Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende træningstræning i type 1-diabetes (FED-T1D) (FED-T1D)

7. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Motionstræning før (fastende) versus efter (fed) morgenmad ved type 1-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner aerob træning udført før morgenmad (dvs. i fastende tilstand) med lignende træning udført efter morgenmad hos personer med type 1-diabetes. Træningen vil foregå over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (PwT1D) opfordres til at øge deres fysiske aktivitet (PA). Det kan være svært at øge mængden af ​​PA, især for PwT1D, der oplever barrierer for træning. Derfor er det måske ikke den mest effektive recept på lang sigt at anbefale, at PwT1D træner mere. Nylige kortsigtede undersøgelser har antydet, at træning udført før spisning (fastende) får blodsukkeret til at falde mindre eller endda stige, sammenlignet med træning udført efter et måltid, som normalt får blodsukkeret til at falde. Til dato har ingen langsigtet undersøgelse sammenlignet effekterne af træning udført med eller uden spisning på forhånd hos mennesker med T1D.

Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af 12 ugers træning før morgenmaden sammenlignet med 12 ugers træning efter morgenmaden. Det forventes, at træning før morgenmad (dvs. i fastende tilstand) vil føre til større reduktioner i den samlede insulindosis uden tilføjelse af mere motion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Normand Boule, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i 5 eller flere år.
  2. Behandling med insulinpumpe uden ændring i behandlingsmodalitet i > 2 sammenhængende måneder og villig til at dele CGM-data med forskerholdet. Insulintilførsel kan styres ved hjælp af enten manuelt åbent kredsløb (ikke-AID) eller et hybridt lukket kredsløb (AID).
  3. Brug af hurtige (f.eks. Aspart, Lispro eller Glulisine) eller ultrahurtigt (f.eks. FiAsp) virkende insulinanaloger.
  4. HbA1c 7,0-9,9 %.
  5. Har BMI på 25 kg/m2 eller derover

  6. Har taljeomkreds forbundet med central fedme/metabolisk syndrom i henhold til Diabetes Canada definition

    • 94 cm for hanner af europæisk, afrikansk afstamning syd for Sahara, østlig middelhav og mellemøstlig afstamning
    • 90 cm for hanner af sydasiatisk, kinesisk, japansk, syd- og mellemamerikansk afstamning
    • 80 cm for kvinder
  7. Ingen historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom
  8. Bærer ikke implanterbar enhed såsom pacemaker, neurostimulatorer, aneurismeklemmer, metalfragmenter, epikardiale elektroder, cochleaimplantater, magnetiske okulære implantater, penisimplantater, magnetisk vævsudvider, nogle typer brystimplantater, magnetiske ortopædiske implantater, magnetiske tandimplantater, høre-A , intravaskulære implantater, for eksempel VCI-filtre, spoler, stents, hjerteseptumimplantater, ventrikulære bypass-anordninger.
  9. Brug en CGM i rutinemæssig diabetesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større komplikation inden for de foregående 3 måneder (f.eks. svær hypoglykæmi, der kræver hjælp, diabetisk ketoacidose eller kardiovaskulær hændelse).
  2. Begrænsning i aerob træning eller modstandstræning på grund af betydelige diabeteskomplikationer (f.eks. svær perifer neuropati, aktiv proliferativ retinopati osv.) eller andre typer begrænsninger (f.eks. ortopædisk, svær arthritis osv.).
  3. Ukontrolleret hypertension (f.eks. blodtryk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk).
  4. Implanteret enhed, materiale eller med en tilstand kontraindiceret til MR.
  5. Igangværende graviditet eller amning.
  6. Manglende evne til at give samtykke.
  7. Brug af en injektionsbaseret insulinbehandling (f. flere daglige injektioner eller kombineret pumpe- og injektionsbaseret levering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende øvelse
Træning vil blive udført i fastende tilstand (dvs. før morgenmad).
Adfærdsmæssigt: Fastende øvelse
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner med kombineret modstands-aerob træning om ugen. Sessioner vil altid starte med modstandstræning efterfulgt af aerob træning og vil stige i varighed gennem hele interventionsperioden, således at alle deltagere i de sidste tre uger af interventionen akkumulerer 150 minutter om ugen med moderat intensitet aerob træning og 75 minutters modstand. motion om ugen. Deltagerne vil gennemføre tre forskellige modstandsøvelser om ugen, som vil stige i belastning, men falde i gentagelsesområde gennem hele forsøget. Den aerobe komponent i træningssessionerne vil stige i varighed fra 35 til 50 minutter pr. session. Deltagerne vil gå på et løbebånd med en hastighed og hældning, der svarer til 70-80 % af den ventilatoriske tærskel.
Aktiv komparator: Postprandial træning
Træning vil blive udført i den postprandiale periode (dvs. efter morgenmad)
Adfærdsmæssigt: Postprandial træning
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner med kombineret modstands-aerob træning om ugen. Sessioner vil altid starte med modstandstræning efterfulgt af aerob træning og vil stige i varighed gennem hele interventionsperioden, således at alle deltagere i de sidste tre uger af interventionen akkumulerer 150 minutter om ugen med moderat intensitet aerob træning og 75 minutters modstand. motion om ugen. Deltagerne vil gennemføre tre forskellige modstandsøvelser om ugen, som vil stige i belastning, men falde i gentagelsesområde gennem hele forsøget. Den aerobe komponent i træningssessionerne vil stige i varighed fra 35 til 50 minutter pr. session. Deltagerne vil gå på et løbebånd med en hastighed og hældning, der svarer til 70-80 % af den ventilatoriske tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Den samlede daglige insulindosis (inklusive basal- og bolusinsulin) vil blive målt over 7 på hinanden følgende dage.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
24-timers gennemsnitlig glukose (mmol/L) målt med kontinuerlige glukosemonitorer.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Tid inden for rækkevidde (%) målt med kontinuerlige glukosemonitorer.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) volumener
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
MRI-afledte volumener (f.eks. muskelfedt, leverfedt, bugspytkirtelfedt, subkutant fedt, visceralt fedt)
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Basal- og bolusinsulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Basal insulindosis (enheder/kg/dag), bolus insulindosis (enheder/kg/dag) og forhold mellem basal og bolus
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Bioelektrisk impedans (BIA) i kilogram
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
BIA kropssammensætning resultater (f.eks. fedtmasse, fedtfri masse, total kropsvand), alle målt i kilogram
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Glyceret hæmoglobin (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Hlyceret hæmoglobin (også kendt som HbA1c) udtrykt i procent.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Koncentrationer af fastende glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Plasmaglukose målt efter faste natten over
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Koncentrationer af fastende insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Plasmainsulin målt efter faste natten over
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Koncentrationer af fastende lipider
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider målt efter en faste natten over
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Aerob kondition
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Træningstest for at bestemme ventilatorisk tærskel
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Vægt vil blive målt i kilogram
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Højde (centimeter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Ståhøjde
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Taljeomkreds (centimeter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Taljeomkreds (mellem 12 ribben og hoftekammen) måler i centimeter
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Hofteomkreds (centimeter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Hofteomkredsen (mellem 12 ribben og hoftekammen) måler i centimeter
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Fysisk aktivitet i minutter om dagen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Accelerometer målt aktiv tid (min/dag), stillesiddende tid (min/dag)
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Madlogfiler (kilokalorier)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Madlogs vil blive udfyldt i tre dage (to hverdage og en weekend) til estimering af makronæringsstofindtag og samlet energiindtag. Hver af disse vil blive udtrykt som kilokalorier (dvs. kcal).
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Gennemførlighed (satser udtrykt i procent af den samlede prøve)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Gennemførligheden vil omfatte rekrutteringsrate og frafaldsrate. Hver sats vil blive rapporteret som en procentdel af den samlede prøve.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Gennemførlighed (priser udtrykt i procent af det samlede antal sessioner)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Gennemførligheden vil også omfatte øvelsesoverholdelse. Overholdelse vil blive rapporteret som procentdelen af ​​de foreskrevne træningssessioner, der blev gennemført).
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Gennemførlighed (barrierer)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.
Barrierer vil blive vurderet ved hjælp af "Barrierer for fysisk aktivitet ved type 1-diabetes" (BAPAD-1) skalaen. Dette er en 11-punkts skala med 7-punkts spørgsmål af Likert-typen (dvs. hvert spørgsmål har minimum 1 og maksimum 7). Den maksimale score er derfor 77 og minimumsscore 11. En højere score indikerer større barrierer.
Fra tilmelding til afslutning af træningsintervention i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00140125
  • RES0067483 (Anden identifikator: University of Alberta)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle de data, der er relateret til undersøgelsesresultater pm am open access hjemmeside gennem University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA). Individuelle deltagerkarakteristika, der kan bruges til at identificere deltagere (alder, køn, højde, vægt), vil ikke blive placeret på ERA.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige et år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultatdataene vil være åben adgang via University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA) hjemmeside. Andre deltagerkarakteristika vil være tilgængelige som metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Fastende øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner