バレット食道検出用 Navicam (DS-MCE-BE)
2026年8月18日 更新者：Swathi Eluri、Mayo Clinic
バレット食道の評価のための取り外し可能な紐状カプセルの使用
非侵襲性カプセル システムを使用して、バレット食道の検出に最適な食道の視野角を実現
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie McNew
- 電話番号：904-953-5080
- メール：McNew.Stephanie@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Stephanie McNew, B.S.
- 電話番号：904-953-0580
- メール：mcnew.stephanie@mayo.edu
-
主任研究者：
- Swathi Eluri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- バレット食道の有無に関わらず22歳以上の成人
すべての患者:
o ベースライン登録から1年以内に内視鏡検査を受けたことがある
バレット食道の患者:
- 少なくとも1cmのサーモン色の粘膜が存在し、対応する生検で腸上皮化生が示されており、治療歴がなく監視を受けている、または
- 最新の臨床ガイドラインに基づくバレット食道スクリーニング基準を満たす、少なくとも 3 つの追加危険因子を持つ慢性胃食道逆流症 (GERD) 患者
除外基準
- 同意書を理解または読むことができない
- 中咽頭、食道、または胃食道の腫瘍がある
- 進行中の嚥下障害の症状
- 活動性の臨床的に重要な狭窄の存在
- 拡張を必要とする狭窄の病歴
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
- 噴門形成術を除く食道の手術歴
- 妊娠
- 小腸の手術歴または閉塞過程の病歴
- BMI > 38
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロングセグメントバレット食道 (LSBE)
バレット食道長区域（LSBE）と診断された被験者
|
被験者は、直立姿勢で NaviCam カプセルを 20 ml の水とともに飲み込みます。
カプセルが胃噴門に到達すると、紐がゆっくりと引き上げられ、リアルタイム表示とテザーのみでカプセルを動かすことによって、Z ラインと食道の上部、中部、下部 3 分の 1 を体系的に検査します。
画像は 2 フレーム/秒の速度でキャプチャされます。
|
|
実験的：短節バレット食道 (SSBE)
バレット食道短節(SSBE)と診断された被験者
|
被験者は、直立姿勢で NaviCam カプセルを 20 ml の水とともに飲み込みます。
カプセルが胃噴門に到達すると、紐がゆっくりと引き上げられ、リアルタイム表示とテザーのみでカプセルを動かすことによって、Z ラインと食道の上部、中部、下部 3 分の 1 を体系的に検査します。
画像は 2 フレーム/秒の速度でキャプチャされます。
|
|
実験的：胃食道逆流症
バレット食道スクリーニングの対象となる胃食道逆流症（GERD）患者
|
被験者は、直立姿勢で NaviCam カプセルを 20 ml の水とともに飲み込みます。
カプセルが胃噴門に到達すると、紐がゆっくりと引き上げられ、リアルタイム表示とテザーのみでカプセルを動かすことによって、Z ラインと食道の上部、中部、下部 3 分の 1 を体系的に検査します。
画像は 2 フレーム/秒の速度でキャプチャされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道における円柱状上皮の検出
時間枠：処置の開始からカプセルの除去まで、処置の開始から終了まで最大 30 分の時間枠で評価されます。
|
食道における円柱状上皮の検出
|
処置の開始からカプセルの除去まで、処置の開始から終了まで最大 30 分の時間枠で評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：施術後30分
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを評価する 11 項目のアンケートです。0 は「最悪の経験」を表し、10 は「最高の経験」を表します。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが低いほど痛みが低いことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
施術後30分
|
|
スピルバーガー州特性不安目録 (STAI-6)
時間枠：ベースライン、処置後 30 分
|
患者の不安は、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) の短い 6 項目形式を使用して測定され、臨床的に重大な不安の閾値として 40 を超えるスコアが使用されます。
|
ベースライン、処置後 30 分
|
|
イベント規模の影響 (IES)
時間枠：ベースライン、処置後 7 日
|
イベント影響スケール (IES) は、処置に関連する苦痛と処置の受容性を評価するために使用されます。
IES は 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価され、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、処置後 7 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Swathi Eluri、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。