Evaluación de la eficacia de fosfolípidos omega + vs. Omega solo en pacientes con hipertrigliceridemia: ensayo clínico aleatorizado (OMEGA-PHYT)
14 de julio de 2025 actualizado por: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Evaluación de la eficacia de fosfolípidos omega-3 más vs. Omega-3 solo en pacientes con hipertrigliceridemia: ensayo clínico aleatorizado
La hipertrigliceridemia es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.
Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 reducen los niveles de triglicéridos y su combinación con fosfolípidos podría ofrecer beneficios adicionales para mejorar los perfiles de lípidos y los marcadores inflamatorios.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar omega-3 con fosfolípidos en comparación con omega-3 solo en pacientes con hipertrigliceridemia.
El objetivo del ensayo clínico es proporcionar evidencia sólida sobre los beneficios de esta combinación para mejorar los perfiles lipídicos y reducir la inflamación, lo que podría tener un impacto significativo en las prácticas clínicas y futuras recomendaciones dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar omega-3 con fosfolípidos en comparación con omega-3 solo en pacientes con hipertrigliceridemia.
El objetivo del ensayo clínico es proporcionar evidencia sólida de los beneficios de esta combinación para mejorar los perfiles lipídicos y reducir la inflamación, lo que podría afectar significativamente las prácticas clínicas y las recomendaciones dietéticas futuras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 a 65 años.
- Niveles de triglicéridos ≥ 150 mg/dL y ≤ 500 mg/dL.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Uso de suplementos de omega-3 en los últimos 3 meses.
- Uso de cualquier medicamento hipolipemiante.
- Alergia conocida a los componentes del tratamiento.
- Enfermedades crónicas no controladas (p. ej., insuficiencia renal, enfermedad hepática).
- Cualquier tipo de cáncer.
- En tratamiento para el VIH.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de sustancias o medicamentos recetados que pueden aumentar los niveles de triglicéridos (p. ej., estrógenos, antipsicóticos atípicos, etc.). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo B: Brazo comparador: Omega-3 solo.
Brazo comparador: Omega-3 solo
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Brazo comparador: Omega-3 solo.
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Experimental: Grupo A: Grupo de intervención: Omega-3 + Fosfolípidos.
Grupo de intervención: Omega-3 + Fosfolípidos.
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Grupo de intervención: Omega-3 + Fosfolípidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Descripción: Evalúe el cambio en los niveles de triglicéridos (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe los cambios en los niveles de marcadores inflamatorios como la PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva) y la IL-6 (interleucina-6) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Mejora en el Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida los cambios en la Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Mejora en el índice Omega
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los cambios en el índice Omega (porcentaje de ácidos grasos omega-3 en las membranas de los glóbulos rojos) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202401OMEGA-PHYT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Propósito del intercambio de datos: Explique por qué se compartirán los datos personales, como fomentar la colaboración en investigaciones adicionales, validar resultados o realizar análisis más amplios.
- Tipos de datos a compartir: Describa los tipos de datos personales o sensibles que se compartirán, asegurando que solo se proporcionarán los datos necesarios para la investigación.
- Confidencialidad y Medidas de Seguridad: Detallar cómo se protegerán los datos personales para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes. Esto podría incluir anonimizar o seudonimizar los datos, utilizar plataformas seguras para el intercambio de datos y cumplir con regulaciones legales como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).
- Requisitos para los investigadores que reciben los datos: especifique los requisitos para los investigadores que reciben los datos, como firmar acuerdos de confidencialidad y comprometerse a utilizar los datos únicamente para el acuerdo.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién tendrá acceso:
- Investigadores principales (IP) y equipo de investigación
- Investigadores colaboradores
- Autoridades reguladoras
A qué podrán acceder:
Datos personales Datos de estudio Información de respaldo
- Cómo podrán acceder a él:
Plataformas de datos seguras Proceso de solicitud de acceso Acuerdos de acceso a datos Datos anónimos o no identificados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .