Évaluation de l'efficacité des oméga + phospholipides vs. Omega seul chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie : essai clinique randomisé (OMEGA-PHYT)
14 juillet 2025 mis à jour par: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Évaluation de l'efficacité des phospholipides oméga-3 plus par rapport aux phospholipides. Oméga-3 seuls chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie : essai clinique randomisé
L'hypertriglycéridémie est un facteur de risque important de maladies cardiovasculaires.
Il a été démontré que les acides gras oméga-3 réduisent les niveaux de triglycérides, et leur combinaison avec des phospholipides pourrait offrir des avantages supplémentaires en améliorant les profils lipidiques et les marqueurs inflammatoires.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association des oméga-3 avec des phospholipides par rapport aux oméga-3 seuls chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie.
L'objectif de l'essai clinique est de fournir des preuves solides sur les bénéfices de cette association dans l'amélioration des profils lipidiques et la réduction de l'inflammation, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur les pratiques cliniques et les futures recommandations diététiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association des oméga-3 avec des phospholipides par rapport aux oméga-3 seuls chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie.
L'objectif de l'essai clinique est de fournir des preuves solides des avantages de cette association dans l'amélioration des profils lipidiques et la réduction de l'inflammation, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur les pratiques cliniques et les futures recommandations diététiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥18 à 65 ans.
- Niveaux de triglycérides ≥ 150 mg/dL et ≤ 500 mg/dL.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de suppléments d'oméga-3 au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de tout médicament hypolipidémiant.
- Allergie connue aux composants du traitement.
- Maladies chroniques incontrôlées (par ex. insuffisance rénale, maladie du foie).
- Tout type de cancer.
- Suivre un traitement contre le VIH.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de substances ou de médicaments prescrits pouvant augmenter les taux de triglycérides (par exemple, œstrogènes, antipsychotiques atypiques, etc.). -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B : Bras comparateur : Oméga-3 seuls.
Bras de comparaison : Oméga-3 seuls
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Bras comparateur : Oméga-3 seuls.
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Expérimental: Groupe A : Bras d'intervention : Oméga-3 + Phospholipides.
Bras d'intervention : Oméga-3 + Phospholipides.
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Bras d'intervention : Oméga-3 + Phospholipides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des niveaux de triglycérides
Délai: 12 semaines
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La description: Évaluez l'évolution des taux de triglycérides (mg/dL) entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Évaluer les changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires tels que la CRP haute sensibilité (protéine C-réactive) et l'IL-6 (interleukine-6) entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Amélioration de l'indice HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Mesurer les changements dans le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Amélioration de l'indice Omega
Délai: 12 semaines
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Évaluez les changements de l'indice oméga (pourcentage d'acides gras oméga-3 dans les membranes des globules rouges) entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401OMEGA-PHYT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- Objectif du partage de données : expliquez pourquoi les données personnelles seront partagées, par exemple pour favoriser la collaboration sur des recherches supplémentaires, valider des résultats ou mener des analyses plus larges.
- Types de données à partager : Décrivez les types de données personnelles ou sensibles qui seront partagées, en garantissant que seules les données nécessaires à la recherche seront fournies.
- Mesures de confidentialité et de sécurité : détaillez la manière dont les données personnelles seront protégées pour garantir la vie privée et la confidentialité des participants. Cela pourrait inclure l'anonymisation ou la pseudonymisation des données, l'utilisation de plateformes sécurisées pour l'échange de données et le respect des réglementations légales telles que le Règlement général sur la protection des données (RGPD).
- Exigences pour les chercheurs recevant les données : Précisez les exigences pour les chercheurs recevant les données, telles que la signature d'accords de confidentialité et l'engagement à utiliser les données uniquement aux fins convenues.
Délai de partage IPD
12 mois
Critères d'accès au partage IPD
Qui aura accès :
- Chercheurs principaux (CP) et équipe de recherche
- Chercheurs collaborateurs
- Autorités de régulation
À quoi ils pourront accéder :
Données personnelles Données d’étude Informations complémentaires
- Comment ils pourront y accéder :
Plateformes de données sécurisées Processus de demande d'accès Accords d'accès aux données Données anonymisées ou anonymisées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .