Evaluatie van de werkzaamheid van Omega + Fosfolipiden versus. Omega alleen bij patiënten met hypertriglyceridemie: gerandomiseerde klinische studie (OMEGA-PHYT)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Evaluatie van de werkzaamheid van Omega-3 plus fosfolipiden versus. Omega-3 alleen bij patiënten met hypertriglyceridemie: gerandomiseerde klinische studie
Hypertriglyceridemie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Er is aangetoond dat omega-3-vetzuren de triglyceridenniveaus verlagen, en de combinatie ervan met fosfolipiden zou extra voordelen kunnen bieden bij het verbeteren van lipidenprofielen en ontstekingsmarkers.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het combineren van omega-3 met fosfolipiden in vergelijking met omega-3 alleen bij patiënten met hypertriglyceridemie.
Het doel van de klinische proef is om robuust bewijs te leveren over de voordelen van deze combinatie bij het verbeteren van lipidenprofielen en het verminderen van ontstekingen, wat een aanzienlijke impact zou kunnen hebben op de klinische praktijk en toekomstige voedingsaanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het combineren van omega-3 met fosfolipiden in vergelijking met omega-3 alleen bij patiënten met hypertriglyceridemie.
Het doel van de klinische proef is om robuust bewijs te leveren van de voordelen van deze combinatie bij het verbeteren van lipidenprofielen en het verminderen van ontstekingen, wat een aanzienlijke impact zou kunnen hebben op de klinische praktijk en toekomstige voedingsaanbevelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 tot 65 jaar.
- Triglycerideniveaus ≥ 150 mg/dl en ≤ 500 mg/dl.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van omega-3-supplementen in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen.
- Bekende allergie voor de componenten van de behandeling.
- Ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. nierfalen, leverziekte).
- Elke vorm van kanker.
- Behandeling ondergaan voor HIV.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van stoffen of voorgeschreven medicijnen die de triglyceridenspiegels kunnen verhogen (bijvoorbeeld oestrogenen, atypische antipsychotica, enz.). -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Vergelijkingsarm: alleen Omega-3.
Vergelijkingsarm: alleen Omega-3
|
Vergelijkingsarm: alleen Omega-3.
|
|
Experimenteel: Groep A: Interventietak: Omega-3 + Fosfolipiden.
Interventie-arm: Omega-3 + Fosfolipiden.
|
Interventie-arm: Omega-3 + Fosfolipiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijving: Evalueer de verandering in triglycerideniveaus (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers zoals High Sensivity CRP (C-reactief proteïne) en IL-6 (interleukine-6) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de HOMA-IR-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet veranderingen in de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de Omega-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel veranderingen in de Omega Index (percentage omega-3-vetzuren in de membranen van rode bloedcellen) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401OMEGA-PHYT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- Doel van het delen van gegevens: leg uit waarom de persoonlijke gegevens worden gedeeld, bijvoorbeeld om samenwerking bij aanvullend onderzoek te bevorderen, resultaten te valideren of bredere analyses uit te voeren.
- Soorten gegevens die moeten worden gedeeld: Beschrijf de soorten persoonlijke of gevoelige gegevens die zullen worden gedeeld, waarbij u ervoor zorgt dat alleen de noodzakelijke gegevens voor onderzoek worden verstrekt.
- Vertrouwelijkheids- en beveiligingsmaatregelen: geef aan hoe persoonlijke gegevens worden beschermd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te garanderen. Hierbij valt te denken aan het anonimiseren of pseudonimiseren van de gegevens, het gebruik van beveiligde platforms voor gegevensuitwisseling en het naleven van wettelijke voorschriften zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
- Vereisten voor onderzoekers die de gegevens ontvangen: Specificeer de vereisten voor onderzoekers die de gegevens ontvangen, zoals het ondertekenen van vertrouwelijkheidsovereenkomsten en het zich ertoe verbinden de gegevens uitsluitend voor de overeengekomen doeleinden te gebruiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang:
- Hoofdonderzoekers (PI's) en onderzoeksteam
- Samenwerkende onderzoekers
- Regelgevende instanties
Waar ze toegang toe hebben:
Persoonlijke gegevens Onderzoeksgegevens Ondersteunende informatie
- Hoe ze er toegang toe kunnen krijgen:
Beveiligde gegevensplatforms Toegangsverzoekproces Gegevenstoegangsovereenkomsten Geanonimiseerde of geanonimiseerde gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .