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Treinamento físico em jejum no diabetes tipo 1 (FED-T1D) (FED-T1D)

7 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

Treinamento físico antes (em jejum) versus depois (alimentado) do café da manhã no diabetes tipo 1

Este estudo compara o treinamento físico aeróbico realizado antes do café da manhã (ou seja, em jejum) com treinamento semelhante realizado após o café da manhã em pessoas com diabetes tipo 1. O treinamento ocorrerá durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com diabetes tipo 1 (PwT1D) são incentivadas a aumentar sua atividade física (AF). Aumentar a quantidade de AF pode ser difícil, especialmente para PwT1D que enfrentam barreiras ao exercício. Portanto, simplesmente recomendar que o PwT1D pratique mais exercícios pode não ser a prescrição mais eficaz a longo prazo. Estudos recentes de curto prazo sugerem que o exercício realizado antes de comer (em jejum) faz com que o açúcar no sangue diminua menos ou até aumente, em comparação com o exercício realizado após uma refeição, o que geralmente faz com que o açúcar no sangue diminua. Até o momento, nenhum estudo de longo prazo comparou os efeitos do exercício realizado com ou sem alimentação prévia em pessoas com DM1.

Este estudo irá comparar os efeitos de 12 semanas de exercícios antes do café da manhã em comparação com 12 semanas de exercícios após o café da manhã. Espera-se que o exercício antes do pequeno-almoço (isto é, em jejum) conduza a maiores reduções na dose global de insulina, sem a adição de mais exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Normand Boule, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há 5 ou mais anos.
  2. Tratamento com bomba de insulina sem alteração na modalidade de tratamento por> 2 meses contínuos e disposto a compartilhar dados de CGM com a equipe de pesquisa. A administração de insulina pode ser gerenciada usando um sistema manual de circuito aberto (não AID) ou um sistema híbrido de circuito fechado (AID).
  3. Usando análogos de insulina de ação rápida (por exemplo, Aspart, Lispro ou Glulisine) ou ultrarrápida (por exemplo, FiAsp).
  4. HbA1c 7,0-9,9%.
  5. Ter IMC igual ou superior a 25 kg/m2
  6. Têm circunferência da cintura associada à obesidade central/síndrome metabólica de acordo com a definição da Diabetes Canada

    • 94 cm para homens de ascendência europeia, da África Subsaariana, do Mediterrâneo Oriental e do Oriente Médio
    • 90 cm para homens de ascendência sul-asiática, chinesa, japonesa, sul-americana e central
    • 80 cm para mulheres
  7. Sem história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana
  8. Não usar dispositivos implantáveis, como marca-passo, neuroestimuladores, clipes de aneurisma, fragmentos metálicos, eletrodos epicárdicos, implantes cocleares, implantes oculares magnéticos, implantes penianos, expansores magnéticos de tecido, alguns tipos de implantes mamários, implantes ortopédicos magnéticos, implantes dentários magnéticos, aparelhos auditivos , implantes intravasculares, por exemplo filtros VCI, molas, stents, implantes de septo cardíaco, dispositivos de bypass ventricular.
  9. Use um CGM no controle rotineiro do diabetes.

Critérios de exclusão:

  1. Complicação grave nos últimos 3 meses (por exemplo, hipoglicemia grave que requer assistência, cetoacidose diabética ou evento cardiovascular).
  2. Restrição em exercícios aeróbicos ou de resistência devido a complicações significativas do diabetes (por exemplo, neuropatia periférica grave, retinopatia proliferativa ativa, etc.) ou outro tipo de limitações (por exemplo, ortopédica, artrite grave, etc.).
  3. Hipertensão não controlada (por exemplo, pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica).
  4. Dispositivo, material implantado ou condição contraindicada para ressonância magnética.
  5. Gravidez ou amamentação em curso.
  6. Incapacidade de dar consentimento.
  7. Uso de terapia com insulina baseada em injeção (ex. múltiplas injeções diárias ou administração combinada por bomba e injeção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício em jejum
O treinamento físico será realizado em jejum (ou seja, antes do café da manhã).
Os participantes completarão três sessões de exercícios aeróbicos de resistência combinados por semana. As sessões começarão sempre com treino de resistência seguido de treino aeróbico, e aumentarão de duração ao longo do período de intervenção, de forma que nas três semanas finais da intervenção, todos os participantes acumulem 150 minutos por semana de exercício aeróbico de intensidade moderada e 75 minutos de exercício de resistência exercício por semana. Os participantes completarão três sessões distintas de exercícios resistidos por semana, o que aumentará a carga, mas diminuirá a amplitude de repetição ao longo do ensaio. O componente aeróbico das sessões de exercícios aumentará em duração de 35 para 50 minutos por sessão. Os participantes caminharão em esteira a uma velocidade e inclinação que corresponde a 70-80% do limiar ventilatório.
Comparador Ativo: Exercício pós-prandial
O exercício será realizado no período pós-prandial (ou seja, após o café da manhã)
Os participantes completarão três sessões de exercícios aeróbicos de resistência combinados por semana. As sessões começarão sempre com treino de resistência seguido de treino aeróbico, e aumentarão de duração ao longo do período de intervenção, de forma que nas três semanas finais da intervenção, todos os participantes acumulem 150 minutos por semana de exercício aeróbico de intensidade moderada e 75 minutos de exercício de resistência exercício por semana. Os participantes completarão três sessões distintas de exercícios resistidos por semana, o que aumentará a carga, mas diminuirá a amplitude de repetição ao longo do ensaio. O componente aeróbico das sessões de exercícios aumentará em duração de 35 para 50 minutos por sessão. Os participantes caminharão em esteira a uma velocidade e inclinação que corresponde a 70-80% do limiar ventilatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária de insulina (unidades/kg/dia)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
A dose diária total de insulina (incluindo insulina basal e em bolus) será medida durante 7 dias consecutivos.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Glicose média de 24 horas (mmol/L), medida por monitores contínuos de glicose.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Tempo no intervalo (%) medido por monitores contínuos de glicose.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Volumes de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Volumes derivados de ressonância magnética (por exemplo, gordura muscular, gordura hepática, gordura pancreática, gordura subcutânea, gordura visceral)
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Dose de insulina basal e em bolus (unidades/kg/dia)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Dose basal de insulina (unidades/kg/dia), dose de insulina em bolus (unidades/kg/dia) e proporção basal/bolus
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Impedância bioelétrica (BIA) em quilogramas
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Resultados de composição corporal da BIA (por exemplo, massa gorda, massa livre de gordura, água corporal total), todos medidos em quilogramas
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Hemoglobina glicada (%)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Hemoglobina licada (também conhecida como HbA1c) expressa em porcentagem.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Concentrações de glicose em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Glicose plasmática medida após jejum noturno
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Concentrações de insulina em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Insulina plasmática medida após um jejum noturno
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Concentrações de lipídios em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Colesterol total plasmático, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos medidos após jejum noturno
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Aptidão aeróbica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Teste ergométrico para determinar o limiar ventilatório
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Peso corporal (quilogramas)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
O peso será medido em quilogramas
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Altura (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Altura em pé
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Circunferência da cintura (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Circunferência da cintura (entre a 12ª costela e a crista ilíaca) medida em centímetros
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Circunferência do quadril (centímetros)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Circunferência do quadril (entre a 12ª costela e a crista ilíaca) medida em centímetros
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Atividade Física em minutos por dia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Acelerômetro mediu tempo ativo (min/dia), tempo sedentário (min/dia)
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Registros alimentares (quilocalorias)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Os registros alimentares serão preenchidos por três dias (dois dias da semana e um fim de semana) para estimativa da ingestão de macronutrientes e ingestão total de energia. Cada um deles será expresso como quilocalorias (ou seja, kcal).
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Viabilidade (taxas expressas em percentagem da amostra total)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
A viabilidade incluirá a taxa de recrutamento e a taxa de abandono. Cada taxa será relatada como a porcentagem da amostra total.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Viabilidade (taxas expressas em percentagem do número total de sessões)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
A viabilidade também incluirá a adesão aos exercícios. A adesão será relatada como a porcentagem de sessões de exercícios prescritos que foram concluídas).
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
Viabilidade (barreiras)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.
As barreiras serão avaliadas usando a escala "Barreiras à Atividade Física no Diabetes Tipo 1" (BAPAD-1). Esta é uma escala de 11 itens com questões do tipo Likert de 7 pontos (ou seja, cada questão tem no mínimo 1 e no máximo 7). A pontuação máxima é, portanto, 77 e a pontuação mínima 11. Uma pontuação mais alta indica maiores barreiras.
Desde a inscrição até o final da intervenção de exercício na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Normand G Boule, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar todos os dados relacionados aos resultados do estudo no site de acesso aberto através do "Arquivo de Educação e Pesquisa" (ERA) da Universidade de Alberta. As características individuais dos participantes que possam ser usadas para identificar os participantes (idade, sexo, altura, peso) não serão incluídas na ERA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a conclusão do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos resultados terão acesso aberto por meio do site "Arquivo de Educação e Pesquisa" (ERA) da Universidade de Alberta. Outras características dos participantes estarão disponíveis como metadados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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