제1형 당뇨병에 대한 단식 운동 훈련(FED-T1D) (FED-T1D)
2026년 5월 7일 업데이트: University of Alberta
제1형 당뇨병의 아침 식사 전(단식)과 아침 식사 후(Fed) 운동 훈련
이 연구는 아침 식사 전(즉, 공복 상태에서) 수행되는 유산소 운동 훈련을 제1형 당뇨병 환자의 아침 식사 후에 수행되는 유사한 훈련과 비교합니다.
교육은 12주에 걸쳐 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(PwT1D) 환자는 신체 활동(PA)을 늘리도록 권장됩니다. PA 양을 늘리는 것은 어려울 수 있으며, 특히 운동 장벽을 경험하는 PwT1D의 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 단순히 PwT1D가 더 많은 운동을 수행하도록 권장하는 것은 장기적으로 가장 효과적인 처방이 아닐 수 있습니다. 최근 단기 연구에 따르면 식사 전(단식) 운동을 하면 일반적으로 혈당이 감소하는 식사 후 운동에 비해 혈당이 감소하거나 증가하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 사전에 식사를 하거나 하지 않고 수행한 운동의 효과를 비교한 장기 연구는 없습니다.
본 연구에서는 아침 식사 전 12주간의 운동 효과와 아침 식사 후 12주간의 운동 효과를 비교할 것입니다. 아침 식사 전(즉, 공복 상태에서) 운동을 하면 더 많은 운동을 추가하지 않고도 전체 인슐린 용량이 더 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Normand Boule, PhD
- 전화번호: 780-492-4695
- 이메일: nboule@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Reid McClure, MSc
- 전화번호: 780-492-8079
- 이메일: rmcclur1@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Normand Boule, PhD
- 전화번호: 780-492-4695
- 이메일: nboule@ualberta.ca
-
연락하다:
- Reid McClure, MSc
- 전화번호: 780-492-8079
- 이메일: rmcclur1@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Normand Boule, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받은 경우.
- 2개월 이상 연속 치료 방식을 변경하지 않고 인슐린 펌프를 사용하여 치료하고 CGM 데이터를 연구팀과 공유할 의향이 있음. 인슐린 전달은 수동 개방 루프 시스템(비AID) 또는 하이브리드 폐쇄 루프(AID) 시스템을 사용하여 관리할 수 있습니다.
- 신속(예: Aspart, Lispro 또는 Glulisine) 또는 초고속(예: FiAsp) 작용 인슐린 유사체를 사용합니다.
- HbA1c 7.0-9.9%.
- BMI가 25kg/m2 이상이어야 합니다.
캐나다 당뇨병 정의에 따라 허리 둘레가 중심성 비만/대사 증후군과 연관되어 있음
- 유럽인, 사하라 이남 아프리카인, 동부 지중해 및 중동 출신 남성의 경우 94cm
- 남아시아, 중국, 일본, 남미 및 중앙아메리카 출신 남성의 경우 90cm
- 여성의 경우 80cm
- 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥질환 병력이 없음
- 심박조율기, 신경자극기, 동맥류 클립, 금속 파편, 심외막 전극, 인공 와우, 자기 안구 임플란트, 음경 임플란트, 자기 조직 확장기, 일부 유형의 유방 임플란트, 자기 정형외과 임플란트, 자기 치과 임플란트, 보청기와 같은 이식형 장치를 착용하지 않음 , 혈관 내 임플란트, 예를 들어 VCI 필터, 코일, 스텐트, 심장 중격 임플란트, 심실 우회 장치.
- 일상적인 당뇨병 관리에 CGM을 사용하십시오.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 주요 합병증(예: 도움이 필요한 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 또는 심혈관 질환).
- 심각한 당뇨병 합병증(예: 중증 말초 신경병증, 활동성 증식성 망막증 등) 또는 기타 유형의 제한(예: 정형외과, 중증 관절염 등)으로 인해 유산소 운동이나 저항 운동이 제한됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 이식된 장치, 재료 또는 MRI가 금기인 상태.
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
- 동의할 수 없음.
- 주사 기반 인슐린 요법(예: 매일 여러 번 주사 또는 펌프와 주사 기반 전달을 결합함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 운동
운동 훈련은 공복 상태(즉, 아침 식사 전)에서 수행됩니다.
|
참가자들은 일주일에 3번의 저항-유산소 결합 운동 세션을 완료하게 됩니다.
세션은 항상 저항 훈련과 이어서 유산소 훈련으로 시작하고 개입 기간 전체에 걸쳐 지속 시간이 증가하므로 개입 마지막 3주까지 모든 참가자는 주당 150분의 중강도 유산소 운동과 75분의 저항 운동을 축적하게 됩니다. 일주일에 운동.
참가자는 일주일에 세 번의 저항 운동 세션을 완료하게 되며, 이를 통해 부하가 증가하지만 시험 기간 동안 반복 범위는 감소합니다.
운동 세션의 유산소 구성 요소의 지속 시간은 세션당 35분에서 50분으로 늘어납니다.
참가자는 환기 역치의 70-80%에 해당하는 속도와 경사로 런닝머신을 걷게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 식후 운동
운동은 식후(즉, 아침 식사 후)에 수행됩니다.
|
참가자들은 일주일에 3번의 저항-유산소 결합 운동 세션을 완료하게 됩니다.
세션은 항상 저항 훈련과 이어서 유산소 훈련으로 시작하고 개입 기간 전체에 걸쳐 지속 시간이 증가하므로 개입 마지막 3주까지 모든 참가자는 주당 150분의 중강도 유산소 운동과 75분의 저항 운동을 축적하게 됩니다. 일주일에 운동.
참가자는 일주일에 세 번의 저항 운동 세션을 완료하게 되며, 이를 통해 부하가 증가하지만 시험 기간 동안 반복 범위는 감소합니다.
운동 세션의 유산소 구성 요소의 지속 시간은 세션당 35분에서 50분으로 늘어납니다.
참가자는 환기 역치의 70-80%에 해당하는 속도와 경사로 런닝머신을 걷게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 인슐린 투여량(단위/kg/일)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
총 일일 인슐린 용량(기본 및 볼루스 인슐린 포함)은 연속 7일에 걸쳐 측정됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 혈당 모니터링
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
연속 혈당 모니터로 측정한 24시간 평균 혈당(mmol/L)입니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
지속적인 혈당 모니터링
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
연속 혈당 모니터로 측정한 범위 내 시간(%)입니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
자기공명영상(MRI) 볼륨
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
MRI에서 추출한 체적(예: 근육 지방, 간 지방, 췌장 지방, 피하 지방, 내장 지방)
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
기초 및 볼루스 인슐린 투여량(단위/kg/일)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
기초 인슐린 투여량(단위/kg/일), 볼루스 인슐린 투여량(단위/kg/일) 및 기초 대 볼루스 비율
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
생체전기 임피던스(BIA)(킬로그램)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
BIA 체성분 결과(예: 체지방량, 제지방량, 총 체수분)(모두 킬로그램으로 측정)
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
당화혈색소(%)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
HbA1c라고도 알려진 Hlycated 헤모글로빈은 백분율로 표시됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
공복 혈당 농도
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
하룻밤 단식 후 측정한 혈장 포도당
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
공복 인슐린 농도
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
하룻밤 단식 후 측정된 혈장 인슐린
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
공복 지질의 농도
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
하룻밤 단식 후 측정된 혈장 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 중성지방
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
유산소 피트니스
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
환기 역치를 결정하기 위한 운동 테스트
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
체중(킬로그램)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
높이(센티미터)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
서있는 높이
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
허리둘레(센티미터)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
허리둘레(갈비뼈 12개와 장골능선 사이)는 센티미터 단위로 측정됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
엉덩이 둘레(센티미터)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
엉덩이 둘레(갈비뼈 12개와 장골능선 사이)는 센티미터 단위로 측정됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
하루에 분 단위의 신체 활동
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
가속도계 측정 활동 시간(분/일), 앉아 있는 시간(분/일)
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
음식 기록(킬로칼로리)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
다량 영양소 섭취량과 총 에너지 섭취량을 추정하기 위해 3일간(주중 2회, 주말 1회) 음식 일지를 작성합니다.
이들 각각은 킬로칼로리(즉, kcal)로 표시됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
타당성(전체 표본의 백분율로 표시되는 비율)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
타당성에는 채용률 및 중도 탈락률이 포함됩니다.
각 비율은 전체 샘플의 백분율로 보고됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
타당성(총 세션 수에 대한 비율로 표시되는 비율)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
타당성에는 운동 준수도 포함됩니다.
준수는 완료된 규정된 운동 세션의 백분율로 보고됩니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
|
타당성(장벽)
기간: 등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
장벽은 "제1형 당뇨병의 신체 활동에 대한 장벽"(BAPAD-1) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 7점 Likert 유형 질문으로 구성된 11개 항목 척도입니다(즉, 각 질문은 최소 1개에서 최대 7개입니다).
따라서 최대 점수는 77점이고 최소 점수는 11점입니다.
점수가 높을수록 장벽이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
등록부터 12주차 운동 중재 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00140125
- RES0067483 (기타 식별자: University of Alberta)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 연구 결과와 관련된 모든 데이터를 앨버타 대학교 "Education and Research Archive(ERA)"를 통해 오전 오픈 액세스 웹사이트에서 공유할 계획입니다.
참가자를 식별하는 데 사용할 수 있는 개별 참가자 특성(연령, 성별, 키, 체중)은 ERA에 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 임상시험 완료 후 1년 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과 데이터는 앨버타 대학교 "교육 및 연구 아카이브"(ERA) 웹사이트를 통해 공개적으로 액세스할 수 있습니다.
기타 참가자 특성은 메타데이터로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .