Avaliação da eficácia de Ômega + Fosfolipídios vs. Omega sozinho em pacientes com hipertrigliceridemia: ensaio clínico randomizado (OMEGA-PHYT)
14 de julho de 2025 atualizado por: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Avaliação da eficácia dos fosfolipídios ômega-3 Plus vs. Ômega-3 sozinho em pacientes com hipertrigliceridemia: ensaio clínico randomizado
A hipertrigliceridemia é um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares.
Foi demonstrado que os ácidos graxos ômega-3 reduzem os níveis de triglicerídeos e sua combinação com fosfolipídios pode oferecer benefícios adicionais na melhoria do perfil lipídico e dos marcadores inflamatórios.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação de ômega-3 com fosfolipídios em comparação ao ômega-3 sozinho em pacientes com hipertrigliceridemia.
O objetivo do ensaio clínico é fornecer evidências robustas sobre os benefícios desta combinação na melhoria do perfil lipídico e na redução da inflamação, o que poderá ter um impacto significativo nas práticas clínicas e nas futuras recomendações dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação de ômega-3 com fosfolipídios em comparação ao ômega-3 sozinho em pacientes com hipertrigliceridemia.
O objetivo do ensaio clínico é fornecer evidências robustas dos benefícios desta combinação na melhoria do perfil lipídico e na redução da inflamação, o que poderia impactar significativamente as práticas clínicas e futuras recomendações dietéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 a 65 anos.
- Níveis de triglicerídeos ≥ 150 mg/dL e ≤ 500 mg/dL.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Uso de suplementos de ômega-3 nos últimos 3 meses.
- Uso de qualquer medicamento hipolipemiante.
- Alergia conhecida aos componentes do tratamento.
- Doenças crônicas não controladas (por exemplo, insuficiência renal, doença hepática).
- Qualquer tipo de câncer.
- Em tratamento para HIV.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de substâncias ou medicamentos prescritos que possam aumentar os níveis de triglicerídeos (por exemplo, estrogênios, antipsicóticos atípicos, etc.). -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo B: Braço Comparador: Somente ômega-3.
Braço Comparador: Somente Ômega-3
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Braço Comparador: Somente ômega-3.
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Experimental: Grupo A: Braço de Intervenção: Ômega-3 + Fosfolipídios.
Braço de Intervenção: Ômega-3 + Fosfolipídios.
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Braço de Intervenção: Ômega-3 + Fosfolipídios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Descrição: Avalie a mudança nos níveis de triglicerídeos (mg/dL) desde o início até 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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Avalie as alterações nos níveis de marcadores inflamatórios, como PCR de alta sensibilidade (proteína C reativa) e IL-6 (interleucina-6) desde o início até 12 semanas.
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12 semanas
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Melhoria no Índice HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Meça as mudanças no modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até 12 semanas.
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12 semanas
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Melhoria no Índice Omega
Prazo: 12 semanas
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Avalie as alterações no Índice Ômega (porcentagem de ácidos graxos ômega-3 nas membranas dos glóbulos vermelhos) desde o início até 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401OMEGA-PHYT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Finalidade do Compartilhamento de Dados: Explique por que os dados pessoais serão compartilhados, como para promover a colaboração em pesquisas adicionais, validar resultados ou realizar análises mais amplas.
- Tipos de dados a serem compartilhados: Descrever os tipos de dados pessoais ou sensíveis que serão compartilhados, garantindo que serão fornecidos apenas os dados necessários para a pesquisa.
- Medidas de Confidencialidade e Segurança: Detalhar como os dados pessoais serão protegidos para garantir a privacidade e confidencialidade dos participantes. Isto pode incluir a anonimização ou pseudonimização dos dados, a utilização de plataformas seguras para a troca de dados e o cumprimento de regulamentos legais, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).
- Requisitos para pesquisadores que recebem os dados: Especifique os requisitos para pesquisadores que recebem os dados, como assinar acordos de confidencialidade e comprometer-se a usar os dados exclusivamente para o acordo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem terá acesso:
- Investigadores Principais (PIs) e Equipe de Pesquisa
- Pesquisadores Colaboradores
- Autoridades Reguladoras
O que eles poderão acessar:
Informações de suporte de dados de estudo de dados pessoais
- Como eles poderão acessá-lo:
Solicitação de acesso a plataformas de dados seguras Processo Contratos de acesso a dados Dados anonimizados ou desidentificados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .