Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Omega + Phospholipider vs. Omega alene hos patienter med hypertriglyceridæmi: randomiseret klinisk forsøg (OMEGA-PHYT)

14. juli 2025 opdateret af: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Evaluering af effektiviteten af ​​Omega-3 Plus Phospholipider vs. Omega-3 alene hos patienter med hypertriglyceridæmi: randomiseret klinisk forsøg

Hypertriglyceridæmi er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Omega-3 fedtsyrer har vist sig at reducere triglyceridniveauer, og deres kombination med fosfolipider kan tilbyde yderligere fordele ved at forbedre lipidprofiler og inflammatoriske markører. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere omega-3 med fosfolipider sammenlignet med omega-3 alene hos patienter med hypertriglyceridæmi. Formålet med det kliniske forsøg er at give robust evidens for fordelene ved denne kombination i forbedring af lipidprofiler og reduktion af inflammation, hvilket kan have en betydelig indvirkning på klinisk praksis og fremtidige kostanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere omega-3 med fosfolipider sammenlignet med omega-3 alene hos patienter med hypertriglyceridæmi. Formålet med det kliniske forsøg er at give robust evidens for fordelene ved denne kombination med hensyn til at forbedre lipidprofiler og reducere inflammation, hvilket i væsentlig grad kan påvirke klinisk praksis og fremtidige kostanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 til 65 år.
  • Triglyceridniveauer ≥ 150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af enhver lipidsænkende medicin.
  • Kendt allergi over for komponenterne i behandlingen.
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. nyresvigt, leversygdom).
  • Enhver form for kræft.
  • Under behandling for HIV.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af stoffer eller ordineret medicin, der kan øge triglyceridniveauet (f.eks. østrogener, atypiske antipsykotika osv.). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: Komparatorarm: Omega-3 alene.
Komparatorarm: Omega-3 alene
Kosttilskud: Komparatorarm: Omega-3 alene.
Komparatorarm: Omega-3 alene.
Eksperimentel: Gruppe A: Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Kosttilskud: Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Interventionsarm: Omega-3 + fosfolipider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse: Evaluer ændringen i triglyceridniveauer (mg/dL) fra baseline til 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringer i niveauer af inflammatoriske markører såsom High Sensivity CRP (C-reactive protein) og IL-6 (interleukin-6) fra baseline til 12 uger.
12 uger
Forbedring i HOMA-IR Index
Tidsramme: 12 uger
Mål ændringer i den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til 12 uger.
12 uger
Forbedring af Omega-indekset
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringer i Omega-indekset (procentdelen af ​​omega-3-fedtsyrer i røde blodlegemers membraner) fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Samarbejdspartnere

Naturmega

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202401OMEGA-PHYT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Formål med datadeling: Forklar hvorfor de personlige data vil blive delt, såsom at fremme samarbejde om yderligere forskning, validere resultater eller udføre bredere analyser.
  2. Datatyper, der skal deles: Beskriv de typer personlige eller følsomme data, der vil blive delt, og sikre, at kun de nødvendige data til forskning vil blive leveret.
  3. Fortroligheds- og sikkerhedsforanstaltninger: Detaljer, hvordan personlige data vil blive beskyttet for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed. Dette kan omfatte anonymisering eller pseudonymisering af dataene, brug af sikre platforme til dataudveksling og overholdelse af lovbestemmelser såsom den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
  4. Krav til forskere, der modtager dataene: Angiv kravene til forskere, der modtager dataene, såsom at underskrive fortrolighedsaftaler og forpligte sig til udelukkende at bruge dataene til aftalen

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Hvem vil have adgang:

    • Principal Investigators (PI'er) og forskningsteam
    • Samvirkende forskere
    • Regulerende myndigheder

  2. Hvad de vil kunne få adgang til:

    Undersøgelse af personlige data Understøttende oplysninger

  3. Sådan vil de kunne få adgang til det:

Anmodning om adgang til sikre dataplatforme Behandle dataadgangsaftaler Anonymiserede eller afidentificerede data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparatorarm: Omega-3 alene.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner