- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748963
Тренировки натощак при диабете 1 типа (FED-T1D) (FED-T1D)
Физические упражнения до (натощак) и после (натощак) завтрака при диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с диабетом 1 типа (PwT1D) рекомендуется увеличить физическую активность (ФА). Увеличение количества ФА может быть затруднительным, особенно для людей с СД1, которые испытывают трудности с физическими упражнениями. Таким образом, простая рекомендация PwT1D преформировать больше физических упражнений может оказаться не самым эффективным рецептом в долгосрочной перспективе. Недавние краткосрочные исследования показали, что упражнения, выполняемые перед едой (натощак), вызывают меньшее или даже повышение уровня сахара в крови по сравнению с упражнениями, выполняемыми после еды, которые обычно вызывают снижение уровня сахара в крови. На сегодняшний день ни одно долгосрочное исследование не сравнивало эффекты упражнений, выполняемых с предварительным приемом пищи или без него, у людей с СД1.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты 12 недель тренировок перед завтраком и 12 недель тренировок после завтрака. Ожидается, что упражнения перед завтраком (т. е. натощак) приведут к более значительному снижению общей дозы инсулина без добавления дополнительных упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Normand Boule, PhD
- Номер телефона: 780-492-4695
- Электронная почта: nboule@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reid McClure, MSc
- Номер телефона: 780-492-8079
- Электронная почта: rmcclur1@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Normand Boule, PhD
- Номер телефона: 780-492-4695
- Электронная почта: nboule@ualberta.ca
-
Контакт:
- Reid McClure, MSc
- Номер телефона: 780-492-8079
- Электронная почта: rmcclur1@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Normand Boule, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 5 и более лет.
- Лечение с использованием инсулиновой помпы без изменений метода лечения в течение > 2 месяцев подряд и желание поделиться данными CGM с исследовательской группой. Доставку инсулина можно контролировать либо с помощью ручной системы с открытым контуром (не AID), либо с помощью гибридной системы с замкнутым контуром (AID).
- Использование аналогов инсулина быстрого (например, Aspart, Lispro или Glulisine) или сверхбыстрого (например, FiAsp) действия.
- HbA1c 7,0-9,9%.
- Иметь ИМТ 25 кг/м2 или выше.
Имеют окружность талии, связанную с центральным ожирением/метаболическим синдромом согласно определению Diabetes Canada.
- 94 см для мужчин европейского, африканского, восточно-средиземноморского и ближневосточного происхождения.
- 90 см для мужчин южноазиатского, китайского, японского, южно- и центральноамериканского происхождения.
- 80 см для женщин
- Отсутствие в анамнезе инсульта, инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца.
- Не носить имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы, нейростимуляторы, зажимы для аневризмы, металлические фрагменты, эпикардиальные электроды, кохлеарные имплантаты, магнитные глазные имплантаты, имплантаты полового члена, магнитный расширитель тканей, некоторые типы грудных имплантатов, магнитные ортопедические имплантаты, магнитные зубные имплантаты, слуховые аппараты. , внутрисосудистые имплантаты, например фильтры VCI, катушки, стенты, имплантаты сердечной перегородки, устройства желудочкового шунтирования.
- Используйте CGM в рутинном лечении диабета.
Критерии исключения:
- Серьезное осложнение в течение предыдущих 3 месяцев (например, тяжелая гипогликемия, требующая оказания помощи, диабетический кетоацидоз или сердечно-сосудистые события).
- Ограничение аэробных упражнений или упражнений с отягощениями из-за серьезных осложнений диабета (например, тяжелой периферической нейропатии, активной пролиферативной ретинопатии и т. д.) или ограничений другого типа (например, ортопедических, тяжелого артрита и т. д.).
- Неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.).
- Имплантированное устройство, материал или состояние, при котором МРТ противопоказано.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Невозможность дать согласие.
- Использование инъекционной инсулинотерапии (напр. многократные ежедневные инъекции или комбинированная доставка с помощью насоса и инъекции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение натощак
Тренировка с упражнениями будет выполняться натощак (т. е. перед завтраком).
|
Участники будут выполнять три сеанса комбинированных силовых и аэробных упражнений в неделю.
Занятия всегда начинаются с тренировки с отягощениями, за которой следуют аэробные тренировки, и их продолжительность будет увеличиваться на протяжении всего периода вмешательства, так что к последним трем неделям вмешательства все участники накапливают 150 минут в неделю аэробных упражнений умеренной интенсивности и 75 минут силовых упражнений. упражнения в неделю.
Участники будут выполнять три отдельных сеанса упражнений с отягощениями в неделю, при этом нагрузка будет увеличиваться, но количество повторений уменьшаться на протяжении всего испытания.
Продолжительность аэробной составляющей тренировок увеличится с 35 до 50 минут за тренировку.
Участники будут ходить по беговой дорожке со скоростью и наклоном, которые соответствуют 70-80% дыхательного порога.
|
|
Активный компаратор: Постпрандиальные упражнения
Упражнения будут выполняться в постпрандиальный период (т. е. после завтрака).
|
Участники будут выполнять три сеанса комбинированных силовых и аэробных упражнений в неделю.
Занятия всегда начинаются с тренировки с отягощениями, за которой следуют аэробные тренировки, и их продолжительность будет увеличиваться на протяжении всего периода вмешательства, так что к последним трем неделям вмешательства все участники накапливают 150 минут в неделю аэробных упражнений умеренной интенсивности и 75 минут силовых упражнений. упражнения в неделю.
Участники будут выполнять три отдельных сеанса упражнений с отягощениями в неделю, при этом нагрузка будет увеличиваться, но количество повторений уменьшаться на протяжении всего испытания.
Продолжительность аэробной составляющей тренировок увеличится с 35 до 50 минут за тренировку.
Участники будут ходить по беговой дорожке со скоростью и наклоном, которые соответствуют 70-80% дыхательного порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза инсулина (ед/кг/день)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Общая суточная доза инсулина (включая базальный и болюсный инсулин) будет измеряться в течение 7 дней подряд.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Средний уровень глюкозы за 24 часа (ммоль/л), измеренный с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Время в диапазоне (%), измеренное с помощью непрерывных мониторов глюкозы.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Объемы магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Объемы, полученные с помощью МРТ (например, мышечный жир, печеночный жир, жир поджелудочной железы, подкожный жир, висцеральный жир)
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Базальная и болюсная доза инсулина (ед/кг/день)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Базальная доза инсулина (ед./кг/день), болюсная доза инсулина (ед./кг/день) и соотношение базальной и болюсной дозы.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Биоэлектрический импеданс (БИА) в килограммах
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Результаты BIA по составу тела (например, жировая масса, масса без жира, общее количество воды в организме), все измеряются в килограммах.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Гликированный гемоглобин (%)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Гликированный гемоглобин (также известный как HbA1c), выраженный в процентах.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Уровень глюкозы в плазме измеряется после ночного голодания
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Уровень инсулина в плазме измеряется после ночного голодания
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Концентрации липидов натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Общий холестерин в плазме, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды, измеренные после ночного голодания.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Тест с физической нагрузкой для определения дыхательного порога
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Высота (сантиметры)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Высота стоя
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Обхват талии (сантиметры)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Окружность талии (между 12 ребром и гребнем подвздошной кости) измеряется в сантиметрах.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Обхват бедер (сантиметры)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Окружность бедра (между 12 ребром и гребнем подвздошной кости) измеряется в сантиметрах.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Физическая активность в минутах в день
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Акселерометр измерял активное время (мин/день), сидячее время (мин/день)
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Журналы еды (килокалории)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Журналы питания будут вестись в течение трех дней (два рабочих дня и один выходной) для оценки потребления макронутриентов и общего потребления энергии.
Каждое из них будет выражаться в килокалориях (т. е. ккал).
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Осуществимость (доли выражены в процентах от общей выборки)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Технико-экономическое обоснование будет включать в себя уровень набора персонала и уровень отсева.
Каждый показатель будет указан как процент от общей выборки.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Осуществимость (ставки выражены в процентах от общего количества сессий)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Технико-экономическое обоснование также будет включать соблюдение режима тренировок.
Приверженность будет сообщаться как процент выполненных предписанных тренировок).
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
|
Осуществимость (барьеры)
Временное ограничение: От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Барьеры будут оцениваться с использованием шкалы «Барьеры для физической активности при диабете 1 типа» (BAPAD-1).
Это шкала из 11 пунктов с 7-балльными вопросами типа Лайкерта (т. е. каждый вопрос имеет минимум 1 и максимум 7).
Таким образом, максимальный балл составляет 77, а минимальный — 11.
Более высокий балл указывает на более серьезные препятствия.
|
От регистрации до окончания упражнений на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Жирная печень
- Сахарный диабет, тип 1
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00140125
- RES0067483 (Другой идентификатор: University of Alberta)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .