Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navicam til påvisning af Barretts esophagus (DS-MCE-BE)

30. marts 2026 opdateret af: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Brug af en aftagelig strengkapsel til evaluering af Barretts esophagus

Brug af et ikke-invasivt kapselsystem for at opnå optimale synsvinkler af spiserøret til påvisning af Barretts spiserør

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swathi Eluri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne ældre end eller lig med 22 år med eller uden Barretts esophagus

  • Alle patienter:

    o Har fået foretaget en endoskopi inden for 1 år efter baseline indskrivning

  • Patienter med Barretts esophagus:

    • Tilstedeværelse af mindst 1 cm laksefarvet slimhinde med tilsvarende biopsier, der viser tarmmetaplasi, som er behandlingsnaive og under overvågning eller
    • Patienter med kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med mindst 3 yderligere risikofaktorer, der opfylder Barretts esophagus-screeningskriterier i henhold til de seneste kliniske retningslinjer

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at forstå eller læse samtykkeerklæringen
  • Har en oropharynx, esophageal eller gastro-esophageal tumor
  • Vedvarende symptomer på dysfagi
  • Tilstedeværelse af aktiv klinisk signifikant striktur
  • Historie med striktur, der kræver udvidelse
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  • Anamnese med esophageal operation med undtagelse af fundoplication
  • Graviditet
  • Historie om operation eller obstruktiv proces i tyndtarmen
  • BMI > 38

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Long Segment Barretts esophagus (LSBE)
Forsøgspersoner diagnosticeret med Long Segment Barrett's Esophagus (LSBE)
Enhed: NaviCam aftagelig strengkapsel
Forsøgspersoner vil sluge NaviCam-kapslen med 20 ml vand, mens de er placeret i oprejst stilling. Når kapslen når gastrisk cardia, vil strengen langsomt blive trukket op for systematisk at inspicere Z-linjen og øvre, midterste og nedre tredjedele af spiserøret styret af realtidsvisning og ved at flytte kapslen udelukkende med tøjret. Billeder vil blive optaget med en hastighed på 2 billeder i sekundet.
Eksperimentel: Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
Forsøgspersoner diagnosticeret med Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
Enhed: NaviCam aftagelig strengkapsel
Forsøgspersoner vil sluge NaviCam-kapslen med 20 ml vand, mens de er placeret i oprejst stilling. Når kapslen når gastrisk cardia, vil strengen langsomt blive trukket op for systematisk at inspicere Z-linjen og øvre, midterste og nedre tredjedele af spiserøret styret af realtidsvisning og ved at flytte kapslen udelukkende med tøjret. Billeder vil blive optaget med en hastighed på 2 billeder i sekundet.
Eksperimentel: Gastro esophageal reflukssygdom
Personer med Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD), som er berettiget til Barretts Esophagus-screening
Enhed: NaviCam aftagelig strengkapsel
Forsøgspersoner vil sluge NaviCam-kapslen med 20 ml vand, mens de er placeret i oprejst stilling. Når kapslen når gastrisk cardia, vil strengen langsomt blive trukket op for systematisk at inspicere Z-linjen og øvre, midterste og nedre tredjedele af spiserøret styret af realtidsvisning og ved at flytte kapslen udelukkende med tøjret. Billeder vil blive optaget med en hastighed på 2 billeder i sekundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af søjlebeklædt epitel i spiserøret
Tidsramme: Fra start af procedure til fjernelse af kapsel, vurderet op til 30 minutters tidsramme fra start til slut af procedure.
Påvisning af søjlebeklædt epitel i spiserøret
Fra start af procedure til fjernelse af kapsel, vurderet op til 30 minutters tidsramme fra start til slut af procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Visual Analogue Scale (VAS) er et 11-tems spørgeskema, der vurderer smerte, hvor 0 repræsenterer den "værste oplevelse" og 10 den "bedste oplevelse". Samlet score spænder fra 0 - 110, lavere score indikerer lavere smerte og højere score indikerer større smerte.
30 minutter efter proceduren
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter proceduren
Patientangst vil blive målt ved hjælp af den kortere 6-punktsform af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), med en score over 40 som en tærskel for klinisk signifikant angst
Baseline, 30 minutter efter proceduren
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter proceduren
Impact of Events Scale (IES) vil blive brugt til at vurdere nød i forbindelse med proceduren og procedurens acceptabilitet. IES er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer et højere niveau af nød.
Baseline, 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner