Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia dei Fosfolipidi Omega+ Vs. Omega da solo in pazienti con ipertrigliceridemia: studio clinico randomizzato (OMEGA-PHYT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Valutazione dell'efficacia dei fosfolipidi Omega-3 Plus vs. Omega-3 da solo in pazienti con ipertrigliceridemia: studio clinico randomizzato

L’ipertrigliceridemia è un fattore di rischio significativo per le malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 riducono i livelli di trigliceridi e la loro combinazione con i fosfolipidi potrebbe offrire ulteriori vantaggi nel migliorare i profili lipidici e i marcatori infiammatori. Questo studio mira a valutare l'efficacia della combinazione di omega-3 con fosfolipidi rispetto all'omega-3 da solo in pazienti con ipertrigliceridemia. L’obiettivo della sperimentazione clinica è fornire prove solide sui benefici di questa combinazione nel migliorare i profili lipidici e ridurre l’infiammazione, che potrebbe avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche e sulle future raccomandazioni dietetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della combinazione di omega-3 con fosfolipidi rispetto all'omega-3 da solo in pazienti con ipertrigliceridemia. L’obiettivo della sperimentazione clinica è fornire prove solide dei benefici di questa combinazione nel migliorare i profili lipidici e ridurre l’infiammazione, che potrebbero avere un impatto significativo sulle pratiche cliniche e sulle future raccomandazioni dietetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥18 e 65 anni.
  • Livelli di trigliceridi ≥ 150 mg/dl e ≤ 500 mg/dl.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di integratori di omega-3 negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante.
  • Allergia nota ai componenti del trattamento.
  • Malattie croniche non controllate (ad esempio, insufficienza renale, malattie del fegato).
  • Qualsiasi tipo di cancro.
  • In cura per l'HIV.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di sostanze o farmaci prescritti che possono aumentare i livelli di trigliceridi (ad esempio estrogeni, antipsicotici atipici, ecc.). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B: Braccio di confronto: solo Omega-3.
Braccio comparatore: solo Omega-3
Integratore alimentare: Braccio comparatore: solo Omega-3.
Braccio comparatore: solo Omega-3.
Sperimentale: Gruppo A: Braccio di intervento: Omega-3 + Fosfolipidi.
Braccio di intervento: Omega-3 + Fosfolipidi.
Integratore alimentare: Braccio di intervento: Omega-3 + Fosfolipidi.
Braccio di intervento: Omega-3 + Fosfolipidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrizione: Valutare la variazione dei livelli di trigliceridi (mg/dL) dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori come CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva) e IL-6 (interleuchina-6) dal basale a 12 settimane.
12 settimane
Miglioramento dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare i cambiamenti nel modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina (HOMA-IR) dal basale a 12 settimane.
12 settimane
Miglioramento dell'indice Omega
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nell'indice Omega (percentuale di acidi grassi omega-3 nelle membrane dei globuli rossi) dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Collaboratori

Naturmega

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401OMEGA-PHYT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Scopo della condivisione dei dati: spiegare il motivo per cui i dati personali verranno condivisi, ad esempio per favorire la collaborazione su ulteriori ricerche, convalidare i risultati o condurre analisi più ampie.
  2. Tipi di dati da condividere: descrivere i tipi di dati personali o sensibili che verranno condivisi, garantendo che verranno forniti solo i dati necessari per la ricerca.
  3. Riservatezza e misure di sicurezza: dettagliare il modo in cui i dati personali saranno protetti per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Ciò potrebbe includere l’anonimizzazione o la pseudonimizzazione dei dati, l’utilizzo di piattaforme sicure per lo scambio di dati e il rispetto delle normative legali come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
  4. Requisiti per i ricercatori che ricevono i dati: specificare i requisiti per i ricercatori che ricevono i dati, come la firma di accordi di riservatezza e l'impegno a utilizzare i dati esclusivamente per l'accordo.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Chi avrà accesso:

    • Principali investigatori (PI) e gruppo di ricerca
    • Ricercatori Collaboratori
    • Autorità di regolamentazione

  2. A cosa potranno accedere:

    Dati personali Dati di studio Informazioni di supporto

  3. Come potranno accedervi:

Richiesta di accesso alle piattaforme di dati sicure Elaborazione di accordi di accesso ai dati Dati anonimizzati o deidentificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio comparatore: solo Omega-3.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi