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Mpact 3D 金属整体研究

2024年12月23日更新者：Medacta International SA

评估 Mpact 3D 金属整体杯的功效和固定效果的前瞻性、多中心、非随机、开放研究

全髋关节置换术（THA）是骨科中最常见的手术之一，旨在提高患者的生活质量。

外科医生不断寻求改进与该手术相关的护理的各个方面，无论是改进植入技术、改进仪器还是执行手术所涉及的技术。

近年来，引入了一种新的多孔钛涂层，以促进非骨水泥杯的良好骨整合。高摩擦扭矩和即时锚定感提供了出色的初级稳定性，而高孔隙率可确保骨骼生长，提供二级稳定性。与标准涂层相比，孔隙率更高，多孔表面中可以存在更大体积的骨，从而使界面处的力成比例增加。 Mpact 3D 金属整体杯旨在提供更大的运动范围并提高关节稳定性，同时降低脱臼风险。它是一种创新设计，提高了稳定性，为长期生物金属骨固定提供了良好的环境。

目前的研究旨在收集临床和放射学数据，以评估手术髋关节的功能以及 Mpact 3D Metal Monolith 杯 2 年稳定性和 5 年生存率，用于治疗需要髋关节置换术的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

全髋关节置换术 (THA)

干预/治疗

设备：Mpact 3D 金属整体件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Philippe Anract
电话号码：01 58 41 30 38
邮箱：philippe.anract@aphp.fr

学习地点

法国
- - Nantes、法国、44000
    - 尚未招聘
    - Clinique Brétéché
    - 接触：
      
      Kamel Ajouy
      
      电话号码：02 51 86 78 50
      
      邮箱：kamajouy@yahoo.fr
  - Paris、法国、75014
    - 招聘中
    - Hôpital Cochin
    - 接触：
      
      Philippe Anract
      
      电话号码：01 58 41 30 38
      
      邮箱：philippe.anract@aphp.fr
  - Paris、法国、75010
    - 尚未招聘
    - Hôpital Lariboisière
    - 接触：
      
      Pascal Bizot
      
      电话号码：01 49 95 91 38
      
      邮箱：pascal.bizot@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入标准的患者

描述

纳入标准：

患有符合 Medacta 植入物使用指征的疾病的患者（根据使用说明）
适合初次全髋关节置换术的患者
患者年龄在18岁至75岁之间
受法国社会保障体系或同等保护计划覆盖的患者。
研究者认为患者能够遵守研究的要求。

排除标准：

患有炎症性关节炎的患者
之前做过髋关节手术
需要移植的患者
涉及髋部肿瘤
患有进行性局部或全身感染的患者
严重髋臼发育不良
患肢肌肉丧失、神经肌肉疾病或血管损伤的患者。

4. 患有可能影响独立活动能力恢复的已知医疗问题的患者 5. BMI 大于 40 kg/m² 的患者。 6. 患者患有严重认知障碍，无法充分理解研究的要求。 7. 患者居住在无法进行研究随访的地理区域。 8. 参与介入研究的患者 9. 未成年患者 10. 受保护的成年患者 11. 《公共卫生法》第 L1121-6 条规定的易感人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
髋关节功能评估大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年	哈里斯髋关节量表 (HHS) 是为了评估髋关节手术的结果而开发的，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。原版于 1969 年出版[1]。 HHS 是由合格的医疗保健专业人员（例如医生或物理治疗师）管理的结果衡量标准。 HHS 是功能障碍的衡量标准，因此分数越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最高得分为 100。结果可以用以下方式解释： <70 = 结果差； 70-80 = 一般，80-90 = 良好，90-100 = 优秀。	术前、3个月、6个月、1年、2年、5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
种植体 2 年初期稳定性分析大体时间：2年	EBRA-Cup 方案：数字系列 X 射线照片中髋臼杯纵向/横向迁移的测量（每个系列至少 4 张 X 射线）。需要全尺寸 AP 骨盆 X 光片。精度：+/- 1 毫米。	2年
聚乙烯嵌件 (HighCross) 2 年磨损分析大体时间：2年	马爹利线性磨损测量方法	2年
固定和骨质溶解的评估大体时间：术后即刻、3个月、6个月、1年、2年、5年	放射学分析	术后即刻、3个月、6个月、1年、2年、5年
流动性评估大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年	牛津髋关节评分 (OHS) 是一项针对特定关节、由患者报告的结果测量指标，旨在评估接受全髋关节置换术的患者的残疾情况。 OHS 是一项包含 12 项的简短调查，可以用笔和纸完成。要求患者反思过去四个星期的疼痛和功能能力。有两个领域（疼痛和功能），每个领域有六个项目或问题。每个项目有五种可能的反应。在最初的评分中，答案是从 1 = 最不困难到 5 = 最困难。将项目分数相加得出 12 到 60 之间的总分。分数越低，结果越好。	术前、3个月、6个月、1年、2年、5年
植入物的安全性评估大体时间：术中、术后即刻、3个月、6个月、1年、2年、5年	术中术后并发症收集	术中、术后即刻、3个月、6个月、1年、2年、5年
评估种植体的存活率大体时间：3个月、6个月、1年、2年、5年	卡普兰-迈耶生存法	3个月、6个月、1年、2年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月28日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)