Navicam Barrettin ruokatorven havaitsemiseen (DS-MCE-BE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Irrotettavan lankakapselin käyttö Barrettin ruokatorven arvioimiseen
Ei-invasiivisen kapselijärjestelmän käyttö ruokatorven optimaalisten katselukulmien saavuttamiseksi Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie McNew
- Puhelinnumero: 904-953-5080
- Sähköposti: McNew.Stephanie@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie McNew, B.S.
- Puhelinnumero: 904-953-0580
- Sähköposti: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Swathi Eluri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 22-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole Barrettin ruokatorvea
Kaikki potilaat:
o Sinulle on tehty endoskopia 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta
Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi:
- Vähintään 1 cm:n lohenvärinen limakalvo ja vastaavat biopsiat, jotka osoittavat suolen metaplasiaa, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja ovat seurannassa tai
- Kroonista gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavat potilaat, joilla on vähintään kolme muuta riskitekijää, jotka täyttävät Barrettin ruokatorven seulontakriteerit uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea suostumuslomaketta
- Onko sinulla suunielun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen kasvain
- Jatkuvat dysfagian oireet
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä ahtauma
- Aiempi ahtauma, joka vaatii laajentumista
- Tahdistimen tai implantoidun sydämen defibrillaattorin läsnäolo
- Ruokatorven leikkaushistoria lukuun ottamatta fundoplikaatiota
- Raskaus
- Aiempi leikkaus tai ohutsuolen ahtauttava prosessi
- BMI > 38
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkän segmentin Barrettin ruokatorvi (LSBE)
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pitkän segmentin Barrettin ruokatorvi (LSBE)
|
Koehenkilöt nielevät NaviCam-kapselin 20 ml:n kanssa vettä ollessaan pystyasennossa.
Kun kapseli saavuttaa mahalaukun sydämen, lanka vedetään hitaasti ylös, jotta voidaan systemaattisesti tarkastaa ruokatorven Z-linja sekä ylempi, keski- ja alakolmas reaaliaikaisen katselun ohjaamana ja liikuttamalla kapselia yksinomaan hihnan avulla.
Kuvia otetaan 2 ruutua sekunnissa nopeudella.
|
|
Kokeellinen: Lyhyen segmentin Barrettin ruokatorvi (SSBE)
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lyhytsegmentin Barrettin ruokatorvi (SSBE)
|
Koehenkilöt nielevät NaviCam-kapselin 20 ml:n kanssa vettä ollessaan pystyasennossa.
Kun kapseli saavuttaa mahalaukun sydämen, lanka vedetään hitaasti ylös, jotta voidaan systemaattisesti tarkastaa ruokatorven Z-linja sekä ylempi, keski- ja alakolmas reaaliaikaisen katselun ohjaamana ja liikuttamalla kapselia yksinomaan hihnan avulla.
Kuvia otetaan 2 ruutua sekunnissa nopeudella.
|
|
Kokeellinen: Gastroesofageaalinen refluksitauti
Koehenkilöt, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka ovat oikeutettuja Barrettin ruokatorven seulontaan
|
Koehenkilöt nielevät NaviCam-kapselin 20 ml:n kanssa vettä ollessaan pystyasennossa.
Kun kapseli saavuttaa mahalaukun sydämen, lanka vedetään hitaasti ylös, jotta voidaan systemaattisesti tarkastaa ruokatorven Z-linja sekä ylempi, keski- ja alakolmas reaaliaikaisen katselun ohjaamana ja liikuttamalla kapselia yksinomaan hihnan avulla.
Kuvia otetaan 2 ruutua sekunnissa nopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pylväsmäisesti vuoratun epiteelin havaitseminen ruokatorvessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta kapselin poistamiseen, arvioitu aikaväli 30 minuuttia toimenpiteen alusta loppuun.
|
Pylväsmäisesti vuoratun epiteelin havaitseminen ruokatorvessa
|
Toimenpiteen alusta kapselin poistamiseen, arvioitu aikaväli 30 minuuttia toimenpiteen alusta loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on 11-osainen kipua arvioiva kyselylomake, jossa 0 edustaa "pahinta kokemusta" ja 10 "parasta kokemusta".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 110, pienemmät pisteet osoittavat pienempää kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ahdistuneisuus mitataan Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-6) lyhyemmällä 6 kohdan lomakkeella, jolloin kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden kynnysarvo on yli 40.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko (IES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Impact of Events Scalea (IES) käytetään arvioitaessa menettelyyn liittyvää hätää ja sen hyväksyttävyyttä.
IES on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .