Navicam pour la détection de l'œsophage de Barrett (DS-MCE-BE)
18 août 2026 mis à jour par: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Utilisation d'une capsule à fil détachable pour l'évaluation de l'œsophage de Barrett
Utilisation d'un système de capsule non invasif pour obtenir des angles de vision optimaux de l'œsophage pour la détection de l'œsophage de Barrett
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie McNew
- Numéro de téléphone: 904-953-5080
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Stephanie McNew, B.S.
- Numéro de téléphone: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Swathi Eluri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 22 ans ou plus avec ou sans œsophage de Barrett
Tous les patients :
o Avoir subi une endoscopie dans l'année suivant l'inscription de base
Patients atteints de l'œsophage de Barrett :
- Présence d'au moins 1 cm de muqueuse de couleur saumon avec biopsies correspondantes montrant une métaplasie intestinale chez les personnes naïves de traitement et sous surveillance. Ou
- Patients atteints de reflux gastro-œsophagien chronique (RGO) présentant au moins 3 facteurs de risque supplémentaires qui répondent aux critères de dépistage de l'œsophage de Barrett selon les dernières directives cliniques
Critères d'exclusion
- Incapacité de comprendre ou de lire le formulaire de consentement
- avez une tumeur de l'oropharynx, de l'œsophage ou du gastro-œsophage
- Symptômes persistants de dysphagie
- Présence d’une sténose active cliniquement significative
- Antécédents de sténose nécessitant une dilatation
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implanté
- Antécédents de chirurgie œsophagienne à l’exception d’une fundoplicature
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie ou de processus obstructif de l'intestin grêle
- IMC > 38
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oesophage de Barrett à segment long (LSBE)
Sujets diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett à segment long (LSBE)
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Les sujets avaleront la capsule NaviCam avec 20 ml d'eau en position verticale.
Une fois que la capsule atteint le cardia gastrique, le fil sera lentement tiré vers le haut pour inspecter systématiquement la ligne Z et les tiers supérieur, moyen et inférieur de l'œsophage, guidés par une visualisation en temps réel et en déplaçant la capsule uniquement avec l'attache.
Les images seront capturées à une fréquence de 2 images par seconde.
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Expérimental: Oesophage de Barrett à segment court (SSBE)
Sujets diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett à segment court (SSBE)
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Les sujets avaleront la capsule NaviCam avec 20 ml d'eau en position verticale.
Une fois que la capsule atteint le cardia gastrique, le fil sera lentement tiré vers le haut pour inspecter systématiquement la ligne Z et les tiers supérieur, moyen et inférieur de l'œsophage, guidés par une visualisation en temps réel et en déplaçant la capsule uniquement avec l'attache.
Les images seront capturées à une fréquence de 2 images par seconde.
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Expérimental: Reflux gastro-œsophagien
Sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) éligibles au dépistage de l'œsophage de Barrett
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Les sujets avaleront la capsule NaviCam avec 20 ml d'eau en position verticale.
Une fois que la capsule atteint le cardia gastrique, le fil sera lentement tiré vers le haut pour inspecter systématiquement la ligne Z et les tiers supérieur, moyen et inférieur de l'œsophage, guidés par une visualisation en temps réel et en déplaçant la capsule uniquement avec l'attache.
Les images seront capturées à une fréquence de 2 images par seconde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'épithélium tapissé de colonnes dans l'œsophage
Délai: Du début de la procédure au retrait de la capsule, évalué jusqu'à 30 minutes du début à la fin de la procédure.
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Détection de l'épithélium tapissé de colonnes dans l'œsophage
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Du début de la procédure au retrait de la capsule, évalué jusqu'à 30 minutes du début à la fin de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire en 11 éléments évaluant la douleur, où 0 représente la « pire expérience » et 10 la « meilleure expérience ».
Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus faibles indiquant une douleur moindre et les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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30 minutes après l'intervention
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Inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI-6)
Délai: Base de référence, 30 minutes après l'intervention
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L'anxiété du patient sera mesurée à l'aide de la forme plus courte à 6 éléments du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), avec un score supérieur à 40 comme seuil d'anxiété cliniquement significative.
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Base de référence, 30 minutes après l'intervention
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Échelle d’impact des événements (IES)
Délai: Base de référence, 7 jours après l'intervention
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L'échelle d'impact des événements (IES) sera utilisée pour évaluer la détresse associée à la procédure et à l'acceptabilité de la procédure.
L'IES est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquant un niveau de détresse plus élevé.
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Base de référence, 7 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-000150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .