Navicam для обнаружения пищевода Барретта (DS-MCE-BE)
18 августа 2026 г. обновлено: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Использование съемной струнной капсулы для оценки пищевода Барретта
Использование неинвазивной капсульной системы для достижения оптимальных углов обзора пищевода для обнаружения пищевода Барретта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie McNew
- Номер телефона: 904-953-5080
- Электронная почта: McNew.Stephanie@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Stephanie McNew, B.S.
- Номер телефона: 904-953-0580
- Электронная почта: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Swathi Eluri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые старше 22 лет или старше с пищеводом Барретта или без него.
Все пациенты:
o Прошли эндоскопию в течение 1 года с момента начала регистрации.
Пациенты с пищеводом Барретта:
- Наличие как минимум 1 см слизистой оболочки лососевого цвета с соответствующими биоптатами, показывающими кишечную метаплазию, у лиц, ранее не получавших лечения и находящихся под наблюдением. Или
- Пациенты с хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с минимум 3 дополнительными факторами риска, которые соответствуют критериям скрининга пищевода Барретта в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
Критерии исключения
- Неспособность понять или прочитать форму согласия.
- Имеют опухоль ротоглотки, пищевода или желудочно-пищеводного отдела.
- Текущие симптомы дисфагии
- Наличие активной клинически значимой стриктуры
- История стриктуры, требующей расширения
- Наличие кардиостимулятора или имплантированного сердечного дефибриллятора.
- В анамнезе операции на пищеводе, за исключением фундопликации.
- Беременность
- Операции в анамнезе или обструктивный процесс тонкой кишки
- ИМТ > 38
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинный сегмент пищевода Барретта (LSBE)
Субъекты с диагнозом длинного сегмента пищевода Барретта (LSBE).
|
Субъекты проглатывают капсулу NaviCam, запивая 20 мл воды, находясь в вертикальном положении.
Как только капсула достигнет кардии желудка, нить будет медленно подтягиваться вверх для систематического осмотра Z-линии, а также верхней, средней и нижней трети пищевода, руководствуясь просмотром в реальном времени и перемещением капсулы исключительно с помощью троса.
Изображения будут захватываться со скоростью 2 кадра в секунду.
|
|
Экспериментальный: Короткий сегмент пищевода Барретта (SSBE)
Субъекты с диагнозом короткого сегмента пищевода Барретта (SSBE).
|
Субъекты проглатывают капсулу NaviCam, запивая 20 мл воды, находясь в вертикальном положении.
Как только капсула достигнет кардии желудка, нить будет медленно подтягиваться вверх для систематического осмотра Z-линии, а также верхней, средней и нижней трети пищевода, руководствуясь просмотром в реальном времени и перемещением капсулы исключительно с помощью троса.
Изображения будут захватываться со скоростью 2 кадра в секунду.
|
|
Экспериментальный: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Субъекты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которые имеют право на скрининг пищевода Барретта.
|
Субъекты проглатывают капсулу NaviCam, запивая 20 мл воды, находясь в вертикальном положении.
Как только капсула достигнет кардии желудка, нить будет медленно подтягиваться вверх для систематического осмотра Z-линии, а также верхней, средней и нижней трети пищевода, руководствуясь просмотром в реальном времени и перемещением капсулы исключительно с помощью троса.
Изображения будут захватываться со скоростью 2 кадра в секунду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение столбчатого эпителия в пищеводе.
Временное ограничение: От начала процедуры до удаления капсулы, время от начала до конца процедуры оценивается до 30 минут.
|
Обнаружение столбчатого эпителия в пищеводе.
|
От начала процедуры до удаления капсулы, время от начала до конца процедуры оценивается до 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой опросник для оценки боли, состоящий из 11 пунктов, где 0 представляет собой «худшее переживание», а 10 — «лучшее переживание».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 110, более низкие баллы указывают на меньшую боль, а более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
30 минут после процедуры
|
|
Опросник тревожности Спилбергера (STAI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после процедуры
|
Тревога пациента будет измеряться с использованием более короткой формы опросника Спилбергера по личностным качествам тревожности, состоящей из 6 пунктов (STAI-6), с баллом более 40 в качестве порога клинически значимой тревоги.
|
Исходный уровень, через 30 минут после процедуры
|
|
Шкала влияния событий (IES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней после процедуры
|
Шкала воздействия событий (IES) будет использоваться для оценки дистресса, связанного с процедурой, и ее приемлемости.
IES оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Исходный уровень, через 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-000150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .