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Allenamento con esercizi a digiuno nel diabete di tipo 1 (FED-T1D) (FED-T1D)

7 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Allenamento fisico prima (a digiuno) rispetto a dopo (a pasto) la colazione nel diabete di tipo 1

Questo studio confronta l’allenamento aerobico eseguito prima di colazione (cioè a digiuno) con un allenamento simile eseguito dopo colazione in persone con diabete di tipo 1. La formazione si svolgerà in 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 (PwT1D) sono incoraggiate ad aumentare la loro attività fisica (PA). Aumentare la quantità di PA può essere difficile, soprattutto per le persone con T1D che incontrano ostacoli all’esercizio fisico. Pertanto, raccomandare semplicemente che le persone con T1D facciano più esercizio fisico potrebbero non essere la prescrizione più efficace a lungo termine. Recenti studi a breve termine suggeriscono che l’esercizio eseguito prima di mangiare (a digiuno) fa diminuire o addirittura aumentare gli zuccheri nel sangue, rispetto all’esercizio eseguito dopo un pasto, che di solito provoca una diminuzione degli zuccheri nel sangue. Ad oggi, nessuno studio a lungo termine ha confrontato gli effetti dell’esercizio fisico eseguito con o senza mangiare prima nelle persone con T1D.

Questo studio confronterà gli effetti di 12 settimane di esercizio prima di colazione rispetto a 12 settimane di esercizio dopo colazione. Si prevede che l’esercizio prima di colazione (cioè a digiuno) porterà a riduzioni maggiori della dose complessiva di insulina, senza l’aggiunta di ulteriore esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Normand Boule, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da 5 o più anni.
  2. Trattamento utilizzando una pompa per insulina senza modifica della modalità di trattamento per > 2 mesi continui e disponibilità a condividere i dati CGM con il gruppo di ricerca. La somministrazione di insulina può essere gestita utilizzando un sistema manuale a circuito aperto (non-AID) o un sistema ibrido a circuito chiuso (AID).
  3. Utilizzo di analoghi dell'insulina ad azione rapida (ad esempio Aspart, Lispro o Glulisina) o ultrarapida (ad esempio FiAsp).
  4. HbA1c 7,0-9,9%.
  5. Avere un BMI pari o superiore a 25 kg/m2

  6. Presentano una circonferenza della vita associata a obesità centrale/sindrome metabolica secondo la definizione di Diabetes Canada

    • 94 cm per i maschi di origine europea, africana subsahariana, mediterranea orientale e mediorientale
    • 90 cm per i maschi di origine sud asiatica, cinese, giapponese, sud e centro americana
    • 80 cm per le femmine
  7. Nessuna storia di ictus, infarto miocardico o malattia coronarica
  8. Non indossare dispositivi impiantabili come pacemaker, neurostimolatori, clip per aneurismi, frammenti metallici, elettrodi epicardici, impianti cocleari, impianti oculari magnetici, impianti penieni, espansori tissutali magnetici, alcuni tipi di protesi mammarie, impianti ortopedici magnetici, impianti dentali magnetici, apparecchi acustici , impianti intravascolari, ad esempio filtri VCI, bobine, stent, impianti di setto cardiaco, dispositivi di bypass ventricolare.
  9. Utilizzare un CGM nella gestione di routine del diabete.

Criteri di esclusione:

  1. Complicazione maggiore nei 3 mesi precedenti (ad esempio, ipoglicemia grave che richiede assistenza, chetoacidosi diabetica o evento cardiovascolare).
  2. Limitazione dell'esercizio aerobico o di resistenza a causa di complicanze significative del diabete (ad esempio, grave neuropatia periferica, retinopatia proliferativa attiva, ecc.) o altro tipo di limitazioni (ad esempio, ortopediche, artrite grave, ecc.).
  3. Ipertensione incontrollata (ad esempio, pressione sanguigna >160 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica).
  4. Dispositivo, materiale impiantato o condizione controindicata alla risonanza magnetica.
  5. Gravidanza o allattamento in corso.
  6. Impossibilità di prestare il consenso.
  7. Utilizzo di una terapia insulinica iniettiva (es. iniezioni giornaliere multiple o erogazione combinata con pompa e iniezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a digiuno
L'allenamento fisico verrà eseguito a digiuno (cioè prima di colazione).
Comportamentale: Esercizio a digiuno
I partecipanti completeranno tre sessioni di esercizi combinati di resistenza-aerobica a settimana. Le sessioni inizieranno sempre con un allenamento di resistenza seguito da un allenamento aerobico e aumenteranno di durata durante tutto il periodo di intervento, in modo che entro le ultime tre settimane di intervento tutti i partecipanti accumuli 150 minuti a settimana di esercizio aerobico di intensità moderata e 75 minuti di resistenza. esercizio fisico a settimana. I partecipanti completeranno tre distinte sessioni di esercizi di resistenza a settimana, che aumenteranno nel carico, ma diminuiranno nell'intervallo di ripetizioni durante lo studio. La componente aerobica delle sessioni di allenamento aumenterà di durata da 35 a 50 minuti per sessione. I partecipanti cammineranno su un tapis roulant ad una velocità e un'inclinazione che corrisponde al 70-80% della soglia ventilatoria.
Comparatore attivo: Esercizio postprandiale
L’esercizio verrà eseguito nel periodo postprandiale (cioè dopo la colazione)
Comportamentale: Esercizio postprandiale
I partecipanti completeranno tre sessioni di esercizi combinati di resistenza-aerobica a settimana. Le sessioni inizieranno sempre con un allenamento di resistenza seguito da un allenamento aerobico e aumenteranno di durata durante tutto il periodo di intervento, in modo che entro le ultime tre settimane di intervento tutti i partecipanti accumuli 150 minuti a settimana di esercizio aerobico di intensità moderata e 75 minuti di resistenza. esercizio fisico a settimana. I partecipanti completeranno tre distinte sessioni di esercizi di resistenza a settimana, che aumenteranno nel carico, ma diminuiranno nell'intervallo di ripetizioni durante lo studio. La componente aerobica delle sessioni di allenamento aumenterà di durata da 35 a 50 minuti per sessione. I partecipanti cammineranno su un tapis roulant ad una velocità e un'inclinazione che corrisponde al 70-80% della soglia ventilatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di insulina (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
La dose totale giornaliera di insulina (inclusa l'insulina basale e quella in bolo) sarà misurata nell'arco di 7 giorni consecutivi.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Glucosio medio nelle 24 ore (mmol/L) misurato da dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Tempo nell'intervallo (%) misurato dai monitor continui del glucosio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Volumi di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Volumi derivati ​​dalla risonanza magnetica (ad es. grasso muscolare, grasso epatico, grasso pancreatico, grasso sottocutaneo, grasso viscerale)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Dose di insulina basale e di bolo (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Dose di insulina basale (unità/kg/giorno), dose di insulina in bolo (unità/kg/giorno) e rapporto basale/bolo
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Impedenza bioelettrica (BIA) in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Risultati della BIA sulla composizione corporea (ad es. massa grassa, massa magra, acqua corporea totale), tutti misurati in chilogrammi
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Emoglobina glicata (nota anche come HbA1c) espressa in percentuale.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Glicemia plasmatica misurata dopo il digiuno notturno
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Insulina plasmatica misurata dopo il digiuno notturno
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Concentrazioni di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Colesterolo totale plasmatico, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi misurati dopo un digiuno notturno
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Test da sforzo per determinare la soglia ventilatoria
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Il peso sarà misurato in chilogrammi
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Altezza (centimetri)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Altezza in piedi
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Circonferenza vita (centimetri)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
La circonferenza della vita (tra le 12 costole e la cresta iliaca) misura in centimetri
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Circonferenza fianchi (centimetri)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
La circonferenza dell'anca (tra le 12 costole e la cresta iliaca) misura in centimetri
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Attività fisica in minuti al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Accelerometro misurato tempo attivo (min/giorno), tempo sedentario (min/giorno)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Registri alimentari (chilocalorie)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
I registri alimentari saranno completati per tre giorni (due giorni feriali e un fine settimana) per la stima dell'assunzione di macronutrienti e dell'apporto energetico totale. Ciascuno di questi sarà espresso come kilocalorie (cioè kcal).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Fattibilità (tassi espressi come percentuale del campione totale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
La fattibilità includerà il tasso di reclutamento e il tasso di abbandono. Ciascun tasso verrà riportato come percentuale del campione totale.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Fattibilità (tariffe espresse in percentuale sul numero totale di sessioni)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
La fattibilità includerà anche l’aderenza agli esercizi. L'aderenza verrà riportata come percentuale delle sessioni di esercizi prescritte che sono state completate).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Fattibilità (barriere)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.
Le barriere saranno valutate utilizzando la scala "Barriers to Physical Activity in Type 1 Diabetes" (BAPAD-1). Si tratta di una scala a 11 item con domande di tipo Likert a 7 punti (ovvero, ogni domanda ha un minimo di 1 e un massimo di 7). Il punteggio massimo è quindi 77 e il punteggio minimo 11. Un punteggio più alto indica barriere maggiori.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00140125
  • RES0067483 (Altro identificatore: University of Alberta)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati relativi ai risultati dello studio dalle ore 14.00 al sito Web ad accesso aperto attraverso l'"Archivio dell'istruzione e della ricerca" (ERA) dell'Università di Alberta. Le caratteristiche individuali dei partecipanti che potrebbero essere utilizzate per identificare i partecipanti (età, sesso, altezza, peso) non verranno inserite nell'ERA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sui risultati saranno ad accesso libero attraverso il sito web "Education and Research Archive" (ERA) dell'Università di Alberta. Altre caratteristiche dei partecipanti saranno disponibili come metadati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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