Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование металлического монолита Mpact 3D

23 декабря 2024 г. обновлено: Medacta International SA

Проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и фиксации металлической монолитной чашки Mpact 3D

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА) — одна из наиболее частых операций, выполняемых в ортопедии с целью улучшения качества жизни пациента.

Хирурги постоянно стремятся улучшить все аспекты ухода, связанные с этой процедурой, будь то совершенствование технологии имплантации, улучшение инструментов или техники выполнения процедуры.

В последние годы было внедрено новое пористое титановое покрытие, способствующее хорошей остеоинтеграции бесцементных чашек. Высокий момент трения и ощущение немедленной фиксации обеспечивают превосходную первичную стабильность, а высокая пористость обеспечивает рост кости, обеспечивая вторичную стабильность. При более высокой пористости, чем у стандартных покрытий, на пористой поверхности может присутствовать больший объем кости, что приводит к пропорциональному увеличению силы на границе раздела. Чашка Mpact 3D Metal Monolith была разработана для обеспечения большего диапазона движений и улучшенной стабильности сустава, а также снижения риска вывиха. Это инновационная конструкция, которая повышает стабильность и обеспечивает благоприятную среду для долгосрочной биологической фиксации металла к кости.

Настоящее исследование направлено на сбор клинических и радиологических данных для оценки функции прооперированного бедра, стабильности чашки Mpact 3D Metal Monolith через 2 года и выживаемости через 5 лет для лечения пациентов, нуждающихся в эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Anract
  • Номер телефона: 01 58 41 30 38
  • Электронная почта: philippe.anract@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Еще не набирают
        • Clinique Brétéché
        • Контакт:
          • Kamel Ajouy
          • Номер телефона: 02 51 86 78 50
          • Электронная почта: kamajouy@yahoo.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Philippe Anract
          • Номер телефона: 01 58 41 30 38
          • Электронная почта: philippe.anract@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Pascal Bizot
          • Номер телефона: 01 49 95 91 38
          • Электронная почта: pascal.bizot@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с заболеванием, соответствующим показаниям к применению имплантатов Медакта (согласно инструкции по применению)
  2. Пациент, имеющий право на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  3. Пациент в возрасте от 18 до 75 лет.
  4. Пациент, охваченный французской системой социального обеспечения или эквивалентной схемой защиты.
  5. Пациент способен, по мнению исследователя, соответствовать требованиям исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациент, страдающий воспалительным артритом
  2. Ранее оперированное бедро
  3. Пациент, нуждающийся в трансплантации
  4. Затронута опухоль бедра
  5. Пациент с прогрессирующей местной или системной инфекцией.
  6. Тяжелая ацетабулярная дисплазия
  7. Пациент с потерей мышечной массы, нервно-мышечным заболеванием или сосудистым нарушением пораженной конечности.

4. Пациент с известными медицинскими проблемами, которые могут поставить под угрозу самостоятельное восстановление подвижности. 5. Пациент с ИМТ более 40 кг/м². 6. Пациент с серьезными когнитивными нарушениями, которые не позволяют ему/ей полностью понять требования исследования. 7. Пациент, проживающий в географическом районе, где последующее наблюдение за исследованием невозможно. 8. Пациент, участвующий в интервенционном исследовании 9. Несовершеннолетний пациент 10. Защищенный взрослый пациент 11. Уязвимое лицо согласно статье L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции бедра
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет
Шкала Харриса для тазобедренного сустава (HHS) была разработана для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослой популяции. Оригинальная версия была опубликована в 1969 году[1]. HHS — это показатель результата, проводимый квалифицированным медицинским работником, например, врачом или физиотерапевтом. HHS — это показатель дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Результаты можно записать и рассчитать онлайн. Максимально возможный балл – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ первичной стабильности имплантата через 2 года.
Временное ограничение: 2 года

Протокол EBRA-Cup: измерение продольной/поперечной миграции вертлужной чаши на цифровых серийных рентгенограммах (минимум 4 рентгеновских снимка на серию). Необходимы полноразмерные рентгенограммы таза в переднем проходе.

Точность: +/- 1 мм.
2 года
Анализ износа полиэтиленовой вставки (HighCross) через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Метод Мартелла для измерения линейного износа
2 года
Оценка фиксации и остеолиза
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет.
Радиологический анализ
Непосредственный послеоперационный период, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет.
Оценка мобильности
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) — это специфичный для каждого сустава показатель исходов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава. OHS представляет собой короткий опрос из 12 пунктов, который можно провести с помощью ручки и бумаги. Пациентов просят подумать о своей боли и функциональных возможностях в течение предыдущих четырех недель. Есть два домена (боль и функции) по шесть пунктов или вопросов в каждом. Каждый пункт имеет пять возможных ответов. В исходной системе оценки ответы были от 1 = наименее сложно до 5 = наиболее сложно. Оценки за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60. Чем ниже балл, тем лучше результат.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет
Оценка безопасности имплантата
Временное ограничение: Интраоперационно, сразу после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет.
Сбор интраоперационных и послеоперационных осложнений
Интраоперационно, сразу после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет.
Оценка приживаемости имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
Метод выживания Каплана-Мейера
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P01.028.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться