- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748963
Treinamento físico em jejum no diabetes tipo 1 (FED-T1D) (FED-T1D)
Treinamento físico antes (em jejum) versus depois (alimentado) do café da manhã no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes tipo 1 (PwT1D) são incentivadas a aumentar sua atividade física (AF). Aumentar a quantidade de AF pode ser difícil, especialmente para PwT1D que enfrentam barreiras ao exercício. Portanto, simplesmente recomendar que o PwT1D pratique mais exercícios pode não ser a prescrição mais eficaz a longo prazo. Estudos recentes de curto prazo sugerem que o exercício realizado antes de comer (em jejum) faz com que o açúcar no sangue diminua menos ou até aumente, em comparação com o exercício realizado após uma refeição, o que geralmente faz com que o açúcar no sangue diminua. Até o momento, nenhum estudo de longo prazo comparou os efeitos do exercício realizado com ou sem alimentação prévia em pessoas com DM1.
Este estudo irá comparar os efeitos de 12 semanas de exercícios antes do café da manhã em comparação com 12 semanas de exercícios após o café da manhã. Espera-se que o exercício antes do pequeno-almoço (isto é, em jejum) conduza a maiores reduções na dose global de insulina, sem a adição de mais exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Normand Boule, PhD
- Número de telefone: 780-492-4695
- E-mail: nboule@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Reid McClure, MSc
- Número de telefone: 780-492-8079
- E-mail: rmcclur1@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Normand Boule, PhD
- Número de telefone: 780-492-4695
- E-mail: nboule@ualberta.ca
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Contato:
- Reid McClure, MSc
- Número de telefone: 780-492-8079
- E-mail: rmcclur1@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Normand Boule, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há 5 ou mais anos.
- Tratamento com bomba de insulina sem alteração na modalidade de tratamento por> 2 meses contínuos e disposto a compartilhar dados de CGM com a equipe de pesquisa. A administração de insulina pode ser gerenciada usando um sistema manual de circuito aberto (não AID) ou um sistema híbrido de circuito fechado (AID).
- Usando análogos de insulina de ação rápida (por exemplo, Aspart, Lispro ou Glulisine) ou ultrarrápida (por exemplo, FiAsp).
- HbA1c 7,0-9,9%.
- Ter IMC igual ou superior a 25 kg/m2
Têm circunferência da cintura associada à obesidade central/síndrome metabólica de acordo com a definição da Diabetes Canada
- 94 cm para homens de ascendência europeia, da África Subsaariana, do Mediterrâneo Oriental e do Oriente Médio
- 90 cm para homens de ascendência sul-asiática, chinesa, japonesa, sul-americana e central
- 80 cm para mulheres
- Sem história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana
- Não usar dispositivos implantáveis, como marca-passo, neuroestimuladores, clipes de aneurisma, fragmentos metálicos, eletrodos epicárdicos, implantes cocleares, implantes oculares magnéticos, implantes penianos, expansores magnéticos de tecido, alguns tipos de implantes mamários, implantes ortopédicos magnéticos, implantes dentários magnéticos, aparelhos auditivos , implantes intravasculares, por exemplo filtros VCI, molas, stents, implantes de septo cardíaco, dispositivos de bypass ventricular.
- Use um CGM no controle rotineiro do diabetes.
Critérios de exclusão:
- Complicação grave nos últimos 3 meses (por exemplo, hipoglicemia grave que requer assistência, cetoacidose diabética ou evento cardiovascular).
- Restrição em exercícios aeróbicos ou de resistência devido a complicações significativas do diabetes (por exemplo, neuropatia periférica grave, retinopatia proliferativa ativa, etc.) ou outro tipo de limitações (por exemplo, ortopédica, artrite grave, etc.).
- Hipertensão não controlada (por exemplo, pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica).
- Dispositivo, material implantado ou condição contraindicada para ressonância magnética.
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Incapacidade de dar consentimento.
- Uso de terapia com insulina baseada em injeção (ex. múltiplas injeções diárias ou administração combinada por bomba e injeção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício em jejum
O treinamento físico será realizado em jejum (ou seja, antes do café da manhã).
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Os participantes completarão três sessões de exercícios aeróbicos de resistência combinados por semana.
As sessões começarão sempre com treino de resistência seguido de treino aeróbico, e aumentarão de duração ao longo do período de intervenção, de forma que nas três semanas finais da intervenção, todos os participantes acumulem 150 minutos por semana de exercício aeróbico de intensidade moderada e 75 minutos de exercício de resistência exercício por semana.
Os participantes completarão três sessões distintas de exercícios resistidos por semana, o que aumentará a carga, mas diminuirá a amplitude de repetição ao longo do ensaio.
O componente aeróbico das sessões de exercícios aumentará em duração de 35 para 50 minutos por sessão.
Os participantes caminharão em esteira a uma velocidade e inclinação que corresponde a 70-80% do limiar ventilatório.
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Comparador Ativo: Exercício pós-prandial
O exercício será realizado no período pós-prandial (ou seja, após o café da manhã)
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Os participantes completarão três sessões de exercícios aeróbicos de resistência combinados por semana.
As sessões começarão sempre com treino de resistência seguido de treino aeróbico, e aumentarão de duração ao longo do período de intervenção, de forma que nas três semanas finais da intervenção, todos os participantes acumulem 150 minutos por semana de exercício aeróbico de intensidade moderada e 75 minutos de exercício de resistência exercício por semana.
Os participantes completarão três sessões distintas de exercícios resistidos por semana, o que aumentará a carga, mas diminuirá a amplitude de repetição ao longo do ensaio.
O componente aeróbico das sessões de exercícios aumentará em duração de 35 para 50 minutos por sessão.
Os participantes caminharão em esteira a uma velocidade e inclinação que corresponde a 70-80% do limiar ventilatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose diária de insulina (unidades/kg/dia)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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A dose diária total de insulina (incluindo insulina basal e em bolus) será medida durante 7 dias consecutivos.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Glicose média de 24 horas (mmol/L), medida por monitores contínuos de glicose.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Tempo no intervalo (%) medido por monitores contínuos de glicose.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Volumes de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Volumes derivados de ressonância magnética (por exemplo, gordura muscular, gordura hepática, gordura pancreática, gordura subcutânea, gordura visceral)
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Dose de insulina basal e em bolus (unidades/kg/dia)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Dose basal de insulina (unidades/kg/dia), dose de insulina em bolus (unidades/kg/dia) e proporção basal/bolus
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Impedância bioelétrica (BIA) em quilogramas
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Resultados de composição corporal da BIA (por exemplo, massa gorda, massa livre de gordura, água corporal total), todos medidos em quilogramas
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Hemoglobina glicada (%)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Hemoglobina licada (também conhecida como HbA1c) expressa em porcentagem.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Concentrações de glicose em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Glicose plasmática medida após jejum noturno
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Concentrações de insulina em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Insulina plasmática medida após um jejum noturno
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Concentrações de lipídios em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Colesterol total plasmático, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos medidos após jejum noturno
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Aptidão aeróbica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Teste ergométrico para determinar o limiar ventilatório
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Peso corporal (quilogramas)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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O peso será medido em quilogramas
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Altura (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Altura em pé
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Circunferência da cintura (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Circunferência da cintura (entre a 12ª costela e a crista ilíaca) medida em centímetros
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Circunferência do quadril (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Circunferência do quadril (entre a 12ª costela e a crista ilíaca) medida em centímetros
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Atividade Física em minutos por dia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Acelerômetro mediu tempo ativo (min/dia), tempo sedentário (min/dia)
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Registros alimentares (quilocalorias)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Os registros alimentares serão preenchidos por três dias (dois dias da semana e um fim de semana) para estimativa da ingestão de macronutrientes e ingestão total de energia.
Cada um deles será expresso como quilocalorias (ou seja, kcal).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Viabilidade (taxas expressas em percentagem da amostra total)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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A viabilidade incluirá a taxa de recrutamento e a taxa de abandono.
Cada taxa será relatada como a porcentagem da amostra total.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Viabilidade (taxas expressas em percentagem do número total de sessões)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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A viabilidade também incluirá a adesão aos exercícios.
A adesão será relatada como a porcentagem de sessões de exercícios prescritos que foram concluídas).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Viabilidade (barreiras)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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As barreiras serão avaliadas usando a escala "Barreiras à Atividade Física no Diabetes Tipo 1" (BAPAD-1).
Esta é uma escala de 11 itens com questões do tipo Likert de 7 pontos (ou seja, cada questão tem no mínimo 1 e no máximo 7).
A pontuação máxima é, portanto, 77 e a pontuação mínima 11.
Uma pontuação mais alta indica maiores barreiras.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fígado gordo
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- Pro00140125
- RES0067483 (Outro identificador: University of Alberta)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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