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Bewertung der Wirksamkeit von Omega + Phospholipiden vs. Omega allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Randomisierte klinische Studie (OMEGA-PHYT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3-Plus-Phospholipiden vs. Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Randomisierte klinische Studie

Hypertriglyceridämie ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel senken, und ihre Kombination mit Phospholipiden könnte zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung von Lipidprofilen und Entzündungsmarkern bieten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Omega-3 mit Phospholipiden im Vergleich zu Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu bewerten. Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, belastbare Beweise für die Vorteile dieser Kombination bei der Verbesserung des Lipidprofils und der Verringerung von Entzündungen zu liefern, was erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis und zukünftige Ernährungsempfehlungen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Omega-3 mit Phospholipiden im Vergleich zu Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu bewerten. Ziel der klinischen Studie ist es, belastbare Beweise für die Vorteile dieser Kombination bei der Verbesserung des Lipidprofils und der Reduzierung von Entzündungen zu liefern, was sich erheblich auf die klinische Praxis und zukünftige Ernährungsempfehlungen auswirken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 bis 65 Jahren.
  • Triglyceridspiegel ≥ 150 mg/dl und ≤ 500 mg/dl.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung jeglicher lipidsenkender Medikamente.
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Behandlung.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Lebererkrankungen).
  • Jede Art von Krebs.
  • In Behandlung wegen HIV.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von Substanzen oder verschriebenen Medikamenten, die den Triglyceridspiegel erhöhen können (z. B. Östrogene, atypische Antipsychotika usw.). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B: Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Vergleichsarm: Omega-3 allein
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Experimental: Gruppe A: Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung: Bewerten Sie die Veränderung des Triglyceridspiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Werte von Entzündungsmarkern wie High Sensivity CRP (C-reaktives Protein) und IL-6 (Interleukin-6) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Verbesserung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Veränderungen im homöostatischen Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Verbesserung des Omega-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Omega-Index (Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in den Membranen roter Blutkörperchen) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Mitarbeiter

Naturmega

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401OMEGA-PHYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Zweck der Datenweitergabe: Erklären Sie, warum die personenbezogenen Daten weitergegeben werden, z. B. um die Zusammenarbeit bei weiteren Forschungsarbeiten zu fördern, Ergebnisse zu validieren oder umfassendere Analysen durchzuführen.
  2. Arten der weiterzugebenden Daten: Beschreiben Sie die Arten persönlicher oder sensibler Daten, die weitergegeben werden, und stellen Sie sicher, dass nur die für die Forschung erforderlichen Daten bereitgestellt werden.
  3. Vertraulichkeits- und Sicherheitsmaßnahmen: Erläutern Sie, wie personenbezogene Daten geschützt werden, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Dazu können die Anonymisierung oder Pseudonymisierung der Daten, die Nutzung sicherer Plattformen für den Datenaustausch und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gehören.
  4. Anforderungen an Forscher, die die Daten erhalten: Geben Sie die Anforderungen an Forscher an, die die Daten erhalten, z. B. die Unterzeichnung von Vertraulichkeitsvereinbarungen und die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für die Vereinbarung zu verwenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Wer hat Zugriff:

    • Hauptforscher (PIs) und Forschungsteam
    • Kooperierende Forscher
    • Aufsichtsbehörden

  2. Worauf sie zugreifen können:

    Unterstützende Informationen zu Studiendaten zu personenbezogenen Daten

  3. Wie sie darauf zugreifen können:

Sichere Datenplattformen, Zugriffsanfragen, Datenzugriffsvereinbarungen, anonymisierte oder nicht identifizierte Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleichsarm: Omega-3 allein.

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