Estudo Mpact 3D Metal Monolit
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto que avalia a eficácia e fixação do copo monolit metálico Mpact 3D
A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das operações mais comuns realizadas em ortopedia para melhorar a qualidade de vida do paciente.
Os cirurgiões buscam constantemente aprimorar todos os aspectos dos cuidados relacionados a esse procedimento, seja no aprimoramento da tecnologia dos implantes, no aprimoramento da instrumentação ou na técnica envolvida na realização do procedimento.
Nos últimos anos, um novo revestimento poroso de titânio foi introduzido para promover uma boa osseointegração de cúpulas não cimentadas. O alto torque de fricção e a sensação de ancoragem imediata proporcionam excelente estabilidade primária, enquanto a alta porosidade garante o crescimento ósseo proporcionando estabilidade secundária. Com maior porosidade do que os revestimentos padrão, um maior volume de osso pode estar presente na superfície porosa, proporcionando um aumento proporcional na força na interface. O copo Mpact 3D Metal Monolith foi projetado para proporcionar maior amplitude de movimento e melhor estabilidade articular, com risco reduzido de luxação. É um design inovador que melhora a estabilidade e proporciona um ambiente favorável para a fixação biológica metal-osso a longo prazo.
O presente estudo tem como objetivo coletar dados clínicos e radiológicos para avaliar a função do quadril operado e a estabilidade do copo Mpact 3D Metal Monolith em 2 anos e sobrevida em 5 anos para o tratamento de pacientes que necessitam de artroplastia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Anract
- Número de telefone: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Brétéché
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Contato:
- Kamel Ajouy
- Número de telefone: 02 51 86 78 50
- E-mail: kamajouy@yahoo.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Philippe Anract
- Número de telefone: 01 58 41 30 38
- E-mail: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Pascal Bizot
- Número de telefone: 01 49 95 91 38
- E-mail: pascal.bizot@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com doença que corresponda às indicações de uso dos implantes Medacta (conforme instruções de uso)
- Paciente elegível para artroplastia total primária do quadril
- Paciente com idade entre 18 e 75 anos
- Paciente abrangido pelo sistema de Segurança Social francês ou por um regime de proteção equivalente.
- Paciente capaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente que sofre de artrite inflamatória
- Quadril previamente operado
- Paciente que necessita de transplante
- Tumor de quadril envolvido
- Paciente com infecção local ou sistêmica progressiva
- Displasia acetabular grave
- Paciente com perda muscular, doença neuromuscular ou comprometimento vascular do membro afetado.
4. Paciente com problemas médicos conhecidos que podem comprometer a recuperação independente da mobilidade 5. Paciente com IMC superior a 40 kg/m². 6. Paciente com comprometimento cognitivo importante que o impede de compreender totalmente os requisitos do estudo 7. Paciente que mora em área geográfica onde o acompanhamento do estudo não é possível. 8. Paciente participante de pesquisa intervencionista 9. Paciente menor 10. Paciente adulto protegido 11. Pessoa vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função do quadril
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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A Harris Hip Scale (HHS) foi desenvolvida para avaliação dos resultados de cirurgias de quadril e tem como objetivo avaliar diversas deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
A versão original foi publicada em 1969[1].
O HHS é uma medida de resultado administrada por um profissional de saúde qualificado, como um médico ou fisioterapeuta.
O HHS é uma medida de disfunção, portanto quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para o indivíduo.
Os resultados podem ser registrados e calculados online.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da estabilidade primária do implante aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Protocolo EBRA-Cup: Medição da migração longitudinal/transversal do copo acetabular em radiografias digitais seriadas (mínimo de 4 radiografias por série). São necessárias radiografias AP da pelve em tamanho real. Precisão: +/- 1mm. |
2 anos
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Análise do desgaste do inserto de polietileno (HighCross) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Método Martell de medição de desgaste linear
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2 anos
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Avaliação da fixação e osteólise
Prazo: Pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Análise radiológica
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Pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Avaliação da mobilidade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado específica da articulação, relatada pelo paciente, projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
A OHS é uma pesquisa curta de 12 itens que pode ser feita com papel e caneta.
Os pacientes são convidados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores.
Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada um.
Cada item tem cinco respostas possíveis.
Na pontuação original as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil.
As pontuações dos itens são somadas para fornecer uma pontuação total entre 12 e 60.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Avaliação da segurança do implante
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Coleção de complicações intraoperatórias e pós-operatórias
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Intraoperatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Avaliação da sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Método de sobrevivência Kaplan-Meier
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01.028.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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