Omega + fosfolipidien tehon arviointi vs. Omega yksin potilailla, joilla on hypertriglyseridemia: satunnaistettu kliininen tutkimus (OMEGA-PHYT)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Omega-3 Plus -fosfolipidien tehokkuuden arviointi vs. Omega-3 yksinään potilailla, joilla on hypertriglyseridemia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hypertriglyseridemia on merkittävä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille.
Omega-3-rasvahappojen on osoitettu alentavan triglyseriditasoja, ja niiden yhdistelmä fosfolipidien kanssa voi tarjota lisäetuja lipidiprofiilien ja tulehdusmerkkiaineiden parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3:n ja fosfolipidien yhdistämisen tehokkuutta verrattuna pelkkään omega-3:een potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä tämän yhdistelmän eduista lipidiprofiilien parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä, millä voi olla merkittävä vaikutus kliinisiin käytäntöihin ja tuleviin ravitsemussuosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3:n ja fosfolipidien yhdistämisen tehokkuutta verrattuna pelkkään omega-3:een potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä tämän yhdistelmän eduista lipidiprofiilien parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä, mikä voi vaikuttaa merkittävästi kliinisiin käytäntöihin ja tuleviin ravitsemussuosituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18–65-vuotiaat potilaat.
- Triglyseriditasot ≥ 150 mg/dl ja ≤ 500 mg/dl.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Omega-3-lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen käyttö.
- Tunnettu allergia hoidon komponenteille.
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus).
- Mikä tahansa syöpä.
- HIV-hoidossa.
- Raskaus tai imetys.
- Sellaisten aineiden tai määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat nostaa triglyseridipitoisuutta (esim. estrogeenit, epätyypilliset psykoosilääkkeet jne.). -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Vertailuvarsi: Pelkästään Omega-3.
Vertailuvarsi: Yksin Omega-3
|
Vertailuvarsi: Pelkästään Omega-3.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Interventiovarsi: Omega-3 + fosfolipidit.
Interventiovarsi: Omega-3 + fosfolipidit.
|
Interventiovarsi: Omega-3 + fosfolipidit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaus: Arvioi triglyseridipitoisuuksien (mg/dl) muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi muutoksia tulehdusmerkkiaineiden, kuten korkean herkkyyden CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) ja IL-6:n (interleukiini-6) tasoissa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR-indeksin parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
Omega-indeksin parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi muutokset omega-indeksissä (omega-3-rasvahappojen prosenttiosuus punasolujen kalvoissa) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401OMEGA-PHYT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tietojen jakamisen tarkoitus: Selitä, miksi henkilötietoja jaetaan, esimerkiksi yhteistyön edistämiseksi lisätutkimuksissa, tulosten validoimiseksi tai laajempien analyysien tekemiseksi.
- Jaettavat tietotyypit: Kuvaile jaettavien henkilökohtaisten tai arkaluonteisten tietojen tyypit varmistaen, että vain tutkimusta varten tarvittavat tiedot toimitetaan.
- Luottamuksellisuus ja turvatoimenpiteet: Yksityiskohtaisesti, kuinka henkilötietoja suojataan osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tämä voi sisältää tietojen anonymisoimisen tai pseudonyymisoimisen, suojattujen alustojen käyttämisen tiedonvaihtoon ja lakien, kuten yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) noudattamisen.
- Vaatimukset tietoja vastaanottaville tutkijoille: Määritä tietoja vastaanottaville tutkijoille asetetut vaatimukset, kuten luottamuksellisuussopimusten allekirjoittaminen ja sitoutuminen käyttämään tietoja vain sopimuksen tekemiseen.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenellä on pääsy:
- Päätutkijat (PI) ja tutkimusryhmä
- Yhteistyössä tekevät tutkijat
- Sääntelyviranomaiset
Mitä he voivat käyttää:
Henkilötiedot Tutkimusdataa tukevat tiedot
- Kuinka he voivat käyttää sitä:
Suojattujen tietoalustojen käyttöoikeuspyyntö Käsittele tietojen käyttösopimukset anonymisoidut tai tunnistamattomat tiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .