Studio Mpact 3D Metal Monolit
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, aperto che valuta l'efficacia e la fissazione della coppetta Mpact 3D Metal Monolit
L'artroplastica totale dell'anca (PTA) è uno degli interventi più comuni eseguiti in ortopedia per migliorare la qualità della vita del paziente.
I chirurghi cercano costantemente di migliorare tutti gli aspetti della cura legati a questa procedura, sia che si tratti di migliorare la tecnologia implantare, di migliorare la strumentazione o la tecnica coinvolta nell'esecuzione della procedura.
Negli ultimi anni è stato introdotto un nuovo rivestimento poroso in titanio per favorire una buona osteointegrazione delle coppe non cementate. L'elevata coppia di attrito e la sensazione di ancoraggio immediato forniscono un'eccellente stabilità primaria, mentre l'elevata porosità garantisce la crescita ossea fornendo stabilità secondaria. Con una porosità più elevata rispetto ai rivestimenti standard, nella superficie porosa può essere presente un volume maggiore di osso, determinando un aumento proporzionale della forza all'interfaccia. La coppetta Mpact 3D Metal Monolith è stata progettata per fornire una maggiore libertà di movimento e una migliore stabilità articolare, con un rischio ridotto di lussazione. Si tratta di un design innovativo che migliora la stabilità e fornisce un ambiente favorevole per la fissazione biologica metallo-osso a lungo termine.
Il presente studio mira a raccogliere dati clinici e radiologici per valutare la funzione dell'anca operata e la stabilità della coppa Mpact 3D Metal Monolith a 2 anni e la sopravvivenza a 5 anni per il trattamento di pazienti che necessitano di artroplastica dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Anract
- Numero di telefono: 01 58 41 30 38
- Email: philippe.anract@aphp.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Non ancora reclutamento
- Clinique Brétéché
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Contatto:
- Kamel Ajouy
- Numero di telefono: 02 51 86 78 50
- Email: kamajouy@yahoo.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Cochin
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Contatto:
- Philippe Anract
- Numero di telefono: 01 58 41 30 38
- Email: philippe.anract@aphp.fr
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Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contatto:
- Pascal Bizot
- Numero di telefono: 01 49 95 91 38
- Email: pascal.bizot@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con una malattia che corrisponde alle indicazioni per l'uso degli impianti Medacta (secondo le istruzioni per l'uso)
- Paziente idoneo all'artroplastica totale primaria dell'anca
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale francese o da un regime di protezione equivalente.
- Paziente in grado, a giudizio dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da artrite infiammatoria
- Anca precedentemente operata
- Paziente che necessita di un trapianto
- Tumore all'anca coinvolto
- Paziente con infezione locale o sistemica progressiva
- Grave displasia acetabolare
- Paziente con perdita muscolare, malattia neuromuscolare o compromissione vascolare dell'arto interessato.
4. Paziente con problemi medici noti che possono compromettere il recupero autonomo della mobilità 5. Paziente con BMI superiore a 40 kg/m². 6. Paziente con grave deterioramento cognitivo che gli impedisce di comprendere appieno i requisiti dello studio. 7. Paziente che vive in un'area geografica in cui il follow-up dello studio non è possibile. 8. Paziente che partecipa alla ricerca interventistica 9. Paziente minore 10. Paziente adulto protetto 11. Persona vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione dell'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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La Harris Hip Scale (HHS) è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca ed è destinata a valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
La versione originale è stata pubblicata nel 1969[1].
L'HHS è una misura di risultato amministrata da un professionista sanitario qualificato, come un medico o un fisioterapista.
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato per l'individuo.
I risultati possono essere registrati e calcolati online.
Il punteggio massimo possibile è 100.
I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
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Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della stabilità primaria dell'impianto a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Protocollo EBRA-Cup: misurazione della migrazione longitudinale/trasversale della coppa acetabolare nelle radiografie seriali digitali (minimo 4 radiografie per serie). Sono necessarie radiografie AP del bacino a grandezza naturale. Precisione: +/- 1mm. |
2 anni
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Analisi dell'usura dell'inserto in polietilene (HighCross) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Metodo Martell per la misurazione dell'usura lineare
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2 anni
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Valutazione della fissazione e dell'osteolisi
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Analisi radiologica
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Postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di risultato riferita dal paziente, specifica per l'articolazione, progettata per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
L'OHS è un breve sondaggio composto da 12 elementi che può essere svolto con carta e penna.
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti.
Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno.
Ogni elemento ha cinque possibili risposte.
Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile.
I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 12 e 60.
Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Valutazione della sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Raccolta delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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Intraoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Valutazione della sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Metodo di sopravvivenza Kaplan-Meier
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.028.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Monolite metallico 3D MPact
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Medacta International SAReclutamento