Navicam para detecção de esôfago de Barrett (DS-MCE-BE)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Uso de uma cápsula de fio destacável para avaliação do esôfago de Barrett
Usando um sistema de cápsula não invasivo para obter ângulos de visão ideais do esôfago para detecção do esôfago de Barrett
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie McNew
- Número de telefone: 904-953-5080
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
Locais de estudo
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Stephanie McNew, B.S.
- Número de telefone: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Swathi Eluri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adultos maiores ou iguais a 22 anos de idade com ou sem Esôfago de Barrett
Todos os pacientes:
o Ter feito uma endoscopia dentro de 1 ano após a inscrição inicial
Pacientes com Esôfago de Barrett:
- Presença de pelo menos 1 cm de mucosa de cor salmão com biópsias correspondentes mostrando metaplasia intestinal em pessoas sem tratamento prévio e sob vigilância.
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico crônico (DRGE) com pelo menos 3 fatores de risco adicionais que atendam aos critérios de triagem do esôfago de Barrett de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes
Critérios de exclusão
- Incapacidade de compreender ou ler o formulário de consentimento
- Ter um tumor de orofaringe, esôfago ou gastroesofágico
- Sintomas contínuos de disfagia
- Presença de estenose ativa clinicamente significativa
- História de estenose que requer dilatação
- Presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado
- História de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura
- Gravidez
- História de cirurgia ou processo obstrutivo do intestino delgado
- IMC > 38
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esôfago de Barrett de Segmento Longo (LSBE)
Indivíduos com diagnóstico de esôfago de Barrett de segmento longo (LSBE)
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Os participantes engolirão a cápsula NaviCam com 20 ml de água enquanto estiverem na posição vertical.
Assim que a cápsula atingir a cárdia gástrica, o fio será puxado lentamente para cima para inspecionar sistematicamente a linha Z e os terços superior, médio e inferior do esôfago, guiado pela visualização em tempo real e movendo a cápsula apenas com a corda.
As imagens serão capturadas a uma taxa de 2 quadros por segundo.
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Experimental: Esôfago de Barrett de Segmento Curto (SSBE)
Indivíduos com diagnóstico de esôfago de Barrett de segmento curto (SSBE)
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Os participantes engolirão a cápsula NaviCam com 20 ml de água enquanto estiverem na posição vertical.
Assim que a cápsula atingir a cárdia gástrica, o fio será puxado lentamente para cima para inspecionar sistematicamente a linha Z e os terços superior, médio e inferior do esôfago, guiado pela visualização em tempo real e movendo a cápsula apenas com a corda.
As imagens serão capturadas a uma taxa de 2 quadros por segundo.
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Experimental: Doença do refluxo gastroesofágico
Indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) elegíveis para triagem do esôfago de Barrett
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Os participantes engolirão a cápsula NaviCam com 20 ml de água enquanto estiverem na posição vertical.
Assim que a cápsula atingir a cárdia gástrica, o fio será puxado lentamente para cima para inspecionar sistematicamente a linha Z e os terços superior, médio e inferior do esôfago, guiado pela visualização em tempo real e movendo a cápsula apenas com a corda.
As imagens serão capturadas a uma taxa de 2 quadros por segundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de epitélio colunar alinhado no esôfago
Prazo: Do início do procedimento até a retirada da cápsula, avaliado em até 30 minutos do início ao fim do procedimento.
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Detecção de epitélio colunar alinhado no esôfago
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Do início do procedimento até a retirada da cápsula, avaliado em até 30 minutos do início ao fim do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um questionário de 11 itens que avalia a dor, onde 0 representa a "pior experiência" e 10 a "melhor experiência".
As pontuações totais variam de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam menor dor e pontuações mais altas indicam maior dor.
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30 minutos pós-procedimento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI-6)
Prazo: Linha de base, 30 minutos após o procedimento
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A ansiedade do paciente será medida usando o formulário mais curto de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI-6), com uma pontuação acima de 40 como limite para ansiedade clinicamente significativa
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Linha de base, 30 minutos após o procedimento
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Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Linha de base, 7 dias após o procedimento
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A Escala de Impacto de Eventos (IES) será usada para avaliar o sofrimento associado ao procedimento e à aceitabilidade do procedimento.
O IES é classificado numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente), sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior nível de sofrimento.
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Linha de base, 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-000150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .