オメガ + リン脂質とオメガの有効性の評価高トリグリセリド血症患者におけるオメガ単独：ランダム化臨床試験 (OMEGA-PHYT)
2025年7月14日 更新者：Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
オメガ 3 プラスリン脂質とオメガ 3 プラスリン脂質の有効性の評価高トリグリセリド血症患者におけるオメガ3単独：ランダム化臨床試験
高トリグリセリド血症は心血管疾患の重大な危険因子です。
オメガ 3 脂肪酸はトリグリセリドレベルを低下させることが示されており、リン脂質と組み合わせることで脂質プロファイルや炎症マーカーの改善にさらなる利点をもたらす可能性があります。
この研究は、高トリグリセリド血症患者において、オメガ 3 単独と比較したオメガ 3 とリン脂質の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
この臨床試験の目的は、脂質プロファイルの改善と炎症の軽減におけるこの組み合わせの利点について確固たる証拠を提供することであり、これは臨床実践や将来の食事の推奨に重大な影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、高トリグリセリド血症患者において、オメガ 3 単独と比較したオメガ 3 とリン脂質の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
この臨床試験の目的は、脂質プロファイルの改善と炎症の軽減におけるこの組み合わせの利点についての確固たる証拠を提供することであり、これは臨床実践と将来の食事推奨に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以上の患者。
- トリグリセリドレベル≧150mg/dLかつ≦500mg/dL。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去 3 か月以内のオメガ 3 サプリメントの使用。
- 脂質低下薬の使用。
- トリートメントの成分に対する既知のアレルギー。
- コントロールされていない慢性疾患（腎不全、肝疾患など）。
- あらゆる種類のがん。
- HIV の治療を受けています。
- 妊娠中または授乳中。
- 中性脂肪レベルを上昇させる可能性のある物質または処方薬の使用（エストロゲン、非定型抗精神病薬など）。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ B: コンパレーター アーム: オメガ 3 のみ。
コンパレーターアーム: オメガ 3 単独
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コンパレーターアーム: オメガ 3 のみ。
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実験的：グループ A: 介入アーム: オメガ 3 + リン脂質。
介入アーム: オメガ-3 + リン脂質。
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介入アーム: オメガ-3 + リン脂質。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中性脂肪レベルの低下
時間枠：12週間
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説明: ベースラインから 12 週間までの中性脂肪レベル (mg/dL) の変化を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーの減少
時間枠：12週間
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高感度 CRP (C 反応性タンパク質) や IL-6 (インターロイキン 6) などの炎症マーカーのレベルのベースラインから 12 週間までの変化を評価します。
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12週間
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HOMA-IR インデックスの改善
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までのインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化を測定します。
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12週間
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オメガインデックスの改善
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までのオメガ インデックス (赤血球膜中のオメガ 3 脂肪酸の割合) の変化を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Urina, PhD、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202401OMEGA-PHYT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- データ共有の目的: 追加研究でのコラボレーションの促進、結果の検証、またはより広範な分析の実施など、個人データが共有される理由を説明します。
- 共有されるデータの種類: 共有される個人データまたは機密データの種類を説明し、研究に必要なデータのみが提供されるようにします。
- 機密性とセキュリティ対策: 参加者のプライバシーと機密性を確保するために個人データがどのように保護されるかを詳しく説明します。 これには、データの匿名化または仮名化、データ交換のための安全なプラットフォームの使用、一般データ保護規則 (GDPR) などの法規制の遵守などが含まれる場合があります。
- データを受け取る研究者に対する要件: 機密保持契約への署名や同意のためだけにデータを使用することを約束するなど、データを受け取る研究者に対する要件を指定します。
IPD 共有時間枠
12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
アクセスできる人:
- 主任研究者 (PI) と研究チーム
- 共同研究者
- 規制当局
アクセスできるもの:
個人データ調査データのサポート情報
- アクセス方法:
安全なデータ プラットフォーム アクセス要求プロセス データ アクセス契約 匿名化または匿名化されたデータ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。