Navicam pro detekci Barrettova jícnu (DS-MCE-BE)
30. března 2026 aktualizováno: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Použití odnímatelné strunové kapsle pro hodnocení Barrettova jícnu
Použití neinvazivního systému kapslí k dosažení optimálních pozorovacích úhlů jícnu pro detekci Barrettova jícnu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie McNew
- Telefonní číslo: 904-953-5080
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Stephanie McNew, B.S.
- Telefonní číslo: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swathi Eluri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Dospělí starší nebo rovní 22 letům s Barrettovým jícnem nebo bez něj
Všichni pacienti:
o Prodělali endoskopii do 1 roku od základního zařazení
Pacienti s Barrettovým jícnem:
- Přítomnost alespoň 1 cm lososově zbarvené sliznice s odpovídajícími biopsiemi prokazujícími střevní metaplazii, kteří dosud nebyli léčeni a jsou sledováni Or
- Pacienti s chronickým gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) s nejméně 3 dalšími rizikovými faktory, které splňují Barrettova screeningová kritéria jícnu podle nejnovějších klinických doporučení
Kritéria vyloučení
- Neschopnost porozumět nebo přečíst formulář souhlasu
- Máte nádor orofaryngu, jícnu nebo gastroezofageální oblasti
- Přetrvávající příznaky dysfagie
- Přítomnost aktivní klinicky významné striktury
- Historie striktury vyžadující dilataci
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného srdečního defibrilátoru
- Operace jícnu v anamnéze s výjimkou fundoplikace
- Těhotenství
- Historie operace nebo obstrukčního procesu tenkého střeva
- BMI > 38
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barrettův jícen dlouhého segmentu (LSBE)
Subjekty s diagnózou Long Segment Barrett's Esophagus (LSBE)
|
Subjekty spolknou kapsli NaviCam s 20 ml vody ve vzpřímené poloze.
Jakmile kapsle dosáhne kardie žaludku, provázek se bude pomalu vytahovat nahoru, aby se systematicky prozkoumala linie Z a horní, střední a dolní třetina jícnu, a to sledováním v reálném čase a pohybem kapsle výhradně pomocí popruhu.
Snímky budou pořizovány rychlostí 2 snímky za sekundu.
|
|
Experimentální: Barrettův jícen krátkého segmentu (SSBE)
Subjekty s diagnózou Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
|
Subjekty spolknou kapsli NaviCam s 20 ml vody ve vzpřímené poloze.
Jakmile kapsle dosáhne kardie žaludku, provázek se bude pomalu vytahovat nahoru, aby se systematicky prozkoumala linie Z a horní, střední a dolní třetina jícnu, a to sledováním v reálném čase a pohybem kapsle výhradně pomocí popruhu.
Snímky budou pořizovány rychlostí 2 snímky za sekundu.
|
|
Experimentální: Gastrorefluxní choroba jícnu
Jedinci s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), kteří jsou způsobilí pro screening Barrettova jícnu
|
Subjekty spolknou kapsli NaviCam s 20 ml vody ve vzpřímené poloze.
Jakmile kapsle dosáhne kardie žaludku, provázek se bude pomalu vytahovat nahoru, aby se systematicky prozkoumala linie Z a horní, střední a dolní třetina jícnu, a to sledováním v reálném čase a pohybem kapsle výhradně pomocí popruhu.
Snímky budou pořizovány rychlostí 2 snímky za sekundu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sloupcovitého epitelu v jícnu
Časové okno: Od začátku procedury po odstranění kapsle, hodnoceno až 30 minut od začátku do konce procedury.
|
Detekce sloupcovitého epitelu v jícnu
|
Od začátku procedury po odstranění kapsle, hodnoceno až 30 minut od začátku do konce procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Visual Analogue Scale (VAS) je 11-položkový dotazník hodnotící bolest, kde 0 představuje „nejhorší zážitek“ a 10 „nejlepší zážitek“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, nižší skóre znamená nižší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
|
30 minut po proceduře
|
|
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI-6)
Časové okno: Základní linie, 30 minut po proceduře
|
Úzkost pacienta bude měřena pomocí kratší 6-položkové formy Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), se skóre nad 40 jako prahem pro klinicky významnou úzkost.
|
Základní linie, 30 minut po proceduře
|
|
Stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po zákroku
|
Škála dopadu událostí (IES) bude použita k posouzení úzkosti spojené s postupem a přijatelnosti postupu.
IES je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
Výchozí stav, 7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko