Estudio Mpact 3D Metal Monolit
Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa la eficacia y fijación de la copa Monolit metálica Mpact 3D
La artroplastia total de cadera (ATC) es una de las operaciones más comunes realizadas en ortopedia para mejorar la calidad de vida del paciente.
Los cirujanos buscan constantemente mejorar todos los aspectos de la atención relacionados con este procedimiento, ya sea mejorando la tecnología de implantes, mejorando la instrumentación o la técnica involucrada en la realización del procedimiento.
En los últimos años, se ha introducido un nuevo recubrimiento poroso de titanio para promover una buena osteointegración de los cotilos no cementados. El alto torque de fricción y una sensación de anclaje inmediato proporcionan una excelente estabilidad primaria, mientras que la alta porosidad asegura el crecimiento óseo proporcionando estabilidad secundaria. Con una porosidad mayor que los recubrimientos estándar, puede haber un mayor volumen de hueso en la superficie porosa, lo que proporciona un aumento proporcional de la fuerza en la interfaz. La copa Mpact 3D Metal Monolith ha sido diseñada para proporcionar un mayor rango de movimiento y una mejor estabilidad de las articulaciones, con un riesgo reducido de dislocación. Es un diseño innovador que mejora la estabilidad y proporciona un entorno favorable para la fijación biológica metal-hueso a largo plazo.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos y radiológicos para evaluar la función de la cadera operada y la estabilidad de la copa Mpact 3D Metal Monolith a los 2 años y la supervivencia a los 5 años para el tratamiento de pacientes que requieren artroplastia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Anract
- Número de teléfono: 01 58 41 30 38
- Correo electrónico: philippe.anract@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- Clinique Brétéché
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Contacto:
- Kamel Ajouy
- Número de teléfono: 02 51 86 78 50
- Correo electrónico: kamajouy@yahoo.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Philippe Anract
- Número de teléfono: 01 58 41 30 38
- Correo electrónico: philippe.anract@aphp.fr
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Pascal Bizot
- Número de teléfono: 01 49 95 91 38
- Correo electrónico: pascal.bizot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una enfermedad que corresponde a las indicaciones de uso de los implantes Medacta (según las instrucciones de uso)
- Paciente elegible para artroplastia total primaria de cadera
- Paciente con edades entre 18 y 75 años.
- Paciente cubierto por el sistema de Seguridad Social francés o un régimen de protección equivalente.
- Paciente capaz, a juicio del investigador, de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que sufre de artritis inflamatoria.
- Cadera previamente operada
- Paciente que requiere un trasplante
- Tumor de cadera involucrado
- Paciente con infección local o sistémica progresiva.
- Displasia acetabular grave
- Paciente con pérdida muscular, enfermedad neuromuscular o deterioro vascular del miembro afectado.
4. Paciente con problemas médicos conocidos que puedan comprometer la recuperación independiente de la movilidad. 5. Paciente con IMC superior a 40 kg/m². 6. Paciente con deterioro cognitivo importante que le impide comprender completamente los requisitos del estudio. 7. Paciente que vive en una zona geográfica donde no es posible el seguimiento del estudio. 8. Paciente participante en investigación intervencionista 9. Paciente menor de edad 10. Paciente adulto protegido 11. Persona vulnerable según el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función de la cadera.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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La Escala de Cadera de Harris (HHS) se desarrolló para evaluar los resultados de la cirugía de cadera y está destinada a evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
La versión original se publicó en 1969[1].
El HHS es una medida de resultados administrada por un profesional de atención médica calificado, como un médico o un fisioterapeuta.
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la estabilidad primaria del implante a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Protocolo EBRA-Cup: Medición de la migración longitudinal/transversal de la copa acetabular en radiografías digitales seriadas (mínimo de 4 radiografías por serie). Se requieren radiografías AP de pelvis de tamaño completo. Precisión: +/- 1 mm. |
2 años
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Análisis del desgaste del inserto de polietileno (HighCross) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Método Martell de medición del desgaste lineal.
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2 años
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Evaluación de la fijación y osteólisis.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Análisis radiológico
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Postoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente, específica de la articulación, diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera.
La OHS es una encuesta breve de 12 ítems que se puede realizar con lápiz y papel.
Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores.
Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno.
Cada ítem tiene cinco posibles respuestas.
En la puntuación original, las respuestas iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Evaluación de la seguridad del implante.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Colección de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
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Intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Evaluación de la supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Método de supervivencia de Kaplan-Meier
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.028.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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