Fastande träning i typ 1-diabetes (FED-T1D) (FED-T1D)
7 maj 2026 uppdaterad av: University of Alberta
Träningsträning före (fastande) kontra efter (fed) frukost vid typ 1-diabetes
Denna studie jämför aerob träning som utförs före frukost (dvs i fastande tillstånd) med liknande träning som utförs efter frukost hos personer med typ 1-diabetes.
Utbildningen kommer att pågå under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med typ 1-diabetes (PwT1D) uppmuntras att öka sin fysiska aktivitet (PA). Att öka mängden PA kan vara svårt, speciellt för PwT1D som upplever hinder för träning. Att bara rekommendera att PwT1D tränar mer kanske inte är det mest effektiva receptet på lång sikt. Nyligen genomförda korttidsstudier har s tyder på att träning som utförs innan man äter (fasta) gör att blodsockret minskar mindre eller till och med ökar, jämfört med träning som utförs efter en måltid, vilket vanligtvis gör att blodsockret sjunker. Hittills har ingen långtidsstudie jämfört effekterna av träning utförd med eller utan att äta i förväg hos personer med T1D.
Denna studie kommer att jämföra effekterna av 12 veckors träning före frukost jämfört med 12 veckors träning efter frukost. Det förväntas att träning före frukost (d.v.s. i fastande tillstånd) kommer att leda till större minskningar av den totala insulindosen, utan tillägg av mer träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Normand Boule, PhD
- Telefonnummer: 780-492-4695
- E-post: nboule@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reid McClure, MSc
- Telefonnummer: 780-492-8079
- E-post: rmcclur1@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Normand Boule, PhD
- Telefonnummer: 780-492-4695
- E-post: nboule@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Reid McClure, MSc
- Telefonnummer: 780-492-8079
- E-post: rmcclur1@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Normand Boule, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i 5 eller fler år.
- Behandling med insulinpump utan förändring i behandlingsmodalitet under > 2 månader i följd och villig att dela CGM-data med forskargruppen. Insulintillförsel kan hanteras med antingen manuellt system med öppen slinga (icke-AID) eller ett hybridsystem med sluten slinga (AID).
- Använda snabbverkande (t.ex. Aspart, Lispro eller Glulisine) eller ultrasnabbverkande (t.ex. FiAsp) insulinanaloger.
- HbA1c 7,0-9,9%.
- Har ett BMI på 25 kg/m2 eller högre
Har midjemått associerat med central fetma/metaboliskt syndrom enligt definitionen av Diabetes Canada
- 94 cm för män av europeiskt, afrikanskt, östligt Medelhavs- och Mellanöstern härkomst söder om Sahara
- 90 cm för män av sydasiatisk, kinesisk, japansk, syd- och centralamerikansk härkomst
- 80 cm för kvinnor
- Ingen historia av stroke, hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom
- Bär inte implanterbar utrustning såsom pacemaker, neurostimulatorer, aneurysmklämmor, metallfragment, epikardiska elektroder, cochleaimplantat, magnetiska ögonimplantat, penisimplantat, magnetisk vävnadsexpanderare, vissa typer av bröstimplantat, magnetiska ortopediska implantat, magnetiska tandimplantat, hörselimplantat , intravaskulära implantat, till exempel VCI-filter, spolar, stentar, hjärtseptumimplantat, ventrikulära bypass-anordningar.
- Använd en CGM vid rutinbehandling av diabetes.
Uteslutningskriterier:
- Större komplikationer under de senaste 3 månaderna (t.ex. svår hypoglykemi som kräver hjälp, diabetisk ketoacidos eller kardiovaskulär händelse).
- Restriktion i aerob träning eller motståndsträning på grund av betydande diabeteskomplikationer (t.ex. svår perifer neuropati, aktiv proliferativ retinopati, etc.) eller andra typer av begränsningar (t.ex. ortopedisk, svår artrit, etc.).
- Okontrollerad hypertoni (t.ex. blodtryck >160 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt).
- Implanterad enhet, material eller med ett tillstånd som är kontraindicerat för MRT.
- Pågående graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge samtycke.
- Användning av en injektionsbaserad insulinbehandling (ex. flera dagliga injektioner eller kombinerad pump- och injektionsbaserad leverans).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastande övning
Träning kommer att utföras i fastande tillstånd (dvs före frukost).
|
Deltagarna kommer att genomföra tre sessioner med kombinerad motstånds-aerob träning per vecka.
Sessionerna kommer alltid att börja med styrketräning följt av aerob träning och kommer att öka i varaktighet under hela interventionsperioden, så att alla deltagare under de sista tre veckorna av interventionen samlar på sig 150 minuter per vecka av aerob träning med måttlig intensitet och 75 minuters motstånd träning per vecka.
Deltagarna kommer att genomföra tre distinkta träningspass per vecka, vilket kommer att öka i belastning, men minska i repetitionsintervall under hela försöket.
Den aeroba komponenten i träningspassen ökar i varaktighet från 35 till 50 minuter per pass.
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med en hastighet och lutning som motsvarar 70-80 % av andningströskeln.
|
|
Aktiv komparator: Postprandial träning
Träningen kommer att utföras under den postprandiala perioden (dvs efter frukost)
|
Deltagarna kommer att genomföra tre sessioner med kombinerad motstånds-aerob träning per vecka.
Sessionerna kommer alltid att börja med styrketräning följt av aerob träning och kommer att öka i varaktighet under hela interventionsperioden, så att alla deltagare under de sista tre veckorna av interventionen samlar på sig 150 minuter per vecka av aerob träning med måttlig intensitet och 75 minuters motstånd träning per vecka.
Deltagarna kommer att genomföra tre distinkta träningspass per vecka, vilket kommer att öka i belastning, men minska i repetitionsintervall under hela försöket.
Den aeroba komponenten i träningspassen ökar i varaktighet från 35 till 50 minuter per pass.
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med en hastighet och lutning som motsvarar 70-80 % av andningströskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig insulindos (enheter/kg/dag)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Total daglig insulindos (inklusive basal- och bolusinsulin) kommer att mätas under 7 dagar i följd.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
24-timmars medelglukos (mmol/L) mätt med kontinuerliga glukosmätare.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Tid inom intervallet (%) mätt med kontinuerliga glukosmätare.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) volymer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
MRT-härledda volymer (t.ex. muskelfett, leverfett, pankreasfett, subkutant fett, visceralt fett)
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Basal- och bolusinsulindos (enheter/kg/dag)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Basal insulindos (enheter/kg/dag), bolus insulindos (enheter/kg/dag) och basal till bolusförhållande
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Bioelektrisk impedans (BIA) i kilogram
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
BIA kroppssammansättningsresultat (t.ex. fettmassa, fettfri massa, totalt kroppsvatten), alla mätt i kilogram
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Glykerat hemoglobin (%)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Hlykathemoglobin (även känt som HbA1c) uttryckt i procent.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Koncentrationer av fasteglukos
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Plasmaglukos mäts efter en natts fasta
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Koncentrationer av fastande insulin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Plasmainsulin mätt efter en natts fasta
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Koncentrationer av fastande lipider
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider mätt efter en fasta över natten
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Aerob kondition
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Träningstest för att bestämma ventilationströskeln
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Vikt kommer att mätas i kilogram
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Höjd (centimeter)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Ståhöjd
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Midjemått (centimeter)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Midjeomkrets (mellan 12 revben och höftbenskammen) mäter i centimeter
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Höftomkrets (centimeter)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Höftomkretsen (mellan 12 revben och höftbenskammen) mäter i centimeter
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Fysisk aktivitet i minuter per dag
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Accelerometer uppmätt aktiv tid (min/dag), stillasittande tid (min/dag)
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Matloggar (kilokalorier)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Matloggar kommer att fyllas i under tre dagar (två vardagar och en helg) för uppskattning av makronäringsintag och totalt energiintag.
Var och en av dessa kommer att uttryckas som kilokalorier (dvs kcal).
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Genomförbarhet (hastigheter uttryckta i procent av det totala urvalet)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Genomförbarhet kommer att inkludera rekryteringsgrad och avhoppsfrekvens.
Varje kurs kommer att rapporteras som en procentandel av det totala urvalet.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Genomförbarhet (priser uttryckt i procent av det totala antalet sessioner)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Genomförbarhet kommer också att omfatta övningsföljsamhet.
Följsamhet kommer att rapporteras som procentandelen av de föreskrivna träningspassen som genomfördes).
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
|
Genomförbarhet (barriärer)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Barriärer kommer att bedömas med hjälp av "Barriärer för fysisk aktivitet vid typ 1-diabetes" (BAPAD-1) skalan.
Detta är en 11-punktsskala med 7-punktsfrågor av Likert-typ (dvs varje fråga har minst 1 och högst 7).
Maxpoängen är därför 77 och lägsta poängen 11.
En högre poäng indikerar större barriärer.
|
Från inskrivning till slutet av träningsinsatsen vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00140125
- RES0067483 (Annan identifierare: University of Alberta)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela alla data relaterade till studieresultat pm am open access webbplats via University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA).
Individuella deltagaregenskaper som kan användas för att identifiera deltagare (ålder, kön, längd, vikt) kommer inte att placeras på ERA.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga ett år efter slutförandet av försöket.
Kriterier för IPD Sharing Access
Resultatdata kommer att vara öppen via University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA) webbplats.
Andra deltagaregenskaper kommer att finnas tillgängliga som metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .