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1 型糖尿病における絶食運動トレーニング (FED-T1D) (FED-T1D)

2026年5月7日 更新者：University of Alberta

1型糖尿病における朝食前（絶食）と朝食後（摂食）の運動トレーニング

この研究では、1型糖尿病患者を対象に、朝食前（つまり絶食状態）に行われた有酸素運動トレーニングと朝食後に行われた同様のトレーニングを比較しました。 トレーニングは12週間にわたって行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病 (PwT1D) 患者は、身体活動 (PA) を増やすことが奨励されています。 PA の量を増やすことは、特に運動に障壁がある PwT1D にとっては難しい場合があります。 したがって、PwT1D に運動量を増やすよう単に勧めることは、長期的には最も効果的な処方箋ではない可能性があります。 最近の短期研究では、食前（空腹時）に行われる運動は、通常血糖値の低下を引き起こす食後に行われる運動と比較して、血糖値の低下が少ない、あるいは血糖値が上昇することが示唆されています。 現在まで、T1D 患者を対象に、事前に食事の有無にかかわらず行った運動の効果を比較した長期研究はありません。

この研究では、朝食前の12週間の運動と朝食後の12週間の運動の効果を比較します。 朝食前（つまり絶食状態）に運動を行うと、さらに運動を追加しなくても、全体のインスリン用量の大幅な減少につながることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Normand Boule, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 5年以上1型糖尿病の臨床診断を受けている。
  2. インスリンポンプを使用した治療で、治療方法を2か月以上継続して変更せず、CGMデータを研究チームと共有する意思がある。 インスリン投与は、手動開ループ システム (非 AID) またはハイブリッド閉ループ (AID) システムのいずれかを使用して管理できます。
  3. 速効性（アスパルト、リスプロ、グルリシンなど）または超速効性（FiAspなど）のインスリン類似体を使用します。
  4. HbA1c 7.0-9.9%。
  5. BMIが25kg/m2以上であること

  6. カナダ糖尿病の定義に従って、中枢性肥満/メタボリックシンドロームに関連する腹囲がある

    • ヨーロッパ、サハラ以南のアフリカ、東地中海、中東系の男性の場合は94cm
    • 南アジア人、中国人、日本人、中南米系男性の場合は90cm
    • 女性用80cm
  7. 脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患の既往がないこと
  8. ペースメーカー、神経刺激装置、動脈瘤クリップ、金属片、心外膜電極、人工内耳、磁気眼科インプラント、陰茎インプラント、磁気組織拡張器、一部の種類の乳房インプラント、磁気整形外科インプラント、磁気歯科インプラント、補聴器などの埋め込み型装置を装着していないこと、血管内インプラント、例えば、VCIフィルター、コイル、ステント、心臓中隔インプラント、心室バイパス装置。
  9. 日常的な糖尿病管理に CGM を使用します。

除外基準:

  1. 過去3か月以内の主要な合併症（例：介助を必要とする重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、または心血管イベント）。
  2. 重大な糖尿病合併症（重度の末梢神経障害、活動性増殖網膜症など）または他の種類の制限（整形外科的、重度の関節炎など）による有酸素運動またはレジスタンス運動の制限。
  3. コントロールされていない高血圧（例、収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
  4. 埋め込まれたデバイス、材料、または MRI が禁忌の状態にある。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 同意を与えることができない。
  7. 注射ベースのインスリン療法の使用（例： 毎日複数回の注射、またはポンプと注射ベースの送達を組み合わせたもの）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断食運動
運動トレーニングは絶食状態（朝食前）で行います。
行動：断食運動
参加者は、レジスタンスと有酸素運動を組み合わせた 3 つのセッションを週に 3 回完了します。 セッションは常にレジスタンストレーニングから始まり、その後に有酸素トレーニングが続き、介入期間全体を通して継続時間を増やしていき、介入の最後の3週間までに、参加者全員が週に150分間の中強度の有酸素運動と75分間のレジスタンストレーニングを蓄積します。週に一度の運動。 参加者は週に 3 つの異なるレジスタンス エクササイズ セッションを完了します。これにより負荷は増加しますが、トライアル全体を通じて反復範囲は減少します。 エクササイズ セッションの有酸素性コンポーネントの継続時間は、1 セッションあたり 35 分から 50 分に増加します。 参加者は、換気閾値の 70 ～ 80% に相当する速度と傾斜でトレッドミル上を歩きます。
アクティブコンパレータ：食後の運動
運動は食後（朝食後）に行います。
行動：食後の運動
参加者は、レジスタンスと有酸素運動を組み合わせた 3 つのセッションを週に 3 回完了します。 セッションは常にレジスタンストレーニングから始まり、その後に有酸素トレーニングが続き、介入期間全体を通して継続時間を増やしていき、介入の最後の3週間までに、参加者全員が週に150分間の中強度の有酸素運動と75分間のレジスタンストレーニングを蓄積します。週に一度の運動。 参加者は週に 3 つの異なるレジスタンス エクササイズ セッションを完了します。これにより負荷は増加しますが、トライアル全体を通じて反復範囲は減少します。 エクササイズ セッションの有酸素性コンポーネントの継続時間は、1 セッションあたり 35 分から 50 分に増加します。 参加者は、換気閾値の 70 ～ 80% に相当する速度と傾斜でトレッドミル上を歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのインスリン投与量 (単位/kg/日)
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
１日の総インスリン用量（基礎インスリンおよびボーラスインスリンを含む）を連続７日間にわたって測定する。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なグルコースモニタリング
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
連続血糖モニターで測定した 24 時間平均血糖値 (mmol/L)。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
継続的なグルコースモニタリング
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
連続グルコースモニターによって測定された範囲内の時間 (%)。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
磁気共鳴画像法 (MRI) ボリューム
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
MRI 由来の体積（例、筋肉脂肪、肝臓脂肪、膵臓脂肪、皮下脂肪、内臓脂肪）
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
基礎およびボーラスインスリン用量 (単位/kg/日)
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
基礎インスリン用量 (単位/kg/日)、ボーラス インスリン用量 (単位/kg/日)、および基礎対ボーラス比
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
生体電気インピーダンス (BIA) キログラム単位
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
BIA 体組成結果 (脂肪量、除脂肪量、体内総水分量など)、すべてキログラム単位で測定
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
糖化ヘモグロビン (%)
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
糖化ヘモグロビン (HbA1c としても知られる) をパーセンテージで表します。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
空腹時血糖濃度
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
一晩の絶食後に測定された血漿グルコース
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
空腹時インスリン濃度
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
一晩の絶食後に測定された血漿インスリン
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
空腹時脂質濃度
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
一晩の絶食後に測定された血漿総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
有酸素フィットネス
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
換気閾値を決定するための運動テスト
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
体重（キログラム）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
重量はキログラム単位で測定されます
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
身長（センチメートル）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
立ち高さ
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
胴囲（センチメートル）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
ウエスト周囲径（肋骨12本と腸骨稜の間）の単位はセンチメートルです。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
ヒップ周囲（センチメートル）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
ヒップ周囲（肋骨12本と腸骨稜の間）の単位はセンチメートルです。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
1 日あたりの身体活動（分単位）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
加速度センサーが測定した活動時間 (分/日)、座りっぱなしの時間 (分/日)
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
食事の記録（キロカロリー）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
主要栄養素の摂取量と総エネルギー摂取量を推定するために、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) の食事記録が作成されます。 これらはそれぞれキロカロリー (kcal) として表されます。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
実現可能性 (サンプル全体に対する割合として表される率)
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
実現可能性には採用率と中退率が含まれます。 各割合はサンプル全体に対する割合として報告されます。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
実現可能性 (合計セッション数に対する割合として表されるレート)
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
実現可能性には、運動の遵守も含まれます。 遵守状況は、完了した規定の運動セッションの割合として報告されます。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。
実現可能性（障壁）
時間枠：登録から 12 週目の運動介入終了まで。
障壁は、「1 型糖尿病における身体活動に対する障壁」(BAPAD-1) スケールを使用して評価されます。 これは、7 ポイントのリッカート タイプの質問を含む 11 項目のスケールです (つまり、各質問には最小 1 と最大 7 があります)。 したがって、最大スコアは 77、最小スコアは 11 になります。 スコアが高いほど、障壁が大きいことを示します。
登録から 12 週目の運動介入終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Alberta Diabetes Institute

捜査官

  • 主任研究者：Normand G Boule, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00140125
  • RES0067483 (その他の識別子：University of Alberta)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、研究成果に関連するすべてのデータを、アルバータ大学の「教育研究アーカイブ」（ERA）を通じて、午後から午前中にオープンアクセスのウェブサイトで共有する予定です。 参加者を特定するために使用できる個々の参加者の特徴（年齢、性別、身長、体重）はERAには掲載されません。

IPD 共有時間枠

データは試験終了から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

成果データは、アルバータ大学の「教育研究アーカイブ」(ERA) ウェブサイトを通じてオープンアクセスされる予定です。 他の参加者の特徴はメタデータとして利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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