Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na lačno u diabetu 1. typu (FED-T1D) (FED-T1D)

7. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Cvičební trénink před (na lačno) versus po (nasyceném) snídani u diabetu 1.

Tato studie srovnává aerobní cvičení prováděné před snídaní (tj. nalačno) s podobným tréninkem prováděným po snídani u lidí s diabetem 1. typu. Školení bude probíhat po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s diabetem 1. typu (PwT1D) jsou vyzýváni ke zvýšení fyzické aktivity (PA). Zvýšení množství PA může být obtížné, zejména pro PwT1D, kteří mají překážky při cvičení. Proto prosté doporučení, aby PwT1D předtvarovalo více cvičení, nemusí být z dlouhodobého hlediska nejúčinnějším předpisem. Nedávné krátkodobé studie naznačují, že cvičení prováděné před jídlem (na lačno) způsobuje snížení krevního cukru méně nebo dokonce zvýšení ve srovnání s cvičením prováděným po jídle, které obvykle způsobuje snížení krevního cukru. Dosud žádná dlouhodobá studie neporovnávala účinky cvičení prováděného předem s jídlem nebo bez jídla u lidí s T1D.

Tato studie porovná účinky 12 týdnů cvičení před snídaní ve srovnání s 12 týdny cvičení po snídani. Očekává se, že cvičení před snídaní (tj. nalačno) povede k většímu snížení celkové dávky inzulinu bez přidání dalšího cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Normand Boule, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 5 a více let.
  2. Léčba pomocí inzulínové pumpy beze změny léčebné modality po dobu > 2 nepřetržitých měsíců a ochotni sdílet data CGM s výzkumným týmem. Výdej inzulínu lze řídit buď pomocí manuálního systému s otevřenou smyčkou (non-AID) nebo hybridního systému s uzavřenou smyčkou (AID).
  3. Použití rychle (např. Aspart, Lispro nebo Glulisine) nebo ultrarychle (např. FiAsp) působících analogů inzulínu.
  4. HbA1c 7,0-9,9 %.
  5. Mít BMI 25 kg/m2 nebo vyšší

  6. Mít obvod pasu spojený s centrální obezitou/metabolickým syndromem podle definice Diabetes Canada

    • 94 cm pro muže původem z Evropy, subsaharské Afriky, východního Středomoří a Blízkého východu
    • 90 cm pro muže jihoasijského, čínského, japonského, jihoamerického a středoamerického původu
    • 80 cm pro ženy
  7. Bez anamnézy cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen
  8. Nenosit implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, neurostimulátory, svorky aneuryzmat, kovové fragmenty, epikardiální elektrody, kochleární implantáty, magnetické oční implantáty, penilní implantáty, magnetický expandér tkáně, některé typy prsních implantátů, magnetické ortopedické implantáty, magnetické zubní implantáty, naslouchátka intravaskulární implantáty, například VCI filtry, spirálky, stenty, implantáty srdeční přepážky, ventrikulární bypass.
  9. Použijte CGM při běžné léčbě diabetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná komplikace během předchozích 3 měsíců (např. těžká hypoglykémie vyžadující asistenci, diabetická ketoacidóza nebo kardiovaskulární příhoda).
  2. Omezení aerobního nebo odporového cvičení v důsledku významných komplikací diabetu (např. těžká periferní neuropatie, aktivní proliferativní retinopatie atd.) nebo jiného typu omezení (např. ortopedická, těžká artritida atd.).
  3. Nekontrolovaná hypertenze (např. krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický).
  4. Implantované zařízení, materiál nebo stav, který je kontraindikován pro MRI.
  5. Probíhající těhotenství nebo kojení.
  6. Neschopnost dát souhlas.
  7. Použití injekční inzulínové terapie (např. vícenásobné denní injekce nebo kombinované podávání pumpou a injekcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení nalačno
Cvičební trénink bude prováděn nalačno (tj. před snídaní).
Behaviorální: Cvičení nalačno
Účastníci absolvují tři sezení kombinovaného rezistenčně-aerobního cvičení týdně. Lekce budou vždy začínat odporovým tréninkem, po kterém bude následovat aerobní trénink a bude se prodlužovat po celou dobu intervence, takže do posledních tří týdnů intervence všichni účastníci nashromáždí 150 minut týdně středně intenzivního aerobního cvičení a 75 minut odporu. cvičení týdně. Účastníci absolvují tři různá cvičení s odporem za týden, což zvýší zátěž, ale sníží rozsah opakování v průběhu zkoušky. Aerobní složka cvičení se prodlouží z 35 na 50 minut na jedno sezení. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí a sklonem, který odpovídá 70-80 % ventilačního prahu.
Aktivní komparátor: Postprandiální cvičení
Cvičení bude prováděno v postprandiálním období (tj. po snídani)
Behaviorální: Postprandiální cvičení
Účastníci absolvují tři sezení kombinovaného rezistenčně-aerobního cvičení týdně. Lekce budou vždy začínat odporovým tréninkem, po kterém bude následovat aerobní trénink a bude se prodlužovat po celou dobu intervence, takže do posledních tří týdnů intervence všichni účastníci nashromáždí 150 minut týdně středně intenzivního aerobního cvičení a 75 minut odporu. cvičení týdně. Účastníci absolvují tři různá cvičení s odporem za týden, což zvýší zátěž, ale sníží rozsah opakování v průběhu zkoušky. Aerobní složka cvičení se prodlouží z 35 na 50 minut na jedno sezení. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí a sklonem, který odpovídá 70-80 % ventilačního prahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Celková denní dávka inzulínu (včetně bazálního a bolusového inzulínu) bude měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
24hodinový průměr glukózy (mmol/l) měřený kontinuálními monitory glukózy.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Čas v rozsahu (%) měřený kontinuálními monitory glukózy.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Objemy magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Objemy odvozené z MRI (např. svalový tuk, jaterní tuk, pankreatický tuk, podkožní tuk, viscerální tuk)
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Bazální a bolusová dávka inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Bazální dávka inzulínu (jednotky/kg/den), dávka bolusového inzulínu (jednotky/kg/den) a poměr bazální/bolus
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Bioelektrická impedance (BIA) v kilogramech
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Výsledky BIA tělesného složení (např. tuková hmota, beztuková hmota, celková tělesná voda), vše měřeno v kilogramech
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Glykovaný hemoglobin (%)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Hlykovaný hemoglobin (také známý jako HbA1c) vyjádřený v procentech.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Hladina glukózy v plazmě měřená po celonočním hladovění
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Plazmatický inzulín měřený po celonočním hladovění
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Koncentrace lipidů nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Celkový cholesterol v plazmě, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol a Triglyceridy měřené po celonočním hladovění
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Aerobní fitness
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Zátěžový test ke stanovení ventilačního prahu
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Tělesná hmotnost (kilogramy)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Hmotnost bude měřena v kilogramech
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Výška (centimetry)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Výška ve stoje
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Obvod pasu (centimetry)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Obvod pasu (mezi 12 žebry a hřebenem kyčelní kosti) se měří v centimetrech
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Obvod boků (centimetry)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Obvod kyčle (mezi 12 žebry a hřebenem kyčelního kloubu) se měří v centimetrech
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Fyzická aktivita v minutách za den
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Akcelerometr měří aktivní dobu (min/den), dobu sezení (min/den)
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Potravinové záznamy (kilokalorie)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Po dobu tří dnů (dva všední dny a jeden víkend) budou sestavovány záznamy o jídle pro odhad příjmu makroživin a celkového energetického příjmu. Každá z nich bude vyjádřena jako kilokalorie (tj. kcal).
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost (sazby vyjádřené jako procento z celkového vzorku)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost bude zahrnovat míru náboru a míru odchodů. Každá míra bude uvedena jako procento z celkového vzorku.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost (sazby vyjádřené jako procento z celkového počtu návštěv)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost bude také zahrnovat dodržování cvičení. Dodržování bude hlášeno jako procento dokončených předepsaných cvičení).
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost (bariéry)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.
Bariéry budou posuzovány pomocí stupnice "Bariéry fyzické aktivity u diabetu 1. typu" (BAPAD-1). Jedná se o 11bodovou stupnici se 7-bodovými otázkami Likertova typu (tj. každá otázka má minimálně 1 a maximálně 7). Maximální skóre je tedy 77 a minimální skóre 11. Vyšší skóre znamená větší překážky.
Od zápisu do konce cvičební intervence ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00140125
  • RES0067483 (Jiný identifikátor: University of Alberta)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechna data související s výsledky studie pm am open access web prostřednictvím University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA). Jednotlivé charakteristiky účastníků, které by mohly být použity k identifikaci účastníků (věk, pohlaví, výška, váha), nebudou na ERA umístěny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici rok po dokončení testu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o výsledcích budou volně přístupné prostřednictvím webových stránek University of Alberta „Education and Research Archive“ (ERA). Ostatní charakteristiky účastníků budou k dispozici jako metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit