Fastende treningstrening i type 1-diabetes (FED-T1D) (FED-T1D)
7. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta
Trening før (faste) versus etter (mat) frokost ved type 1 diabetes
Denne studien sammenligner aerob trening utført før frokost (dvs. i fastende tilstand) med tilsvarende trening utført etter frokost hos personer med type 1 diabetes.
Treningen vil foregå over 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes (PwT1D) oppfordres til å øke sin fysiske aktivitet (PA). Å øke mengden PA kan være vanskelig, spesielt for PwT1D som opplever barrierer for trening. Derfor er det kanskje ikke den mest effektive resepten på lang sikt å bare anbefale at PwT1D trener mer. Nyere korttidsstudier har antydet at trening utført før spising (faste) fører til at blodsukkeret reduseres mindre eller til og med øker, sammenlignet med trening utført etter et måltid, som vanligvis fører til at blodsukkeret reduseres. Til dags dato har ingen langtidsstudier sammenlignet effekten av trening utført med eller uten spising på forhånd hos personer med T1D.
Denne studien vil sammenligne effekten av 12 ukers trening før frokost sammenlignet med 12 ukers trening etter frokost. Det forventes at trening før frokost (dvs. i fastende tilstand) vil føre til større reduksjoner i den totale insulindosen, uten tillegg av mer trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Normand Boule, PhD
- Telefonnummer: 780-492-4695
- E-post: nboule@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reid McClure, MSc
- Telefonnummer: 780-492-8079
- E-post: rmcclur1@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Normand Boule, PhD
- Telefonnummer: 780-492-4695
- E-post: nboule@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Reid McClure, MSc
- Telefonnummer: 780-492-8079
- E-post: rmcclur1@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Normand Boule, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i 5 eller flere år.
- Behandling med insulinpumpe uten endring i behandlingsmodalitet i > 2 sammenhengende måneder og villig til å dele CGM-data med forskerteamet. Insulintilførsel kan styres ved å bruke enten manuelt åpent sløyfesystem (ikke-AID) eller et hybrid lukket sløyfe-system (AID).
- Bruk av hurtigvirkende (f.eks. Aspart, Lispro eller Glulisine) eller ultrahurtigvirkende (f.eks. FiAsp) insulinanaloger.
- HbA1c 7,0-9,9 %.
- Har en BMI på 25 kg/m2 eller over
Har midjeomkrets assosiert med sentral fedme/metabolsk syndrom i henhold til Diabetes Canadas definisjon
- 94 cm for menn av europeisk, afrikansk opprinnelse sør for Sahara, østlig Middelhav og Midtøsten
- 90 cm for menn av sørasiatisk, kinesisk, japansk, sør- og sentralamerikansk avstamning
- 80 cm for kvinner
- Ingen historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronarsykdom
- Bruker ikke implanterbar enhet som pacemaker, nevrostimulatorer, aneurismeklemmer, metallfragmenter, epikardiale elektroder, cochleaimplantater, magnetiske okulære implantater, penisimplantater, magnetisk vevsekspander, noen typer brystimplantater, magnetiske ortopediske implantater, magnetiske tannimplantater, hørselsimplantater , intravaskulære implantater, for eksempel VCI-filtre, spoler, stenter, hjerteseptumimplantater, ventrikulære bypass-enheter.
- Bruk en CGM i rutinemessig diabetesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Store komplikasjoner i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. alvorlig hypoglykemi som krever assistanse, diabetisk ketoacidose eller kardiovaskulær hendelse).
- Restriksjon i aerobic eller motstandstrening på grunn av betydelige diabeteskomplikasjoner (f.eks. alvorlig perifer nevropati, aktiv proliferativ retinopati, etc.) eller andre typer begrensninger (f.eks. ortopedisk, alvorlig leddgikt, etc.).
- Ukontrollert hypertensjon (f.eks. blodtrykk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk).
- Implantert enhet, materiale eller en tilstand som er kontraindisert for MR.
- Pågående graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Bruk av injeksjonsbasert insulinbehandling (f.eks. flere daglige injeksjoner eller kombinert pumpe- og injeksjonsbasert levering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende trening
Trening vil bli utført i fastende tilstand (dvs. før frokost).
|
Deltakerne vil gjennomføre tre økter med kombinert motstand-aerobic trening per uke.
Økter vil alltid starte med motstandstrening etterfulgt av aerob trening, og vil øke i varighet gjennom intervensjonsperioden, slik at alle deltakerne innen de siste tre ukene av intervensjonen samler opp 150 minutter per uke med moderat intensitet aerobic trening og 75 minutter med motstand. trening per uke.
Deltakerne vil fullføre tre distinkte motstandstreningsøkter per uke, som vil øke i belastning, men redusere repetisjonsområdet gjennom hele forsøket.
Den aerobe komponenten i treningsøktene vil øke i varighet fra 35 til 50 minutter per økt.
Deltakerne skal gå på tredemølle med en hastighet og stigning som tilsvarer 70-80 % av ventilasjonsterskelen.
|
|
Aktiv komparator: Postprandial trening
Trening vil bli utført i den postprandiale perioden (dvs. etter frokost)
|
Deltakerne vil gjennomføre tre økter med kombinert motstand-aerobic trening per uke.
Økter vil alltid starte med motstandstrening etterfulgt av aerob trening, og vil øke i varighet gjennom intervensjonsperioden, slik at alle deltakerne innen de siste tre ukene av intervensjonen samler opp 150 minutter per uke med moderat intensitet aerobic trening og 75 minutter med motstand. trening per uke.
Deltakerne vil fullføre tre distinkte motstandstreningsøkter per uke, som vil øke i belastning, men redusere repetisjonsområdet gjennom hele forsøket.
Den aerobe komponenten i treningsøktene vil øke i varighet fra 35 til 50 minutter per økt.
Deltakerne skal gå på tredemølle med en hastighet og stigning som tilsvarer 70-80 % av ventilasjonsterskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig insulindose (enheter/kg/dag)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Total daglig insulindose (inkludert basal- og bolusinsulin) vil bli målt over 7 påfølgende dager.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
24-timers gjennomsnittlig glukose (mmol/L) målt med kontinuerlige glukosemonitorer.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Tid i området (%) målt med kontinuerlige glukosemonitorer.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Magnetic resonance imaging (MRI) volumer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
MR-avledede volumer (f.eks. muskelfett, leverfett, bukspyttkjertelfett, subkutant fett, visceralt fett)
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Basal- og bolusinsulindose (enheter/kg/dag)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Basal insulindose (enheter/kg/dag), bolus insulindose (enheter/kg/dag) og basal til bolus ratio
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Bioelektrisk impedans (BIA) i kilo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
BIA kroppssammensetning utfall (f.eks. fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann), alt målt i kilogram
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Hlycated hemoglobin (også kjent som HbA1c) uttrykt i prosent.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Konsentrasjoner av fastende glukose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Plasmaglukose målt etter faste over natten
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Konsentrasjoner av fastende insulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Plasmainsulin målt etter faste over natten
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Konsentrasjoner av fastende lipider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider målt etter faste over natten
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Treningstest for å bestemme ventilasjonsterskel
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Vekt vil bli målt i kilo
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Høyde (centimeter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Ståhøyde
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Midjeomkrets (centimeter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Midjeomkrets (mellom 12 ribben og hoftekammen) måler i centimeter
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Hofteomkrets (centimeter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Hofteomkrets (mellom 12 ribben og hoftekammen) måler i centimeter
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Fysisk aktivitet i minutter per dag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Akselerometer målt aktiv tid (min/dag), stillesittende tid (min/dag)
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Matlogger (kilokalorier)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Matlogger vil bli fullført i tre dager (to ukedager og en helg) for estimering av makronæringsstoffinntak og totalt energiinntak.
Hver av disse vil bli uttrykt som kilokalorier (dvs. kcal).
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Gjennomførbarhet (rater uttrykt i prosent av det totale utvalget)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Gjennomførbarhet vil inkludere rekrutteringsrate og frafallsrate.
Hver rate vil bli rapportert som prosentandelen av den totale prøven.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Gjennomførbarhet (priser uttrykt i prosent av totalt antall økter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Gjennomførbarhet vil også inkludere treningsoverholdelse.
Overholdelse vil bli rapportert som prosentandelen av de foreskrevne treningsøktene som ble gjennomført).
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
|
Gjennomførbarhet (barrierer)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Barrierer vil bli vurdert ved å bruke "Barrierer for fysisk aktivitet ved type 1-diabetes" (BAPAD-1) skalaen.
Dette er en 11-punkts skala med 7-punkts Likert-spørsmål (dvs. hvert spørsmål har minimum 1 og maksimum 7).
Maksimal poengsum er derfor 77 og minimumscore 11.
En høyere score indikerer større barrierer.
|
Fra påmelding til slutten av treningsintervensjonen uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Normand G Boule, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00140125
- RES0067483 (Annen identifikator: University of Alberta)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele alle data relatert til studieresultater kl. 24.00 med åpen tilgang gjennom University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA).
Individuelle deltakeregenskaper som kan brukes til å identifisere deltakere (alder, kjønn, høyde, vekt) vil ikke bli plassert på ERA.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige ett år etter at prøven er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Resultatdataene vil være åpen tilgang gjennom University of Alberta "Education and Research Archive" (ERA) nettsted.
Andre deltakeregenskaper vil være tilgjengelig som metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .