Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navicam for påvisning av Barretts esophagus (DS-MCE-BE)

18. august 2026 oppdatert av: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Bruk av en avtakbar strengkapsel for evaluering av Barretts esophagus

Bruk av et ikke-invasivt kapselsystem for å oppnå optimale synsvinkler på spiserøret for påvisning av Barretts spiserør

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swathi Eluri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksne eldre enn eller lik 22 år med eller uten Barretts esophagus

  • Alle pasienter:

    o Har hatt en endoskopi innen 1 år etter baseline-registrering

  • Pasienter med Barretts spiserør:

    • Tilstedeværelse av minst 1 cm laksefarget slimhinne med tilsvarende biopsier som viser tarmmetaplasi som er behandlingsnaive og under overvåking eller
    • Pasienter med kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med minst 3 ekstra risikofaktorer som oppfyller screeningskriteriene for Barretts øsofagus i henhold til de siste kliniske retningslinjene

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å forstå eller lese samtykkeskjemaet
  • Har en orofarynx, esophageal eller gastro-esophageal tumor
  • Pågående symptomer på dysfagi
  • Tilstedeværelse av aktiv klinisk signifikant striktur
  • Historie med striktur som krever utvidelse
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
  • Anamnese med esophageal kirurgi med unntak av fundoplikasjon
  • Svangerskap
  • Historie om kirurgi eller obstruktiv prosess i tynntarmen
  • BMI > 38

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Long Segment Barretts esophagus (LSBE)
Personer diagnostisert med Long Segment Barrett's Esophagus (LSBE)
Enhet: NaviCam avtakbar strengkapsel
Forsøkspersonene vil svelge NaviCam-kapselen med 20 ml vann mens de er plassert i oppreist stilling. Når kapselen når gastrisk cardia, vil strengen sakte trekkes opp for systematisk å inspisere Z-linjen og øvre, midtre og nedre tredjedeler av spiserøret veiledet av sanntidsvisning og ved å flytte kapselen utelukkende med tjoret. Bildene vil bli tatt med en hastighet på 2 bilder per sekund.
Eksperimentell: Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
Personer diagnostisert med Short Segment Barrett's Esophagus (SSBE)
Enhet: NaviCam avtakbar strengkapsel
Forsøkspersonene vil svelge NaviCam-kapselen med 20 ml vann mens de er plassert i oppreist stilling. Når kapselen når gastrisk cardia, vil strengen sakte trekkes opp for systematisk å inspisere Z-linjen og øvre, midtre og nedre tredjedeler av spiserøret veiledet av sanntidsvisning og ved å flytte kapselen utelukkende med tjoret. Bildene vil bli tatt med en hastighet på 2 bilder per sekund.
Eksperimentell: Gastroøsofageal reflukssykdom
Personer med Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) som er kvalifisert for Barretts Esophagus-screening
Enhet: NaviCam avtakbar strengkapsel
Forsøkspersonene vil svelge NaviCam-kapselen med 20 ml vann mens de er plassert i oppreist stilling. Når kapselen når gastrisk cardia, vil strengen sakte trekkes opp for systematisk å inspisere Z-linjen og øvre, midtre og nedre tredjedeler av spiserøret veiledet av sanntidsvisning og ved å flytte kapselen utelukkende med tjoret. Bildene vil bli tatt med en hastighet på 2 bilder per sekund.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av søyleforet epitel i spiserøret
Tidsramme: Fra start av prosedyre til fjerning av kapsel, vurdert opp til 30 minutter tidsramme fra start til slutt av prosedyre.
Påvisning av søyleforet epitel i spiserøret
Fra start av prosedyre til fjerning av kapsel, vurdert opp til 30 minutter tidsramme fra start til slutt av prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Visual Analogue Scale (VAS) er et 11-tems spørreskjema som vurderer smerte, der 0 representerer den "verste opplevelsen" og 10 den "beste opplevelsen". Total score varierer fra 0 - 110, lavere skår indikerer lavere smerte og høyere score indikerer større smerte.
30 minutter etter prosedyren
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter prosedyren
Pasientangst vil bli målt ved å bruke den kortere 6-elementsformen i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), med en score over 40 som en terskel for klinisk signifikant angst
Baseline, 30 minutter etter prosedyren
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter prosedyren
Impact of Events Scale (IES) vil bli brukt til å vurdere nød knyttet til prosedyren og prosedyrens akseptabilitet. IES er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score som indikerer et høyere nivå av nød.
Baseline, 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere