1 型糖尿病的空腹运动训练 (FED-T1D) (FED-T1D)
2026年5月7日 更新者：University of Alberta
1 型糖尿病早餐前（空腹）与早餐后（进食后）的运动训练
本研究对 1 型糖尿病患者早餐前（即禁食状态）进行的有氧运动训练与早餐后进行的类似训练进行了比较。
培训将持续 12 周以上。
研究概览
详细说明
鼓励 1 型糖尿病 (PwT1D) 患者增加体力活动 (PA)。 增加 PA 的量可能很困难，尤其是对于运动障碍的 PwT1D 而言。 因此，从长远来看，简单地建议 PwT1D 患者进行更多锻炼可能并不是最有效的处方。 最近的短期研究表明，与饭后运动（通常会导致血糖下降）相比，饭前（空腹）运动会导致血糖降低幅度较小甚至升高。 迄今为止，还没有长期研究比较 1 型糖尿病患者在事先进食或不进食的情况下进行运动的效果。
这项研究将比较早餐前锻炼 12 周与早餐后锻炼 12 周的效果。 预计早餐前运动（即在禁食状态下）将导致总体胰岛素剂量更大程度地减少，而无需增加更多运动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Normand Boule, PhD
- 电话号码：780-492-4695
- 邮箱：nboule@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Reid McClure, MSc
- 电话号码：780-492-8079
- 邮箱：rmcclur1@ualberta.ca
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- 招聘中
- University of Alberta
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接触：
- Normand Boule, PhD
- 电话号码：780-492-4695
- 邮箱：nboule@ualberta.ca
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接触：
- Reid McClure, MSc
- 电话号码：780-492-8079
- 邮箱：rmcclur1@ualberta.ca
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首席研究员：
- Normand Boule, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断1型糖尿病5年或以上。
- 使用胰岛素泵进行治疗，连续 2 个月以上没有改变治疗方式，并愿意与研究团队分享 CGM 数据。 可以使用手动开环系统（非 AID）或混合闭环（AID）系统来管理胰岛素输送。
- 使用快速（例如，门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）或超快速（例如，FiAsp）作用的胰岛素类似物。
- HbA1c 7.0-9.9%。
- BMI 为 25 kg/m2 或以上
根据加拿大糖尿病协会的定义，腰围与中心性肥胖/代谢综合征相关
- 94 厘米，适用于欧洲、撒哈拉以南非洲、东地中海和中东血统的男性
- 90 厘米，适用于南亚、中国、日本、南美洲和中美洲血统的男性
- 女80cm
- 无中风、心肌梗塞或冠状动脉疾病史
- 不佩戴植入式设备，如起搏器、神经刺激器、动脉瘤夹、金属碎片、心外膜电极、人工耳蜗、磁性眼植入物、阴茎植入物、磁性组织扩张器、某些类型的乳房植入物、磁性骨科植入物、磁性牙科植入物、助听器、血管内植入物，例如VCI过滤器、线圈、支架、心脏隔膜植入物、心室旁路装置。
- 在常规糖尿病管理中使用 CGM。
排除标准：
- 过去 3 个月内出现主要并发症（例如需要帮助的严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒或心血管事件）。
- 由于严重的糖尿病并发症（例如，严重周围神经病变、活动性增殖性视网膜病变等）或其他类型的限制（例如，骨科、严重关节炎等）而限制有氧运动或抗阻运动。
- 未控制的高血压（例如，收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。
- 植入装置、材料或存在 MRI 禁忌症的情况。
- 正在进行怀孕或哺乳。
- 无法给予同意。
- 使用基于注射的胰岛素疗法（例如 每日多次注射或组合泵和基于注射的输送）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空腹运动
运动训练将在空腹状态下（即早餐前）进行。
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参与者每周将完成三期联合阻力有氧运动。
课程始终从阻力训练开始，然后是有氧训练，并在整个干预期间增加持续时间，以便在干预的最后三周，所有参与者每周累积 150 分钟的中等强度有氧运动和 75 分钟的阻力每周锻炼一次。
参与者每周将完成三个不同的阻力训练课程，这将增加负荷，但在整个试验过程中重复范围会减少。
有氧运动的持续时间将从每次 35 分钟增加到 50 分钟。
参与者将以相当于通气阈值 70-80% 的速度和坡度在跑步机上行走。
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有源比较器：餐后运动
运动将在餐后（即早餐后）进行
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参与者每周将完成三期联合阻力有氧运动。
课程始终从阻力训练开始，然后是有氧训练，并在整个干预期间增加持续时间，以便在干预的最后三周，所有参与者每周累积 150 分钟的中等强度有氧运动和 75 分钟的阻力每周锻炼一次。
参与者每周将完成三个不同的阻力训练课程，这将增加负荷，但在整个试验过程中重复范围会减少。
有氧运动的持续时间将从每次 35 分钟增加到 50 分钟。
参与者将以相当于通气阈值 70-80% 的速度和坡度在跑步机上行走。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日胰岛素剂量（单位/公斤/天）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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将连续 7 天测量每日总胰岛素剂量（包括基础胰岛素和推注胰岛素）。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续血糖监测
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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通过连续血糖监测仪测量的 24 小时平均血糖 (mmol/L)。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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连续血糖监测
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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通过连续血糖监测仪测量的时间范围 (%)。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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磁共振成像 (MRI) 体积
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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MRI 衍生体积（例如肌肉脂肪、肝脂肪、胰腺脂肪、皮下脂肪、内脏脂肪）
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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基础和推注胰岛素剂量（单位/公斤/天）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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基础胰岛素剂量（单位/公斤/天）、推注胰岛素剂量（单位/公斤/天）以及基础与推注比率
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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生物电阻抗 (BIA)（单位：公斤）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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BIA 身体成分结果（例如脂肪量、去脂量、体内水分总量），全部以千克为单位测量
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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Hlycated 血红蛋白（也称为 HbA1c）以百分比表示。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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空腹血糖浓度
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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禁食过夜后测量血浆葡萄糖
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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空腹胰岛素浓度
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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禁食过夜后测量血浆胰岛素
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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空腹血脂浓度
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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禁食过夜后测量血浆总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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有氧健身
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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运动测试以确定通气阈值
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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体重（公斤）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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重量将以公斤为单位测量
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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身高（厘米）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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站立高度
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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腰围（厘米）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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腰围（第 12 肋骨和髂嵴之间）以厘米为单位
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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臀围（厘米）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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臀围（第 12 肋骨和髂嵴之间）以厘米为单位
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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每天体力活动分钟数
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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加速度计测量的活动时间（分钟/天）、静坐时间（分钟/天）
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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食物日志（千卡）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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将完成三天（两个工作日和一个周末）的食物日志，以估计常量营养素摄入量和总能量摄入量。
其中每一个都将表示为千卡（即 kcal）。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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可行性（比率表示为总样本的百分比）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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可行性将包括招聘率和辍学率。
每个比率将报告为总样本的百分比。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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可行性（以占会话总数的百分比表示的费率）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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可行性还包括锻炼的坚持。
依从性将报告为已完成的规定锻炼课程的百分比）。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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可行性（障碍）
大体时间：从入组到第 12 周运动干预结束。
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将使用“1 型糖尿病体力活动障碍”(BAPAD-1) 量表评估障碍。
这是一个包含 11 项的量表，包含 7 点李克特型问题（即每个问题最少为 1，最多为 7）。
因此，最高分是 77 分，最低分是 11 分。
分数越高表示障碍越大。
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从入组到第 12 周运动干预结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Normand G Boule, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00140125
- RES0067483 (其他标识符：University of Alberta)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划通过阿尔伯塔大学“教育和研究档案”（ERA）在开放获取网站上分享与研究结果相关的所有数据。
可用于识别参与者的个人参与者特征（年龄、性别、身高、体重）将不会被记录在 ERA 中。
IPD 共享时间框架
数据将在试验完成一年后提供。
IPD 共享访问标准
结果数据将通过阿尔伯塔大学“教育和研究档案”（ERA）网站开放获取。
其他参与者特征将作为元数据提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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