Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vastentraining bij diabetes type 1 (FED-T1D) (FED-T1D)

7 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Lichaamsbeweging vóór (nuchter) versus na (gevoed) ontbijt bij diabetes type 1

Deze studie vergelijkt aërobe trainingstraining vóór het ontbijt (dat wil zeggen in nuchtere toestand) met een soortgelijke training die na het ontbijt wordt uitgevoerd bij mensen met type 1-diabetes. De training zal plaatsvinden gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes type 1 (PwT1D) worden aangemoedigd om hun fysieke activiteit (PA) te verhogen. Het verhogen van de hoeveelheid PA kan moeilijk zijn, vooral voor PwT1D die belemmeringen ervaren bij het sporten. Daarom is het eenvoudigweg aanbevelen van PwT1D om meer te bewegen op de lange termijn wellicht niet het meest effectieve voorschrift. Recente kortetermijnstudies suggereren dat lichaamsbeweging vóór het eten (nuchter) ervoor zorgt dat de bloedsuikerspiegel minder daalt of zelfs stijgt, vergeleken met lichaamsbeweging na een maaltijd, die er meestal voor zorgt dat de bloedsuikerspiegel daalt. Tot op heden heeft geen enkel langetermijnonderzoek de effecten vergeleken van lichaamsbeweging met of zonder vooraf eten bij mensen met type 1.

In dit onderzoek worden de effecten van twaalf weken sporten vóór het ontbijt vergeleken met twaalf weken sporten na het ontbijt. Er wordt verwacht dat lichaamsbeweging vóór het ontbijt (dat wil zeggen in nuchtere toestand) zal leiden tot grotere verlagingen van de totale insulinedosis, zonder dat daar nog meer lichaamsbeweging aan wordt toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Normand Boule, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 5 jaar of langer.
  2. Behandeling met een insulinepomp zonder verandering in de behandelingsmodaliteit gedurende > 2 aaneengesloten maanden en bereid om CGM-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De insulinetoediening kan worden beheerd met behulp van een handmatig open-lussysteem (niet-AID) of een hybride gesloten-lussysteem (AID).
  3. Gebruik van snelwerkende (bijv. Aspart, Lispro of Glulisine) of ultrasnelwerkende (bijv. FiAsp) werkende insuline-analogen.
  4. HbA1c 7,0-9,9%.
  5. Een BMI van 25 kg/m2 of hoger hebben

  6. Een tailleomtrek hebben die verband houdt met centrale obesitas/metabool syndroom volgens de definitie van Diabetes Canada

    • 94 cm voor mannen van Europese, Sub-Sahara-Afrikaanse, oostelijke Middellandse Zee- en Midden-Oosterse afkomst
    • 90 cm voor mannen van Zuid-Aziatische, Chinese, Japanse, Zuid- en Midden-Amerikaanse afkomst
    • 80 cm voor vrouwtjes
  7. Geen voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct of coronaire hartziekte
  8. Geen implanteerbaar apparaat dragen zoals een pacemaker, neurostimulators, aneurysmaclips, metalen fragmenten, epicardiale elektroden, cochleaire implantaten, magnetische oogimplantaten, penisimplantaten, magnetische weefselexpander, sommige soorten borstimplantaten, magnetische orthopedische implantaten, magnetische tandheelkundige implantaten, gehoorapparaten intravasculaire implantaten, bijvoorbeeld VCI-filters, spoelen, stents, hartseptumimplantaten, ventriculaire bypass-apparaten.
  9. Gebruik een CGM bij routinematig diabetesbeheer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote complicatie in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld ernstige hypoglykemie die hulp vereist, diabetische ketoacidose of cardiovasculaire voorvallen).
  2. Beperking bij aërobe of weerstandsoefeningen als gevolg van significante diabetescomplicaties (bijv. ernstige perifere neuropathie, actieve proliferatieve retinopathie, enz.) of andere soorten beperkingen (bijv. orthopedische, ernstige artritis, enz.).
  3. Ongecontroleerde hypertensie (bijvoorbeeld bloeddruk >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch).
  4. Geïmplanteerd apparaat, materiaal of een aandoening die gecontra-indiceerd is voor MRI.
  5. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
  6. Onvermogen om toestemming te geven.
  7. Gebruik van een op injectie gebaseerde insulinetherapie (bijv. meerdere dagelijkse injecties of een gecombineerde pomp- en injectiegebaseerde toediening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vastende oefening
Lichaamsbewegingstraining zal worden uitgevoerd in nuchtere toestand (d.w.z. vóór het ontbijt).
Gedragsmatig: Vastende oefening
Deelnemers voltooien drie sessies van gecombineerde weerstand-aerobe oefeningen per week. De sessies beginnen altijd met weerstandstraining, gevolgd door aërobe training, en zullen tijdens de interventieperiode in duur toenemen, zodat in de laatste drie weken van de interventie alle deelnemers 150 minuten per week aan matige intensiteit aërobe training en 75 minuten weerstand hebben verzameld. oefening per week. Deelnemers voltooien drie verschillende weerstandsoefeningen per week, waardoor de belasting toeneemt, maar het herhalingsbereik tijdens de proef afneemt. De aerobe component van de oefensessies zal in duur toenemen van 35 naar 50 minuten per sessie. Deelnemers lopen op een loopband met een snelheid en helling die overeenkomt met 70-80% van de ademhalingsdrempel.
Actieve vergelijker: Postprandiale oefening
Oefening zal worden uitgevoerd in de postprandiale periode (d.w.z. na het ontbijt)
Gedragsmatig: Postprandiale oefening
Deelnemers voltooien drie sessies van gecombineerde weerstand-aerobe oefeningen per week. De sessies beginnen altijd met weerstandstraining, gevolgd door aërobe training, en zullen tijdens de interventieperiode in duur toenemen, zodat in de laatste drie weken van de interventie alle deelnemers 150 minuten per week aan matige intensiteit aërobe training en 75 minuten weerstand hebben verzameld. oefening per week. Deelnemers voltooien drie verschillende weerstandsoefeningen per week, waardoor de belasting toeneemt, maar het herhalingsbereik tijdens de proef afneemt. De aerobe component van de oefensessies zal in duur toenemen van 35 naar 50 minuten per sessie. Deelnemers lopen op een loopband met een snelheid en helling die overeenkomt met 70-80% van de ademhalingsdrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse insulinedosis (eenheden/kg/dag)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
De totale dagelijkse insulinedosis (inclusief basale en bolusinsuline) wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Gemiddelde glucose over 24 uur (mmol/l), gemeten door continue glucosemonitors.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Tijd binnen bereik (%) zoals gemeten door continue glucosemonitors.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Volumes voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Van MRI afgeleide volumes (bijv. spiervet, levervet, pancreasvet, onderhuids vet, visceraal vet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Basale en bolusinsulinedosis (eenheden/kg/dag)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Basale insulinedosis (eenheden/kg/dag), bolusinsulinedosis (eenheden/kg/dag) en basaal-bolusverhouding
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Bio-elektrische impedantie (BIA) in kilogram
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Resultaten van de BIA-lichaamssamenstelling (bijv. vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamswater), allemaal gemeten in kilogram
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Geglyceerde hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Gehlyceerde hemoglobine (ook bekend als HbA1c), uitgedrukt als percentage.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Concentraties van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Plasmaglucose gemeten na een nacht vasten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Concentraties van nuchtere insuline
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Plasma-insuline gemeten na een nacht vasten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Concentraties van nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden in plasma gemeten na een nacht vasten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Inspanningstest om de ademhalingsdrempel te bepalen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Hoogte (centimeter)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Staande hoogte
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Tailleomtrek (centimeter)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
De tailleomtrek (tussen de 12 ribben en de iliacale top) wordt in centimeters gemeten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Heupomtrek (centimeter)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
De heupomtrek (tussen de 12 ribben en de iliacale top) wordt gemeten in centimeters
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Fysieke activiteit in minuten per dag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Accelerometer gemeten actieve tijd (min/dag), sedentaire tijd (min/dag)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Voedsellogboeken (kilocalorieën)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Gedurende drie dagen (twee weekdagen en één weekend) zullen voedsellogboeken worden ingevuld voor een schatting van de inname van macronutriënten en de totale energie-inname. Elk van deze wordt uitgedrukt in kilocalorieën (d.w.z. kcal).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Haalbaarheid (percentages uitgedrukt als percentage van de totale steekproef)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
De haalbaarheid omvat onder meer het wervingspercentage en het uitvalpercentage. Elk tarief wordt gerapporteerd als het percentage van de totale steekproef.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Haalbaarheid (tarieven uitgedrukt als percentage van het totaal aantal sessies)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Haalbaarheid omvat ook het volgen van oefeningen. De therapietrouw wordt gerapporteerd als het percentage van de voorgeschreven oefensessies dat is voltooid).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Haalbaarheid (barrières)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.
Barrières zullen worden beoordeeld aan de hand van de schaal ‘Barriers to Physical Activity in Type 1 Diabetes’ (BAPAD-1). Dit is een schaal met 11 items en vragen van het Likert-type met 7 punten (dat wil zeggen dat elke vraag minimaal 1 en maximaal 7 heeft). De maximale score is dus 77 en de minimale score 11. Een hogere score duidt op grotere barrières.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de bewegingsinterventie in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Alberta Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00140125
  • RES0067483 (Andere identificatie: University of Alberta)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om alle gegevens met betrekking tot de studieresultaten pm am open access-website te delen via het "Education and Research Archive" (ERA) van de Universiteit van Alberta. Individuele deelnemerskenmerken die kunnen worden gebruikt om deelnemers te identificeren (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) worden niet op ERA geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen een jaar na afronding van de proef beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De uitkomstgegevens zullen open toegankelijk zijn via de website "Education and Research Archive" (ERA) van de Universiteit van Alberta. Andere deelnemerskenmerken zullen beschikbaar zijn als metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren