kamel Ajouy
- Telefonní číslo: 02 51 86 78 50
- E-mail: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract
- Telefonní číslo: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Pascal Bizot
- Telefonní číslo: 01 49 95 91 38
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s onemocněním, které odpovídá indikacím pro použití implantátů Medacta (podle návodu k použití)
- Pacient způsobilý pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Pacient ve věku od 18 do 75 let
- Pacient pokrytý francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo rovnocenným systémem ochrany.
- Pacient schopný, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpící zánětlivou artritidou
- Dříve operovaná kyčel
- Pacient vyžadující transplantaci
- Zapojený nádor kyčle
- Pacient s progresivní lokální nebo systémovou infekcí
- Těžká acetabulární dysplazie
- Pacient se ztrátou svalové hmoty, nervosvalovým onemocněním nebo cévním postižením postižené končetiny.
4. Pacient se známými zdravotními problémy, které mohou ohrozit nezávislou obnovu pohyblivosti. 5. Pacient s BMI vyšším než 40 kg/m². 6. Pacient s velkou kognitivní poruchou, která mu brání plně porozumět požadavkům studie 7. Pacient žijící v geografické oblasti, kde není možné sledování. 8. Pacient účastnící se intervenčního výzkumu 9. Nezletilý pacient 10. Chráněný dospělý pacient 11. Zranitelná osoba podle článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Harris Hip Scale (HHS) byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
Původní verze byla zveřejněna v roce 1969[1].
HHS je výsledné měření prováděné kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo fyzikální terapeut.
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza primární stability implantátu po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Protokol EBRA-Cup: Měření longitudinální/transverzální migrace acetabulární jamky na digitálních sériových rentgenových snímcích (minimálně 4 rentgenové snímky na sérii). Jsou vyžadovány rentgenové snímky AP pánve v plné velikosti. Přesnost: +/- 1 mm. |
2 roky
|
|
Analýza opotřebení polyetylenové vložky (HighCross) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Martellova metoda měření lineárního opotřebení
|
2 roky
|
|
Hodnocení fixace a osteolýzy
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Radiologický rozbor
|
Bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Hodnocení mobility
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Oxford Hip Score (OHS) je specifická pro kloub, pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.
BOZP je krátký průzkum o 12 položkách, který lze provést perem a papírem.
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny.
Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé.
Každá položka má pět možných odpovědí.
V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější.
Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Hodnocení bezpečnosti implantátu
Časové okno: Intraoperační, bezprostředně pooperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Sběr intraoperačních a pooperačních komplikací
|
Intraoperační, bezprostředně pooperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Hodnocení přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Kaplan-Meierova metoda přežití
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01.028.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
Klinické studie na Mpact 3D kovový monolit
-
Medacta International SANábor