Entrenamiento con ejercicios en ayunas en diabetes tipo 1 (FED-T1D) (FED-T1D)
7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta
Entrenamiento físico antes (en ayunas) versus después (alimentado) del desayuno en la diabetes tipo 1
Este estudio compara el entrenamiento de ejercicio aeróbico realizado antes del desayuno (es decir, en ayunas) con un entrenamiento similar realizado después del desayuno en personas con diabetes tipo 1.
La formación se llevará a cabo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se anima a las personas con diabetes tipo 1 (PwT1D) a aumentar su actividad física (AF). Aumentar la cantidad de AF puede resultar difícil, especialmente para las personas con diabetes tipo 1 que experimentan barreras para hacer ejercicio. Por lo tanto, simplemente recomendar que las personas con diabetes tipo 1 realicen más ejercicio puede no ser la prescripción más eficaz a largo plazo. Estudios recientes a corto plazo sugieren que el ejercicio realizado antes de comer (en ayunas) hace que los niveles de azúcar en la sangre disminuyan menos o incluso aumenten, en comparación con el ejercicio realizado después de una comida, que generalmente hace que el azúcar en la sangre disminuya. Hasta la fecha, ningún estudio a largo plazo ha comparado los efectos del ejercicio realizado con o sin comida previa en personas con diabetes tipo 1.
Este estudio comparará los efectos de 12 semanas de ejercicio antes del desayuno en comparación con 12 semanas de ejercicio después del desayuno. Se espera que el ejercicio antes del desayuno (es decir, en ayunas) conduzca a mayores reducciones en la dosis general de insulina, sin agregar más ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Normand Boule, PhD
- Número de teléfono: 780-492-4695
- Correo electrónico: nboule@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reid McClure, MSc
- Número de teléfono: 780-492-8079
- Correo electrónico: rmcclur1@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Normand Boule, PhD
- Número de teléfono: 780-492-4695
- Correo electrónico: nboule@ualberta.ca
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Contacto:
- Reid McClure, MSc
- Número de teléfono: 780-492-8079
- Correo electrónico: rmcclur1@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Normand Boule, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 5 o más años.
- Tratamiento con bomba de insulina sin cambios en la modalidad de tratamiento durante> 2 meses continuos y dispuesto a compartir datos de MCG con el equipo de investigación. La administración de insulina se puede gestionar mediante un sistema manual de circuito abierto (sin AID) o un sistema híbrido de circuito cerrado (AID).
- Usar análogos de insulina de acción rápida (p. ej., Aspart, Lispro o Glulisine) o ultrarrápida (p. ej., FiAsp).
- HbA1c 7,0-9,9%.
- Tener un IMC de 25 kg/m2 o superior
Tener circunferencia de cintura asociada con obesidad central/síndrome metabólico según la definición de Diabetes Canada.
- 94 cm para hombres de ascendencia europea, africana subsahariana, mediterránea oriental y de Oriente Medio
- 90 cm para hombres de ascendencia del sur de Asia, China, Japón y América del Sur y Central.
- 80 cm para mujeres
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias.
- No usar dispositivos implantables como marcapasos, neuroestimuladores, clips para aneurismas, fragmentos metálicos, electrodos epicárdicos, implantes cocleares, implantes oculares magnéticos, implantes de pene, expansores magnéticos de tejido, algunos tipos de implantes mamarios, implantes ortopédicos magnéticos, implantes dentales magnéticos, audífonos. , implantes intravasculares, por ejemplo filtros VCI, bobinas, stents, implantes de tabique cardíaco, dispositivos de derivación ventricular.
- Utilice un MCG en el control rutinario de la diabetes.
Criterios de exclusión:
- Complicación importante en los 3 meses anteriores (p. ej., hipoglucemia grave que requiere asistencia, cetoacidosis diabética o evento cardiovascular).
- Restricción en el ejercicio aeróbico o de resistencia debido a complicaciones importantes de la diabetes (p. ej., neuropatía periférica grave, retinopatía proliferativa activa, etc.) u otro tipo de limitaciones (p. ej., artritis ortopédica, grave, etc.).
- Hipertensión no controlada (p. ej., presión arterial >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica).
- Dispositivo, material implantado o tener una condición contraindicada para la resonancia magnética.
- Embarazo o lactancia en curso.
- Incapacidad para dar consentimiento.
- Uso de una terapia con insulina basada en inyecciones (ej. múltiples inyecciones diarias o administración combinada mediante bomba e inyección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en ayunas
El entrenamiento físico se realizará en ayunas (es decir, antes del desayuno).
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Los participantes completarán tres sesiones de ejercicio combinado de resistencia y aeróbico por semana.
Las sesiones siempre comenzarán con entrenamiento de resistencia seguido de entrenamiento aeróbico, y aumentarán en duración a lo largo del período de intervención, de modo que en las últimas tres semanas de la intervención, todos los participantes acumulen 150 minutos semanales de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y 75 minutos de resistencia. ejercicio por semana.
Los participantes completarán tres sesiones distintas de ejercicios de resistencia por semana, que aumentarán la carga, pero disminuirán el rango de repeticiones a lo largo de la prueba.
El componente aeróbico de las sesiones de ejercicio aumentará su duración de 35 a 50 minutos por sesión.
Los participantes caminarán en una cinta rodante a una velocidad e inclinación que corresponde al 70-80% del umbral ventilatorio.
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Comparador activo: Ejercicio posprandial
El ejercicio se realizará en el período posprandial (es decir, después del desayuno)
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Los participantes completarán tres sesiones de ejercicio combinado de resistencia y aeróbico por semana.
Las sesiones siempre comenzarán con entrenamiento de resistencia seguido de entrenamiento aeróbico, y aumentarán en duración a lo largo del período de intervención, de modo que en las últimas tres semanas de la intervención, todos los participantes acumulen 150 minutos semanales de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y 75 minutos de resistencia. ejercicio por semana.
Los participantes completarán tres sesiones distintas de ejercicios de resistencia por semana, que aumentarán la carga, pero disminuirán el rango de repeticiones a lo largo de la prueba.
El componente aeróbico de las sesiones de ejercicio aumentará su duración de 35 a 50 minutos por sesión.
Los participantes caminarán en una cinta rodante a una velocidad e inclinación que corresponde al 70-80% del umbral ventilatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria de insulina (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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La dosis diaria total de insulina (incluida la insulina basal y en bolo) se medirá durante 7 días consecutivos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Glucosa media de 24 horas (mmol/L) medida con monitores continuos de glucosa.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Tiempo en rango (%) medido por monitores continuos de glucosa.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Volúmenes de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Volúmenes derivados de resonancia magnética (p. ej., grasa muscular, grasa hepática, grasa pancreática, grasa subcutánea, grasa visceral)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Dosis de insulina basal y en bolo (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Dosis de insulina basal (unidades/kg/día), dosis de insulina en bolo (unidades/kg/día) y relación basal a bolo
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Impedancia bioeléctrica (BIA) en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Resultados de composición corporal de BIA (p. ej., masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal total), todos medidos en kilogramos
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Hemoglobina glicada (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Hemoglobina licatada (también conocida como HbA1c) expresada como porcentaje.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Glucosa plasmática medida después de un ayuno nocturno
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Insulina plasmática medida después de un ayuno nocturno
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Concentraciones de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Colesterol total en plasma, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos medidos después de un ayuno nocturno
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Prueba de esfuerzo para determinar el umbral ventilatorio.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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El peso se medirá en kilogramos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Altura (centímetros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Altura de pie
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Circunferencia de la cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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La circunferencia de la cintura (entre la costilla 12 y la cresta ilíaca) se mide en centímetros.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Circunferencia de la cadera (centímetros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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La circunferencia de la cadera (entre la 12 costilla y la cresta ilíaca) mide en centímetros.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Actividad física en minutos por día.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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El acelerómetro mide el tiempo activo (min/día), el tiempo sedentario (min/día)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Registros de alimentos (kilocalorías)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Se completarán registros de alimentos durante tres días (dos días laborables y un fin de semana) para estimar la ingesta de macronutrientes y la ingesta total de energía.
Cada uno de estos se expresará como kilocalorías (es decir, kcal).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Factibilidad (tasas expresadas como porcentaje de la muestra total)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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La viabilidad incluirá la tasa de contratación y la tasa de abandono.
Cada tasa se informará como porcentaje de la muestra total.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Viabilidad (tarifas expresadas como porcentaje del número total de sesiones)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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La viabilidad también incluirá la adherencia al ejercicio.
La adherencia se informará como el porcentaje de las sesiones de ejercicio prescritas que se completaron).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Viabilidad (barreras)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Las barreras se habrán evaluado utilizando la escala "Barreras a la actividad física en la diabetes tipo 1" (BAPAD-1).
Se trata de una escala de 11 ítems con preguntas tipo Likert de 7 puntos (es decir, cada pregunta tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7).
La puntuación máxima es, por tanto, 77 y la mínima 11.
Una puntuación más alta indica mayores barreras.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de ejercicio en la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hígado graso
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- Pro00140125
- RES0067483 (Otro identificador: University of Alberta)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir todos los datos relacionados con los resultados del estudio por la tarde en el sitio web de acceso abierto a través del "Archivo de Educación e Investigación" (ERA) de la Universidad de Alberta.
Las características individuales de los participantes que podrían usarse para identificar a los participantes (edad, sexo, altura, peso) no se incluirán en la ERA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los resultados serán de acceso abierto a través del sitio web del "Archivo de Educación e Investigación" (ERA) de la Universidad de Alberta.
Otras características de los participantes estarán disponibles como metadatos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .