欧米茄+磷脂与其他磷脂的功效评估单独使用欧米茄治疗高甘油三酯血症患者：随机临床试验 (OMEGA-PHYT)
2025年7月14日 更新者：Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Omega-3 Plus 磷脂与其他磷脂的功效评估单独使用 Omega-3 治疗高甘油三酯血症患者：随机临床试验
高甘油三酯血症是心血管疾病的重要危险因素。
Omega-3 脂肪酸已被证明可以降低甘油三酯水平，它们与磷脂的组合可以在改善血脂和炎症标志物方面提供额外的好处。
本研究旨在评估 omega-3 与磷脂联合治疗与单独使用 omega-3 治疗高甘油三酯血症患者的疗效。
该临床试验的目的是提供强有力的证据，证明这种组合在改善血脂和减少炎症方面的益处，这可能对临床实践和未来的饮食建议产生重大影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 omega-3 与磷脂联合治疗与单独使用 omega-3 治疗高甘油三酯血症患者的疗效。
该临床试验的目的是提供强有力的证据，证明这种组合在改善血脂和减少炎症方面的益处，这可能会显着影响临床实践和未来的饮食建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至65岁的患者。
- 甘油三酯水平 ≥ 150 mg/dL 且 ≤ 500 mg/dL。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 3 个月内使用 omega-3 补充剂。
- 使用任何降脂药物。
- 已知对治疗成分过敏。
- 不受控制的慢性疾病（例如肾衰竭、肝病）。
- 任何类型的癌症。
- 正在接受艾滋病毒治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 使用可能增加甘油三酯水平的物质或处方药物（例如雌激素、非典型抗精神病药等）。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：B 组：比较组：单独的 Omega-3。
比较器臂：单独的 Omega-3
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比较臂：单独的 Omega-3。
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实验性的：A 组：干预组：Omega-3 + 磷脂。
干预组：Omega-3 + 磷脂。
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干预组：Omega-3 + 磷脂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低甘油三酯水平
大体时间：12周
|
描述：评估甘油三酯水平 (mg/dL) 从基线到 12 周的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物减少
大体时间：12周
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评估炎症标志物水平从基线到 12 周的变化，例如高敏 CRP（C 反应蛋白）和 IL-6（白细胞介素 6）。
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12周
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HOMA-IR指数的改善
大体时间：12周
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测量胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到 12 周的变化。
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12周
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欧米茄指数改善
大体时间：12周
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评估 Omega 指数（红细胞膜中 omega-3 脂肪酸的百分比）从基线到 12 周的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel A Urina, PhD、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202401OMEGA-PHYT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 数据共享的目的：解释为什么要共享个人数据，例如促进额外研究的合作、验证结果或进行更广泛的分析。
- 要共享的数据类型：描述将共享的个人或敏感数据的类型，确保仅提供研究所需的数据。
- 保密和安全措施：详细说明如何保护个人数据，以确保参与者的隐私和保密。 这可能包括对数据进行匿名化或假名化、使用安全平台进行数据交换以及遵守《通用数据保护条例》(GDPR) 等法律法规。
- 研究人员接收数据的要求：明确研究人员接收数据的要求，如签署保密协议、承诺仅将数据用于目的等。
IPD 共享时间框架
12个月
IPD 共享访问标准
谁将有权访问：
- 首席研究员 (PI) 和研究团队
- 合作研究人员
- 监管机构
他们将能够访问什么：
个人数据 研究数据 支持信息
- 他们如何访问它：
安全数据平台 访问请求流程 数据访问协议 匿名或去识别化数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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