Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navicam för detektion av Barretts matstrupe (DS-MCE-BE)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Användning av en avtagbar strängkapsel för utvärdering av Barretts matstrupe

Användning av ett icke-invasivt kapselsystem för att uppnå optimala betraktningsvinklar för matstrupen för detektering av Barretts matstrupe

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Swathi Eluri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna äldre än eller lika med 22 år med eller utan Barretts matstrupe

  • Alla patienter:

    o Har genomgått en endoskopi inom 1 år efter grundlinjeregistreringen

  • Patienter med Barretts matstrupe:

    • Förekomst av minst 1 cm laxfärgad slemhinna med motsvarande biopsier som visar tarmmetaplasi som är behandlingsnaiva och under övervakning eller
    • Patienter med kronisk gastro esofageal refluxsjukdom (GERD) med minst 3 ytterligare riskfaktorer som uppfyller Barretts esofagusscreeningskriterier enligt de senaste kliniska riktlinjerna

Uteslutningskriterier

  • Oförmåga att förstå eller läsa samtyckesformuläret
  • Har en orofarynx-, esofagus- eller gastro-esofageal tumör
  • Pågående symtom på dysfagi
  • Förekomst av aktiv kliniskt signifikant striktur
  • Historik av striktur som kräver dilatation
  • Närvaro av pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator
  • Historik av esofaguskirurgi med undantag för fundoplikation
  • Graviditet
  • Historik om operation eller obstruktiv process i tunntarmen
  • BMI > 38

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barretts esofagus långa segment (LSBE)
Försökspersoner med diagnosen Long Segment Barrett's Esophagus (LSBE)
Enhet: NaviCam avtagbar strängkapsel
Försökspersonerna kommer att svälja NaviCam-kapseln med 20 ml vatten i upprätt läge. När kapseln når gastric cardia, kommer snöret långsamt att dras upp för att systematiskt inspektera Z-linjen och övre, mellersta och nedre tredjedelar av matstrupen styrd av realtidsvisning och genom att flytta kapseln enbart med tjudet. Bilderna tas med en hastighet av 2 bilder per sekund.
Experimentell: Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
Försökspersoner med diagnosen Barretts esofagus kort segment (SSBE)
Enhet: NaviCam avtagbar strängkapsel
Försökspersonerna kommer att svälja NaviCam-kapseln med 20 ml vatten i upprätt läge. När kapseln når gastric cardia, kommer snöret långsamt att dras upp för att systematiskt inspektera Z-linjen och övre, mellersta och nedre tredjedelar av matstrupen styrd av realtidsvisning och genom att flytta kapseln enbart med tjudet. Bilderna tas med en hastighet av 2 bilder per sekund.
Experimentell: Gastro esofageal refluxsjukdom
Försökspersoner med Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) som är berättigade till Barretts Esophagus-screening
Enhet: NaviCam avtagbar strängkapsel
Försökspersonerna kommer att svälja NaviCam-kapseln med 20 ml vatten i upprätt läge. När kapseln når gastric cardia, kommer snöret långsamt att dras upp för att systematiskt inspektera Z-linjen och övre, mellersta och nedre tredjedelar av matstrupen styrd av realtidsvisning och genom att flytta kapseln enbart med tjudet. Bilderna tas med en hastighet av 2 bilder per sekund.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av kolumnfodrat epitel i matstrupen
Tidsram: Från början av proceduren till avlägsnande av kapseln, bedömd upp till 30 minuters tidsram från början till slutet av proceduren.
Detektering av kolumnfodrat epitel i matstrupen
Från början av proceduren till avlägsnande av kapseln, bedömd upp till 30 minuters tidsram från början till slutet av proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
Visual Analogue Scale (VAS) är ett 11-timmars frågeformulär som bedömer smärta, där 0 representerar den "värsta upplevelsen" och 10 den "bästa upplevelsen". Totalpoäng varierar från 0 - 110, lägre poäng indikerar lägre smärta och högre poäng indikerar större smärta.
30 minuter efter proceduren
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter proceduren
Patientångest kommer att mätas med den kortare 6-postformen i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), med en poäng över 40 som en tröskel för kliniskt signifikant ångest
Baslinje, 30 minuter efter proceduren
Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter proceduren
Impact of Events Scale (IES) kommer att användas för att bedöma nöd som är förknippad med proceduren och procedurens acceptans. IES är betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med högre poäng som indikerar en högre nivå av nöd.
Baslinje, 7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-000150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera