用于检测巴雷特食管的 Navicam (DS-MCE-BE)
2026年8月18日 更新者：Swathi Eluri、Mayo Clinic
使用可拆卸绳状胶囊评估巴雷特食管
使用非侵入性胶囊系统实现食管的最佳视角以检测巴雷特食管
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie McNew
- 电话号码：904-953-5080
- 邮箱：McNew.Stephanie@mayo.edu
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
接触：
- Stephanie McNew, B.S.
- 电话号码：904-953-0580
- 邮箱：mcnew.stephanie@mayo.edu
-
首席研究员：
- Swathi Eluri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患有或不患有巴雷特食管的大于或等于 22 岁的成年人
所有患者：
o 在基线入组后 1 年内进行过内窥镜检查
巴雷特食管患者：
- 存在至少 1 厘米的鲑鱼色粘膜，相应的活检显示肠上皮化生，且未接受过治疗且正在接受监测，或者
- 慢性胃食管反流病 (GERD) 患者至少有 3 个符合最新临床指南巴雷特食管筛查标准的附加危险因素
排除标准
- 无法理解或阅读同意书
- 患有口咽、食管或胃食管肿瘤
- 持续的吞咽困难症状
- 存在具有临床意义的活动性狭窄
- 需要扩张的狭窄史
- 存在起搏器或植入式心脏除颤器
- 除胃底折叠术外的食管手术史
- 怀孕
- 小肠手术或梗阻史
- 体重指数 > 38
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长段巴雷特食管 (LSBE)
被诊断患有长节段巴雷特食管 (LSBE) 的受试者
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受试者保持直立姿势，用 20 毫升水吞下 NaviCam 胶囊。
一旦胶囊到达胃贲门，绳子就会慢慢拉起，通过实时观察和仅用系绳移动胶囊来系统地检查 Z 线和食道的上、中、下三分之一。
图像将以每秒 2 帧的速率捕获。
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实验性的：短段巴雷特食管 (SSBE)
被诊断患有短段巴雷特食管 (SSBE) 的受试者
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受试者保持直立姿势，用 20 毫升水吞下 NaviCam 胶囊。
一旦胶囊到达胃贲门，绳子就会慢慢拉起，通过实时观察和仅用系绳移动胶囊来系统地检查 Z 线和食道的上、中、下三分之一。
图像将以每秒 2 帧的速率捕获。
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实验性的：胃食管反流病
符合巴雷特食管筛查条件的胃食管反流病 (GERD) 受试者
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受试者保持直立姿势，用 20 毫升水吞下 NaviCam 胶囊。
一旦胶囊到达胃贲门，绳子就会慢慢拉起，通过实时观察和仅用系绳移动胶囊来系统地检查 Z 线和食道的上、中、下三分之一。
图像将以每秒 2 帧的速率捕获。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管内柱状上皮的检测
大体时间：从手术开始到取出胶囊，从手术开始到结束评估时间长达 30 分钟。
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食管内柱状上皮的检测
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从手术开始到取出胶囊，从手术开始到结束评估时间长达 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术后30分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 是一个评估疼痛的 11 项问卷，其中 0 代表“最差经历”，10 代表“最佳经历”。
总分范围为 0 - 110，分数较低表示疼痛较轻，分数较高表示疼痛较重。
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术后30分钟
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-6)
大体时间：基线，术后 30 分钟
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将使用斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-6) 的较短 6 项形式来测量患者焦虑，得分超过 40 作为临床显着焦虑的阈值
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基线，术后 30 分钟
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事件影响量表 (IES)
大体时间：基线，术后 7 天
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事件影响量表 (IES) 将用于评估与手术相关的痛苦和手术可接受性。
IES 的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常），分数越高表示痛苦程度越高。
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基线，术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Swathi Eluri、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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