Mpact 3D-Monolit-Studie aus Metall
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Fixierung des Mpact 3D Metal Monolit Cup
Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist einer der häufigsten Eingriffe in der Orthopädie zur Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten.
Chirurgen sind ständig bestrebt, alle Aspekte der Pflege im Zusammenhang mit diesem Eingriff zu verbessern, sei es durch die Verbesserung der Implantattechnologie, der Instrumentierung oder der bei der Durchführung des Eingriffs verwendeten Technik.
In den letzten Jahren wurde eine neue poröse Titanbeschichtung eingeführt, um eine gute Osseointegration nicht zementierter Pfannen zu fördern. Ein hohes Reibungsdrehmoment und ein Gefühl der sofortigen Verankerung sorgen für eine hervorragende Primärstabilität, während eine hohe Porosität für Knochenwachstum und damit für Sekundärstabilität sorgt. Bei einer höheren Porosität als bei Standardbeschichtungen kann ein größeres Knochenvolumen in der porösen Oberfläche vorhanden sein, was zu einem proportionalen Anstieg der Kraft an der Grenzfläche führt. Die Mpact 3D Metal Monolith-Pfanne wurde entwickelt, um eine größere Bewegungsfreiheit und verbesserte Gelenkstabilität bei verringertem Risiko einer Luxation zu bieten. Es handelt sich um ein innovatives Design, das die Stabilität verbessert und ein günstiges Umfeld für die langfristige biologische Metall-Knochen-Fixierung bietet.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, klinische und radiologische Daten zu sammeln, um die Funktion der operierten Hüfte und die Stabilität der Mpact 3D Metal Monolith Pfanne nach 2 Jahren und das Überleben nach 5 Jahren für die Behandlung von Patienten, die eine Hüftendoprothetik benötigen, zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-Mail: philippe.anract@aphp.fr
Studienorte
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-
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Nantes, Frankreich, 44000
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Brétéché
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Kontakt:
- Kamel Ajouy
- Telefonnummer: 02 51 86 78 50
- E-Mail: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-Mail: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75010
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Lariboisiere
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Kontakt:
- Pascal Bizot
- Telefonnummer: 01 49 95 91 38
- E-Mail: pascal.bizot@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Erkrankung, die den Indikationen zur Verwendung von Medacta-Implantaten entspricht (gemäß Gebrauchsanweisung)
- Patient, der für eine primäre totale Hüftendoprothetik in Frage kommt
- Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen Schutzsystem unterliegt.
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient leidet an entzündlicher Arthritis
- Zuvor operierte Hüfte
- Patient, der eine Transplantation benötigt
- Hüfttumor beteiligt
- Patient mit fortschreitender lokaler oder systemischer Infektion
- Schwere Hüftgelenksdysplasie
- Patient mit Muskelschwund, neuromuskulärer Erkrankung oder Gefäßbeeinträchtigung der betroffenen Extremität.
4. Patient mit bekannten medizinischen Problemen, die die unabhängige Wiederherstellung der Mobilität beeinträchtigen können 5. Patient mit einem BMI von mehr als 40 kg/m². 6. Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihn/sie daran hindert, die Anforderungen der Studie vollständig zu verstehen. 7. Patient, der in einem geografischen Gebiet lebt, in dem eine Nachuntersuchung der Studie nicht möglich ist. 8. Patient, der an interventioneller Forschung teilnimmt 9. Minderjähriger Patient 10. Geschützter erwachsener Patient 11. Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Die Harris Hip Scale (HHS) wurde zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten.
Die Originalversion wurde 1969 veröffentlicht[1].
Das HHS ist eine Ergebnismessung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal, beispielsweise einem Arzt oder einem Physiotherapeuten, durchgeführt wird.
Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen.
Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
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Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Primärstabilität des Implantats nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Protokoll EBRA-Cup: Messung der Längs-/Querverschiebung der Hüftgelenkpfanne in digitalen Serienröntgenaufnahmen (mindestens 4 Röntgenaufnahmen pro Serie). Es sind vollständige AP-Beckenröntgenaufnahmen erforderlich. Genauigkeit: +/- 1 mm. |
2 Jahre
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Analyse des Verschleißes der Polyethyleneinlage (HighCross) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Martell-Methode zur linearen Verschleißmessung
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2 Jahre
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Beurteilung der Fixierung und Osteolyse
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Radiologische Analyse
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Unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Bewertung der Mobilität
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein gelenkspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einem vollständigen Hüftgelenkersatz unterziehen.
Die OHS ist eine kurze 12-Punkte-Umfrage, die mit Stift und Papier durchgeführt werden kann.
Die Patienten werden gebeten, über ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen nachzudenken.
Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Elementen oder Fragen.
Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten.
Bei der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten.
Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu ergeben.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Bewertung der Sicherheit des Implantats
Zeitfenster: Intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Sammlung intraoperativer und postoperativer Komplikationen
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Intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Bewertung des Überlebens des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Kaplan-Meier-Überlebensmethode
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.028.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mpact 3D-Metallmonolith
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