Navicam para la detección del esófago de Barrett (DS-MCE-BE)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Uso de una cápsula de hilo desmontable para la evaluación del esófago de Barrett
Uso de un sistema de cápsulas no invasivo para lograr ángulos de visión óptimos del esófago para la detección del esófago de Barrett
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie McNew
- Número de teléfono: 904-953-5080
- Correo electrónico: McNew.Stephanie@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Stephanie McNew, B.S.
- Número de teléfono: 904-953-0580
- Correo electrónico: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Swathi Eluri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos mayores o iguales a 22 años con o sin esófago de Barrett
Todos los pacientes:
o Haber tenido una endoscopia dentro de 1 año de la inscripción inicial
Pacientes con esófago de Barrett:
- Presencia de al menos 1 cm de mucosa de color salmón con biopsias correspondientes que muestren metaplasia intestinal que no hayan recibido tratamiento previo y estén en vigilancia O
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico (ERGE) con al menos 3 factores de riesgo adicionales que cumplan con los criterios de detección del esófago de Barrett según las pautas clínicas más recientes.
Criterios de exclusión
- Incapacidad para comprender o leer el formulario de consentimiento.
- Tiene un tumor de orofaringe, esófago o gastroesofágico.
- Síntomas continuos de disfagia
- Presencia de estenosis activa clínicamente significativa.
- Historia de estenosis que requiere dilatación.
- Presencia de marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado.
- Historia de cirugía esofágica a excepción de funduplicatura.
- Embarazo
- Historia de cirugía o proceso obstructivo del intestino delgado.
- IMC > 38
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esófago de Barrett de segmento largo (LSBE)
Sujetos diagnosticados de Esófago de Barrett de Segmento Largo (LSBE)
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Los sujetos tragarán la cápsula NaviCam con 20 ml de agua mientras se encuentran en posición vertical.
Una vez que la cápsula llegue al cardias gástrico, se tirará lentamente del hilo hacia arriba para inspeccionar sistemáticamente la línea Z y los tercios superior, medio e inferior del esófago guiado por la visualización en tiempo real y moviendo la cápsula únicamente con la correa.
Las imágenes se capturarán a una velocidad de 2 fotogramas por segundo.
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Experimental: Esófago de Barrett de segmento corto (SSBE)
Sujetos diagnosticados de Esófago de Barrett de Segmento Corto (SSBE)
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Los sujetos tragarán la cápsula NaviCam con 20 ml de agua mientras se encuentran en posición vertical.
Una vez que la cápsula llegue al cardias gástrico, se tirará lentamente del hilo hacia arriba para inspeccionar sistemáticamente la línea Z y los tercios superior, medio e inferior del esófago guiado por la visualización en tiempo real y moviendo la cápsula únicamente con la correa.
Las imágenes se capturarán a una velocidad de 2 fotogramas por segundo.
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Experimental: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que son elegibles para la detección del esófago de Barrett
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Los sujetos tragarán la cápsula NaviCam con 20 ml de agua mientras se encuentran en posición vertical.
Una vez que la cápsula llegue al cardias gástrico, se tirará lentamente del hilo hacia arriba para inspeccionar sistemáticamente la línea Z y los tercios superior, medio e inferior del esófago guiado por la visualización en tiempo real y moviendo la cápsula únicamente con la correa.
Las imágenes se capturarán a una velocidad de 2 fotogramas por segundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de epitelio revestido columnar en el esófago.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta la extracción de la cápsula, se evalúa un período de tiempo de hasta 30 minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Detección de epitelio revestido columnar en el esófago.
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Desde el inicio del procedimiento hasta la extracción de la cápsula, se evalúa un período de tiempo de hasta 30 minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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La Escala Visual Analógica (EVA) es un cuestionario de 11 puntos que evalúa el dolor, donde 0 representa la "peor experiencia" y 10 la "mejor experiencia".
Las puntuaciones totales varían de 0 a 110, las puntuaciones más bajas indican menor dolor y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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30 minutos después del procedimiento
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Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger (STAI-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 minutos después del procedimiento
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La ansiedad del paciente se medirá utilizando la forma más corta de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-6), con una puntuación superior a 40 como umbral para la ansiedad clínicamente significativa.
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Valor inicial, 30 minutos después del procedimiento
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Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del procedimiento.
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La Escala de Impacto de Eventos (IES) se utilizará para evaluar la angustia asociada con el procedimiento y la aceptabilidad del procedimiento.
El IES se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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Línea de base, 7 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-000150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .