Navicam voor detectie van Barrett-slokdarm (DS-MCE-BE)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Gebruik van een afneembare snaarcapsule voor evaluatie van de Barrett-slokdarm
Gebruik van een niet-invasief capsulesysteem om optimale kijkhoeken van de slokdarm te bereiken voor detectie van Barrett-slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie McNew
- Telefoonnummer: 904-953-5080
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Stephanie McNew, B.S.
- Telefoonnummer: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Swathi Eluri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 22 jaar met of zonder Barrett-slokdarm
Alle patiënten:
o Binnen 1 jaar na baseline-inschrijving een endoscopie hebben gehad
Patiënten met Barrett-slokdarm:
- Aanwezigheid van ten minste 1 cm zalmkleurig slijmvlies met overeenkomstige biopsieën die darmmetaplasie aantonen die niet eerder zijn behandeld en onder toezicht staan. Of
- Patiënten met chronische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met ten minste 3 extra risicofactoren die voldoen aan de Barrett's Esophagus-screeningscriteria volgens de nieuwste klinische richtlijnen
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of te lezen
- Als u een orofarynx-, slokdarm- of gastro-oesofageale tumor heeft
- Aanhoudende symptomen van dysfagie
- Aanwezigheid van actieve klinisch significante strictuur
- Geschiedenis van strictuur die dilatatie vereist
- Aanwezigheid van een pacemaker of geïmplanteerde hartdefibrillator
- Geschiedenis van slokdarmchirurgie met uitzondering van fundoplicatie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van een operatie of obstructief proces van de dunne darm
- BMI > 38
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange segment Barrett-slokdarm (LSBE)
Onderwerpen bij wie de diagnose Barrett-slokdarm met lange segmenten (LSBE) is gesteld
|
De proefpersoon slikt de NaviCam-capsule door met 20 ml water terwijl hij rechtop staat.
Zodra de capsule de maagcardia bereikt, wordt het touwtje langzaam omhooggetrokken om systematisch de Z-lijn en het bovenste, middelste en onderste derde deel van de slokdarm te inspecteren, geleid door real-time weergave en door de capsule uitsluitend met de ketting te bewegen.
Beelden worden vastgelegd met een snelheid van 2 frames per seconde.
|
|
Experimenteel: Korte segment Barrett-slokdarm (SSBE)
Proefpersonen bij wie de diagnose Barrett-slokdarm met korte segmenten (SSBE) is gesteld
|
De proefpersoon slikt de NaviCam-capsule door met 20 ml water terwijl hij rechtop staat.
Zodra de capsule de maagcardia bereikt, wordt het touwtje langzaam omhooggetrokken om systematisch de Z-lijn en het bovenste, middelste en onderste derde deel van de slokdarm te inspecteren, geleid door real-time weergave en door de capsule uitsluitend met de ketting te bewegen.
Beelden worden vastgelegd met een snelheid van 2 frames per seconde.
|
|
Experimenteel: Gastro-oesofageale refluxziekte
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die in aanmerking komen voor Barrett-slokdarmscreening
|
De proefpersoon slikt de NaviCam-capsule door met 20 ml water terwijl hij rechtop staat.
Zodra de capsule de maagcardia bereikt, wordt het touwtje langzaam omhooggetrokken om systematisch de Z-lijn en het bovenste, middelste en onderste derde deel van de slokdarm te inspecteren, geleid door real-time weergave en door de capsule uitsluitend met de ketting te bewegen.
Beelden worden vastgelegd met een snelheid van 2 frames per seconde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kolomvormig bekleed epitheel in de slokdarm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het verwijderen van de capsule, beoordeeld in een tijdsbestek van maximaal 30 minuten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Detectie van kolomvormig bekleed epitheel in de slokdarm
|
Vanaf het begin van de procedure tot het verwijderen van de capsule, beoordeeld in een tijdsbestek van maximaal 30 minuten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een vragenlijst die uit 11 onderdelen bestaat en waarbij pijn wordt beoordeeld, waarbij 0 staat voor de ‘slechtste ervaring’ en 10 voor de ‘beste ervaring’.
De totale scores variëren van 0 - 110, waarbij lagere scores duiden op minder pijn en hogere scores duiden op meer pijn.
|
30 minuten na de procedure
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na de procedure
|
De angst van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de kortere vorm van 6 items van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), met een score boven de 40 als drempel voor klinisch significante angst.
|
Basislijn, 30 minuten na de procedure
|
|
Impact van gebeurtenissenschaal (IES)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen na de procedure
|
De Impact of Events Scale (IES) zal worden gebruikt om het ongemak dat verband houdt met de procedure en de aanvaardbaarheid van de procedure te beoordelen.
De IES wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van ongemak.
|
Basislijn, 7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-000150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .