Оценка эффективности омега + фосфолипидов по сравнению с. Только омега у пациентов с гипертриглицеридемией: рандомизированное клиническое исследование (OMEGA-PHYT)
14 июля 2025 г. обновлено: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Оценка эффективности фосфолипидов омега-3 плюс по сравнению с. Только омега-3 у пациентов с гипертриглицеридемией: рандомизированное клиническое исследование
Гипертриглицеридемия является значимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Было показано, что жирные кислоты омега-3 снижают уровень триглицеридов, а их сочетание с фосфолипидами может дать дополнительные преимущества в улучшении липидных профилей и маркеров воспаления.
Целью данного исследования является оценка эффективности сочетания омега-3 с фосфолипидами по сравнению с монотерапией омега-3 у пациентов с гипертриглицеридемией.
Цель клинического исследования — предоставить убедительные доказательства преимуществ этой комбинации в улучшении липидного профиля и уменьшении воспаления, что может оказать существенное влияние на клиническую практику и будущие рекомендации по питанию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности сочетания омега-3 с фосфолипидами по сравнению с монотерапией омега-3 у пациентов с гипертриглицеридемией.
Цель клинического исследования — предоставить убедительные доказательства преимуществ этой комбинации в улучшении липидного профиля и уменьшении воспаления, что может существенно повлиять на клиническую практику и будущие диетические рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от ≥18 до 65 лет.
- Уровни триглицеридов ≥ 150 мг/дл и ≤ 500 мг/дл.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование добавок омега-3 за последние 3 месяца.
- Использование любых гиполипидемических препаратов.
- Известная аллергия на компоненты лечения.
- Неконтролируемые хронические заболевания (например, почечная недостаточность, заболевания печени).
- Любой тип рака.
- Проходит лечение от ВИЧ.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование веществ или назначенных лекарств, которые могут повысить уровень триглицеридов (например, эстрогенов, атипичных нейролептиков и т. д.). -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B: Группа сравнения: только омега-3.
Рука сравнения: только Омега-3.
|
Рука сравнения: только Омега-3.
|
|
Экспериментальный: Группа А: Группа вмешательства: Омега-3 + фосфолипиды.
Группа вмешательства: Омега-3 + фосфолипиды.
|
Группа вмешательства: Омега-3 + фосфолипиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Описание: Оцените изменение уровня триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения уровней маркеров воспаления, таких как высокочувствительный СРБ (С-реактивный белок) и IL-6 (интерлейкин-6), от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Улучшение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте изменения в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Улучшение индекса Омега
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения индекса Омега (процент жирных кислот омега-3 в мембранах эритроцитов) от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401OMEGA-PHYT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Цель обмена данными: объясните, почему личные данные будут переданы, например, для содействия сотрудничеству в дополнительных исследованиях, проверке результатов или проведении более широкого анализа.
- Типы данных, которые будут переданы: опишите типы личных или конфиденциальных данных, которые будут переданы, гарантируя, что будут предоставлены только необходимые данные для исследования.
- Меры конфиденциальности и безопасности: подробно опишите, как будут защищены личные данные, чтобы обеспечить конфиденциальность и конфиденциальность участников. Это может включать анонимизацию или псевдонимизацию данных, использование безопасных платформ для обмена данными и соблюдение правовых норм, таких как Общий регламент по защите данных (GDPR).
- Требования к исследователям, получающим данные: укажите требования к исследователям, получающим данные, такие как подписание соглашений о конфиденциальности и обязательство использовать данные исключительно для согласованных целей.
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Кто будет иметь доступ:
- Главные исследователи (PI) и исследовательская группа
- Сотрудничающие исследователи
- Регулирующие органы
К чему они смогут получить доступ:
Персональные данные. Данные исследования. Подтверждающая информация.
- Как они смогут получить к нему доступ:
Безопасные платформы данных. Обработка запроса на доступ. Соглашения о доступе к данным. Анонимные или обезличенные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .