Navicam do wykrywania przełyku Barretta (DS-MCE-BE)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Zastosowanie odłączanej kapsułki sznurkowej do oceny przełyku Barretta
Zastosowanie nieinwazyjnego systemu kapsułek w celu uzyskania optymalnych kątów widzenia przełyku w celu wykrycia przełyku Barretta
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie McNew
- Numer telefonu: 904-953-5080
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Stephanie McNew, B.S.
- Numer telefonu: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Swathi Eluri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku co najmniej 22 lat z przełykiem Barretta lub bez niego
Wszyscy pacjenci:
o Przeszli badanie endoskopowe w ciągu 1 roku od włączenia do badania początkowego
Pacjenci z przełykiem Barretta:
- Obecność co najmniej 1 cm błony śluzowej koloru łososiowego wraz z odpowiednimi biopsjami wykazującymi metaplazję jelitową u osób nieleczonych wcześniej i poddawanych obserwacji lub
- Pacjenci z przewlekłą chorobą refluksową przełyku (GERD) z co najmniej 3 dodatkowymi czynnikami ryzyka, którzy spełniają kryteria badania przesiewowego przełyku Barretta zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi
Kryteria wykluczenia
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania formularza zgody
- Masz guz jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka i przełyku
- Utrzymujące się objawy dysfagii
- Obecność aktywnego, klinicznie istotnego zwężenia
- Historia zwężeń wymagających rozszerzenia
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora serca
- Historia operacji przełyku z wyjątkiem fundoplikacji
- Ciąża
- Historia operacji lub procesu obturacyjnego jelita cienkiego
- BMI > 38
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoodcinkowy przełyk Barretta (LSBE)
Pacjenci, u których zdiagnozowano długoodcinkowy przełyk Barretta (LSBE)
|
Uczestnicy połykają kapsułkę NaviCam, popijając 20 ml wody, w pozycji pionowej.
Gdy kapsułka dotrze do wpustu żołądka, sznurek będzie powoli pociągany w celu systematycznej kontroli linii Z oraz górnej, środkowej i dolnej jednej trzeciej części przełyku, kierując się obserwacją w czasie rzeczywistym i przesuwając kapsułkę wyłącznie za pomocą linki.
Obrazy będą rejestrowane z szybkością 2 klatek na sekundę.
|
|
Eksperymentalny: Krótki odcinek przełyku Barretta (SSBE)
Pacjenci, u których zdiagnozowano krótkoodcinkowy przełyk Barretta (SSBE)
|
Uczestnicy połykają kapsułkę NaviCam, popijając 20 ml wody, w pozycji pionowej.
Gdy kapsułka dotrze do wpustu żołądka, sznurek będzie powoli pociągany w celu systematycznej kontroli linii Z oraz górnej, środkowej i dolnej jednej trzeciej części przełyku, kierując się obserwacją w czasie rzeczywistym i przesuwając kapsułkę wyłącznie za pomocą linki.
Obrazy będą rejestrowane z szybkością 2 klatek na sekundę.
|
|
Eksperymentalny: Choroba refluksowa przełyku
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD), którzy kwalifikują się do badania przesiewowego przełyku Barretta
|
Uczestnicy połykają kapsułkę NaviCam, popijając 20 ml wody, w pozycji pionowej.
Gdy kapsułka dotrze do wpustu żołądka, sznurek będzie powoli pociągany w celu systematycznej kontroli linii Z oraz górnej, środkowej i dolnej jednej trzeciej części przełyku, kierując się obserwacją w czasie rzeczywistym i przesuwając kapsułkę wyłącznie za pomocą linki.
Obrazy będą rejestrowane z szybkością 2 klatek na sekundę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nabłonka wyściełanego kolumnowo w przełyku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do usunięcia kapsułki, szacowany czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu wynosi do 30 minut.
|
Wykrywanie nabłonka wyściełanego kolumnowo w przełyku
|
Od rozpoczęcia zabiegu do usunięcia kapsułki, szacowany czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu wynosi do 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 11-punktowy kwestionariusz oceniający ból, gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 110, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po zabiegu
|
Lęk pacjenta będzie mierzony za pomocą krótszej, 6-punktowej formy Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-6), z wynikiem powyżej 40 jako progiem klinicznie istotnego lęku
|
Wartość wyjściowa, 30 minut po zabiegu
|
|
Skala Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni po zabiegu
|
Skala Wpływu Zdarzeń (IES) zostanie wykorzystana do oceny dystresu związanego z zabiegiem i akceptowalności zabiegu.
IES ocenia się w skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
|
Wartość wyjściowa, 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .