Trening wysiłkowy na czczo w cukrzycy typu 1 (FED-T1D) (FED-T1D)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Trening fizyczny przed (na czczo) kontra po (po posiłku) śniadaniem w cukrzycy typu 1
W badaniu porównano trening aerobowy wykonywany przed śniadaniem (tj. na czczo) z podobnym treningiem wykonywanym po śniadaniu u osób chorych na cukrzycę typu 1.
Szkolenie będzie trwało 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby chore na cukrzycę typu 1 (PwT1D) zachęca się do zwiększenia aktywności fizycznej (PA). Zwiększanie ilości PA może być trudne, zwłaszcza dla PwT1D, który doświadcza barier w wykonywaniu ćwiczeń. Dlatego samo zalecenie, aby pacjenci z PwT1D wykonywali więcej ćwiczeń, może nie być najskuteczniejszą receptą w dłuższej perspektywie. Ostatnie krótkoterminowe badania sugerują, że ćwiczenia wykonywane przed jedzeniem (na czczo) powodują mniejsze lub nawet zwiększenie poziomu cukru we krwi w porównaniu z ćwiczeniami wykonywanymi po posiłku, które zwykle powodują zmniejszenie poziomu cukru we krwi. Do chwili obecnej w żadnym długoterminowym badaniu nie porównano skutków ćwiczeń wykonywanych z posiłkiem lub bez niego u osób chorych na T1D.
W tym badaniu porównane zostaną efekty 12 tygodni ćwiczeń przed śniadaniem w porównaniu z 12 tygodniami ćwiczeń po śniadaniu. Oczekuje się, że ćwiczenia przed śniadaniem (tj. na czczo) doprowadzą do większego zmniejszenia całkowitej dawki insuliny bez dodatkowego wysiłku fizycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Normand Boule, PhD
- Numer telefonu: 780-492-4695
- E-mail: nboule@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reid McClure, MSc
- Numer telefonu: 780-492-8079
- E-mail: rmcclur1@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Normand Boule, PhD
- Numer telefonu: 780-492-4695
- E-mail: nboule@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Reid McClure, MSc
- Numer telefonu: 780-492-8079
- E-mail: rmcclur1@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Normand Boule, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnostyka cukrzycy typu 1 od 5 lat lub dłużej.
- Leczenie przy użyciu pompy insulinowej bez zmiany sposobu leczenia przez > 2 kolejne miesiące i chęć udostępnienia zespołowi badawczemu danych CGM. Podawaniem insuliny można sterować za pomocą ręcznego systemu z otwartą pętlą (bez AID) lub hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą (AID).
- Stosowanie szybko (np. Aspart, Lispro lub Glulizyna) lub ultraszybko (np. FiAsp) działających analogów insuliny.
- HbA1c 7,0–9,9%.
- Mają BMI 25 kg/m2 lub więcej
Mają obwód talii powiązany z otyłością centralną/zespołem metabolicznym zgodnie z definicją Diabetes Canada
- 94 cm dla mężczyzn pochodzenia europejskiego, Afryki Subsaharyjskiej, wschodniego Morza Śródziemnego i Bliskiego Wschodu
- 90 cm dla mężczyzn pochodzenia południowoazjatyckiego, chińskiego, japońskiego, południowo- i środkowoamerykańskiego
- 80 cm dla kobiet
- Brak historii udaru, zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej
- Nienoszenie urządzeń wszczepialnych, takich jak rozrusznik serca, neurostymulatory, zaciski do tętniaka, fragmenty metalu, elektrody nasierdziowe, implanty ślimakowe, magnetyczne implanty oczne, implanty prącia, magnetyczne ekspandery tkanek, niektóre rodzaje implantów piersi, magnetyczne implanty ortopedyczne, magnetyczne implanty dentystyczne, aparaty słuchowe , implanty wewnątrznaczyniowe, na przykład filtry VCI, cewki, stenty, implanty przegrody serca, urządzenia omijające komory.
- Stosowanie CGM w rutynowym leczeniu cukrzycy.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne powikłanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy, cukrzycowa kwasica ketonowa lub zdarzenie sercowo-naczyniowe).
- Ograniczenie ćwiczeń aerobowych lub oporowych z powodu znaczących powikłań cukrzycy (np. ciężkiej neuropatii obwodowej, aktywnej retinopatii proliferacyjnej itp.) lub innego rodzaju ograniczeń (np. ortopedycznych, ciężkiego zapalenia stawów itp.).
- Niekontrolowane nadciśnienie (np. ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
- Wszczepione urządzenie, materiał lub stan przeciwwskazany do wykonania MRI.
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
- Stosowanie insulinoterapii w formie zastrzyków (np. wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub skojarzone podawanie za pomocą pompy i wstrzyknięcia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia na czczo
Trening fizyczny będzie wykonywany na czczo (tj. przed śniadaniem).
|
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje połączonych ćwiczeń oporowo-aerobikowych tygodniowo.
Sesje zawsze rozpoczynają się treningiem oporowym, po którym następuje trening aerobowy, i będą wydłużane przez cały okres interwencji, tak że do ostatnich trzech tygodni interwencji wszyscy uczestnicy zgromadzą 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i 75 minut ćwiczeń oporowych ćwiczenia tygodniowo.
Uczestnicy będą wykonywać trzy różne sesje ćwiczeń oporowych tygodniowo, co zwiększy obciążenie, ale zmniejszy zakres powtórzeń w trakcie próby.
Czas trwania części aerobowej sesji ćwiczeń zostanie wydłużony z 35 do 50 minut na sesję.
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z prędkością i nachyleniem odpowiadającym 70-80% progu wentylacji.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia poposiłkowe
Ćwiczenia będą wykonywane w okresie poposiłkowym (tj. po śniadaniu)
|
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje połączonych ćwiczeń oporowo-aerobikowych tygodniowo.
Sesje zawsze rozpoczynają się treningiem oporowym, po którym następuje trening aerobowy, i będą wydłużane przez cały okres interwencji, tak że do ostatnich trzech tygodni interwencji wszyscy uczestnicy zgromadzą 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i 75 minut ćwiczeń oporowych ćwiczenia tygodniowo.
Uczestnicy będą wykonywać trzy różne sesje ćwiczeń oporowych tygodniowo, co zwiększy obciążenie, ale zmniejszy zakres powtórzeń w trakcie próby.
Czas trwania części aerobowej sesji ćwiczeń zostanie wydłużony z 35 do 50 minut na sesję.
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z prędkością i nachyleniem odpowiadającym 70-80% progu wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna dawka insuliny (jednostki/kg/dzień)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Całkowita dzienna dawka insuliny (w tym insulina podstawowa i bolus) będzie mierzona przez 7 kolejnych dni.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy (mmol/l) mierzone za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Czas w zakresie (%) mierzony za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Objętość rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Objętości uzyskane w wyniku rezonansu magnetycznego (np. tłuszcz mięśniowy, tłuszcz wątrobowy, tłuszcz trzustkowy, tłuszcz podskórny, tłuszcz trzewny)
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Dawka insuliny podstawowej i bolusowej (jednostki/kg/dzień)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Podstawowa dawka insuliny (jednostki/kg/dzień), dawka insuliny w bolusie (jednostki/kg/dzień) i stosunek dawki podstawowej do bolusa
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Impedancja bioelektryczna (BIA) w kilogramach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Wyniki badania składu ciała BIA (np. masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, całkowita ilość wody w organizmie), wszystkie mierzone w kilogramach
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Hemoglobina glikowana (%)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Hemoglobina glikowana (znana również jako HbA1c) wyrażona w procentach.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Poziom glukozy w osoczu mierzony po całonocnym poście
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Poziom insuliny w osoczu mierzony po całonocnym poście
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Stężenia lipidów na czczo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów w osoczu mierzony po całonocnym poście
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Próba wysiłkowa w celu określenia progu wentylacji
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Masa ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Waga będzie mierzona w kilogramach
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Wysokość (centymetry)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Wysokość stania
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Obwód talii (centymetry)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Obwód talii (od 12 żeber do grzebienia biodrowego) mierzy się w centymetrach
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Obwód bioder (centymetry)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Obwód bioder (od 12 żeber do grzebienia biodrowego) mierzy się w centymetrach
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Aktywność fizyczna w minutach dziennie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Akcelerometr mierzony czas aktywności (min/dzień), czas siedzący (min/dzień)
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Dzienniki żywności (kilokalorie)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Dzienniki posiłków będą prowadzone przez trzy dni (dwa dni powszednie i jeden weekend) w celu oszacowania spożycia makroskładników i całkowitego spożycia energii.
Każda z nich będzie wyrażona w kilokaloriach (tj. kcal).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Wykonalność (stawki wyrażone jako procent całkowitej próbki)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Wykonalność będzie obejmować wskaźnik rekrutacji i wskaźnik rezygnacji.
Każdy wskaźnik zostanie zgłoszony jako odsetek całkowitej próbki.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Wykonalność (stawki wyrażone jako procent całkowitej liczby sesji)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Wykonalność będzie obejmować również przestrzeganie ćwiczeń.
Przestrzeganie zasad będzie zgłaszane jako odsetek ukończonych zalecanych sesji ćwiczeń).
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
|
Wykonalność (bariery)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Bariery będą oceniane za pomocą skali „Bariery aktywności fizycznej w cukrzycy typu 1” (BAPAD-1).
Jest to 11-punktowa skala z 7-punktowymi pytaniami typu Likerta (tj. każde pytanie ma minimum 1 i maksymalnie 7).
Maksymalny wynik wynosi zatem 77, a minimalny wynik 11.
Wyższy wynik oznacza większe bariery.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji fizycznej w 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00140125
- RES0067483 (Inny identyfikator: University of Alberta)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić wszystkie dane związane z wynikami badań na stronie internetowej o otwartym dostępie za pośrednictwem „Archiwum Edukacji i Badań” Uniwersytetu Alberty (ERA).
Indywidualne cechy uczestnika, które można wykorzystać do identyfikacji uczestników (wiek, płeć, wzrost, waga), nie będą umieszczane w ERA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane wynikowe będą ogólnodostępne za pośrednictwem strony internetowej „Archiwum Edukacji i Badań” (ERA) Uniwersytetu Alberty.
Inne cechy uczestnika będą dostępne jako metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .