Navicam per il rilevamento dell'esofago di Barrett (DS-MCE-BE)
30 marzo 2026 aggiornato da: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Utilizzo di una capsula a cordone staccabile per la valutazione dell'esofago di Barrett
Utilizzo di un sistema di capsule non invasivo per ottenere angoli di visione ottimali dell'esofago per il rilevamento dell'esofago di Barrett
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie McNew
- Numero di telefono: 904-953-5080
- Email: McNew.Stephanie@mayo.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Stephanie McNew, B.S.
- Numero di telefono: 904-953-0580
- Email: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Swathi Eluri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 22 anni con o senza esofago di Barrett
Tutti i pazienti:
o Aver effettuato un'endoscopia entro 1 anno dall'iscrizione al basale
Pazienti con esofago di Barrett:
- Presenza di almeno 1 cm di mucosa color salmone con corrispondenti biopsie che mostrano metaplasia intestinale in soggetti naïve al trattamento e sottoposti a sorveglianza Oppure
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD) con almeno 3 fattori di rischio aggiuntivi che soddisfano i criteri di screening dell'esofago di Barrett secondo le più recenti linee guida cliniche
Criteri di esclusione
- Impossibilità di comprendere o leggere il modulo di consenso
- Avere un tumore dell'orofaringe, dell'esofago o del gastro-esofageo
- Sintomi continui di disfagia
- Presenza di stenosi attiva clinicamente significativa
- Storia di stenosi che richiede dilatazione
- Presenza di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Anamnesi di chirurgia esofagea ad eccezione della fundoplicatio
- Gravidanza
- Storia di un intervento chirurgico o di un processo ostruttivo dell'intestino tenue
- IMC > 38
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esofago di Barrett a segmento lungo (LSBE)
Soggetti con diagnosi di esofago di Barrett a segmento lungo (LSBE)
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I soggetti ingoieranno la capsula NaviCam con 20 ml di acqua mentre sono posizionati in posizione verticale.
Una volta che la capsula raggiunge il cardias gastrico, la corda verrà tirata lentamente verso l'alto per ispezionare sistematicamente la linea Z e i terzi superiore, medio e inferiore dell'esofago guidati dalla visualizzazione in tempo reale e spostando la capsula esclusivamente con il cavo.
Le immagini verranno catturate a una velocità di 2 fotogrammi al secondo.
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Sperimentale: Esofago di Barrett a segmento corto (SSBE)
Soggetti con diagnosi di esofago di Barrett a segmento corto (SSBE)
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I soggetti ingoieranno la capsula NaviCam con 20 ml di acqua mentre sono posizionati in posizione verticale.
Una volta che la capsula raggiunge il cardias gastrico, la corda verrà tirata lentamente verso l'alto per ispezionare sistematicamente la linea Z e i terzi superiore, medio e inferiore dell'esofago guidati dalla visualizzazione in tempo reale e spostando la capsula esclusivamente con il cavo.
Le immagini verranno catturate a una velocità di 2 fotogrammi al secondo.
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Sperimentale: Malattia da reflusso gastroesofageo
Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) idonei allo screening dell'esofago di Barrett
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I soggetti ingoieranno la capsula NaviCam con 20 ml di acqua mentre sono posizionati in posizione verticale.
Una volta che la capsula raggiunge il cardias gastrico, la corda verrà tirata lentamente verso l'alto per ispezionare sistematicamente la linea Z e i terzi superiore, medio e inferiore dell'esofago guidati dalla visualizzazione in tempo reale e spostando la capsula esclusivamente con il cavo.
Le immagini verranno catturate a una velocità di 2 fotogrammi al secondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione dell'epitelio rivestito colonnare nell'esofago
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla rimozione della capsula, valutato fino a 30 minuti dall'inizio alla fine della procedura.
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Rilevazione dell'epitelio rivestito colonnare nell'esofago
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Dall'inizio della procedura alla rimozione della capsula, valutato fino a 30 minuti dall'inizio alla fine della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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La Visual Analogue Scale (VAS) è un questionario a 11 domande che valuta il dolore, dove 0 rappresenta la "peggiore esperienza" e 10 la "migliore esperienza".
I punteggi totali vanno da 0 a 110, i punteggi più bassi indicano un dolore minore e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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30 minuti dopo la procedura
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Inventario Spielberger dei tratti statali dell'ansia (STAI-6)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo la procedura
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L'ansia del paziente verrà misurata utilizzando il modulo più breve di 6 elementi dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), con un punteggio superiore a 40 come soglia per l'ansia clinicamente significativa
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Baseline, 30 minuti dopo la procedura
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Impatto della scala degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni dopo la procedura
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La scala dell'impatto degli eventi (IES) verrà utilizzata per valutare il disagio associato alla procedura e l'accettabilità della procedura.
L'IES è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di disagio.
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Baseline, 7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swathi Eluri, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .