Utvärdering av effektiviteten av Omega + Fosfolipider Vs. Omega ensam hos patienter med hypertriglyceridemi: randomiserad klinisk prövning (OMEGA-PHYT)
14 juli 2025 uppdaterad av: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Utvärdering av effekten av Omega-3 Plus Fosfolipider Vs. Omega-3 ensam hos patienter med hypertriglyceridemi: randomiserad klinisk prövning
Hypertriglyceridemi är en betydande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Omega-3-fettsyror har visat sig minska triglyceridnivåerna, och deras kombination med fosfolipider kan erbjuda ytterligare fördelar för att förbättra lipidprofiler och inflammatoriska markörer.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att kombinera omega-3 med fosfolipider jämfört med omega-3 enbart hos patienter med hypertriglyceridemi.
Syftet med den kliniska prövningen är att tillhandahålla robusta bevis på fördelarna med denna kombination för att förbättra lipidprofiler och minska inflammation, vilket kan ha en betydande inverkan på klinisk praxis och framtida kostrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att kombinera omega-3 med fosfolipider jämfört med omega-3 enbart hos patienter med hypertriglyceridemi.
Syftet med den kliniska prövningen är att tillhandahålla robusta bevis för fördelarna med denna kombination för att förbättra lipidprofiler och minska inflammation, vilket avsevärt kan påverka klinisk praxis och framtida kostrekommendationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 till 65 år.
- Triglyceridnivåer ≥ 150 mg/dL och ≤ 500 mg/dL.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Användning av omega-3-tillskott under de senaste 3 månaderna.
- Användning av någon lipidsänkande medicin.
- Känd allergi mot komponenterna i behandlingen.
- Okontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. njursvikt, leversjukdom).
- Vilken typ av cancer som helst.
- Genomgår behandling för HIV.
- Graviditet eller amning.
- Användning av substanser eller ordinerade mediciner som kan öka triglyceridnivåerna (t.ex. östrogener, atypiska antipsykotika, etc.). -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Komparatorarm: Enbart Omega-3.
Komparatorarm: Enbart Omega-3
|
Komparatorarm: Enbart Omega-3.
|
|
Experimentell: Grupp A: Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
|
Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av triglyceridnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Beskrivning: Utvärdera förändringen i triglyceridnivåer (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm förändringar i nivåer av inflammatoriska markörer som högkänslighets-CRP (C-reaktivt protein) och IL-6 (interleukin-6) från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av HOMA-IR Index
Tidsram: 12 veckor
|
Mät förändringar i den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av Omega Index
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm förändringar i Omega-index (procentandel av omega-3-fettsyror i röda blodkroppsmembran) från baslinjen till 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202401OMEGA-PHYT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Syfte med datadelning: Förklara varför personuppgifterna kommer att delas, till exempel för att främja samarbete kring ytterligare forskning, validera resultat eller genomföra bredare analyser.
- Typer av data som ska delas: Beskriv vilka typer av personliga eller känsliga uppgifter som kommer att delas, och se till att endast nödvändig information för forskning tillhandahålls.
- Sekretess och säkerhetsåtgärder: Beskriv hur personuppgifter kommer att skyddas för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet. Detta kan inkludera anonymisering eller pseudonymisering av uppgifterna, användning av säkra plattformar för datautbyte och efterlevnad av juridiska bestämmelser såsom General Data Protection Regulation (GDPR).
- Krav för forskare som tar emot data: Specificera kraven för forskare som tar emot data, såsom att underteckna sekretessavtal och åta sig att använda data enbart för överenskommelsen
Tidsram för IPD-delning
12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kommer att ha tillgång:
- Huvudutredare (PI) och forskningsteam
- Samverkande forskare
- Tillsynsmyndigheter
Vad de kommer att kunna komma åt:
Personuppgifter Studiedata Stödjande information
- Hur de kommer att kunna komma åt det:
Begäran om åtkomst av säkra dataplattformar Processdataåtkomstavtal Anonymiserade eller avidentifierade data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .